子宮がんのセンチネルリンパ節を特定するためのインドシアニングリーンの役割
2016年9月11日 更新者：salih taskin、Ankara University
子宮内膜がんは、先進国で最も一般的な婦人科の悪性腫瘍であり、発展途上国では子宮頸がんに次いで 2 番目の悪性腫瘍です。
子宮内膜がんの主な治療法には、子宮全摘出術と両側卵管卵巣摘出術が含まれ、補助放射線療法および/または化学療法は、進行した疾患の患者または再発の危険因子がある患者のために予約されています。
子宮内膜がんの 85% では、腫瘍は子宮に限局しています。
したがって、すべての患者に体系的なリンパ節郭清を行うことは議論の余地があります。
本研究の主な目的は、従来の腹腔鏡検査を介して手術子宮内膜癌患者におけるセンチネル リンパ節決定の実現可能性を調査することです。
センチネルリンパ節を決定するために、手術前にインドシアニングリーンを子宮頸部に注射します。
蛍光イメージング システムを使用した手術中、センチネル リンパ節が摘出され、凍結切片で検査されます。
その後、体系的な骨盤リンパ節郭清が行われます。
II型子宮内膜がん、グレード3、転移性センチネルリンパ節または巨視的に拡大した傍大動脈リンパ節の場合、傍大動脈リンパ節切除術も実施されます。
この研究の第 2 の目的は、子宮内膜がん患者のセンチネル リンパ節マッピングにおける従来の腹腔鏡検査を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥
- 募集
- Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
-
コンタクト：
- Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- 電話番号：+903125956405
- メール：salihtaskin@yahoo.com
-
主任研究者：
- Salih Taşkın, MD
-
主任研究者：
- Fırat Ortaç, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜がんの病理診断
- 臨床病期 I または II
除外基準:
- 手術の禁忌（血液または凝固障害）
- 上級ステージ
- 妊娠または産褥
- 妊孕性温存手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：センチネルリンパ節マッピング
腹腔鏡手術を受けた子宮内膜がん患者の子宮頸部へのインドシアニングリーン注射によるセンチネルリンパ節マッピング
|
子宮内膜がんに対する腹腔鏡下子宮摘出術およびリンパ節郭清術の前に、インドシアニングリーン溶液を子宮頸部から注入します。
その後、外科医は蛍光可視化下でセンチネル リンパ節を探します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
センチネルリンパ節凍結切片の感度と特異性
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
インドシアニングリーンによる片側または両側のセンチネルリンパ節検出率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
センチネルリンパ節凍結切片の陰性および陽性適中率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年6月1日
研究の完了 (予期された)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月11日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。