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Die Rolle von Indocyaningrün zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Gebärmutterkrebs

11. September 2016 aktualisiert von: salih taskin, Ankara University
Endometriumkarzinom ist die häufigste gynäkologische Malignität in Industrieländern und die zweithäufigste in Entwicklungsländern nach Gebärmutterhalskrebs. Die primäre Behandlung von Endometriumkarzinom umfasst eine totale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie, wobei eine adjuvante Strahlentherapie und/oder Chemotherapie Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung oder Risikofaktoren für einen Rückfall vorbehalten ist. Bei 85 % der Endometriumkarzinome ist der Tumor auf die Gebärmutter beschränkt. Daher ist es umstritten, bei allen Patienten eine systematische Lymphadenektomie durchzuführen. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit der Sentinel-Lymphknoten-Bestimmung bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die mittels konventioneller Laparoskopie operiert wurden. Zur Bestimmung der Sentinel-Lymphknoten wird vor der Operation zervikales Indocyaningrün injiziert. Während der Operation mit fluoreszierenden Bildgebungssystemen werden Sentinel-Lymphknoten entfernt und durch Gefrierschnitte untersucht. Anschließend wird eine systematische Becken-Lymphadenektomie durchgeführt. Bei Endometriumkarzinom Typ II Grad 3, metastasierten Sentinel-Lymphknoten oder makroskopisch vergrößerten paraaortalen Lymphknoten wird auch eine paraaortale Lymphadenektomie durchgeführt. Der sekundäre Zweck der Studie ist der Vergleich der konventionellen Laparoskopie bei der Sentinel-Lymphknotenkartierung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salih Taşkın, MD
        • Hauptermittler:
          • Fırat Ortaç, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von Endometriumkarzinom
  • Klinisches Stadium I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Operation (hämatologische oder Gerinnungsstörungen)
  • Fortgeschritten
  • Schwangerschaft oder Wochenbett
  • Fruchtbarkeitserhaltende Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit Indocyaningrün-Injektion in den Gebärmutterhals bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die laparoskopisch operiert wurden
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Vor der laparoskopischen Hysterektomie und Lymphadenektomie bei Endometriumkarzinom wird eine grüne Indocyaninlösung durch den Gebärmutterhals injiziert. Dann sucht der Chirurg unter Fluoreszenzvisualisierung nach Sentinel-Lymphknoten.
Andere Namen:
  • Karl Storz ICG-System, zur Visualisierung der Fluoreszenz
  • Indocyaningrün, PULSION medizinische Systeme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Sentinel-Lymphknoten-Gefrierschnitten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Erkennungsrate einseitiger oder beidseitiger Sentinel-Lymphknoten durch Indocyaningrün
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negative und positive Vorhersagewerte für Sentinel-Lymphknoten-Gefrierschnitte
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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