Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Indocyanine Green til at identificere Sentinel Lymfeknude i livmoderkræft

11. september 2016 opdateret af: salih taskin, Ankara University
Endometriecancer er den mest almindelige gynækologiske malignitet i udviklede lande og den anden i udviklingslande efter livmoderhalskræft. Den primære behandling for endometriecancer involverer total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, med adjuverende strålebehandling og/eller kemoterapi forbeholdt patienter med fremskreden sygdom eller som har risikofaktorer for tilbagefald. Tumoren er begrænset til livmoderen i 85 % af endometriecancer. Derfor er det kontroversielt at udføre systematisk lymfadenektomi til alle patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​bestemmelse af sentinel-lymfeknude hos endometriecancerpatienter opereret via konventionel laparoskopi. For at bestemme vagtpostlymfeknuder vil cervikal indocyaningrøn blive injiceret før operationen. Under operationen ved hjælp af fluorescerende billeddannelsessystemer vil sentinel-lymfeknuder blive fjernet og undersøgt ved frosset snit. Derefter vil der blive udført systematisk bækkenlymfadenektomi. Ved type II endometriecancer, grad 3, metastatiske sentinel-lymfeknuder eller makroskopisk forstørrede paraaorta-lymfeknuder, vil der også blive udført paraaorta-lymfadenektomi. Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne den konventionelle laparoskopi ved kortlægning af vagtpostlymfeknuder af endometriecancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salih Taşkın, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fırat Ortaç, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af endometriecancer
  • Klinisk fase I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for operation (hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser)
  • Avanceret fase
  • Graviditet eller barseltid
  • Fertilitetsbevarende operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kortlægning af Sentinel-lymfeknuder
Sentinel lymfeknudekortlægning med indocyanin grøn injektion i livmoderhalsen hos endometriecancer patienter opereret laparoskopisk
Procedure: Kortlægning af Sentinel-lymfeknuder
Inden laparoskopisk hysterektomi og lymfadenektomi procedure for endometriecancer, vil Indocyanin grøn opløsning blive injiceret gennem livmoderhalsen. Derefter vil kirurgen lede efter vagtpostlymfeknuder under fluorescensvisualisering.
Andre navne:
  • Karl Storz ICG-system, til at visualisere fluorescensen
  • Indocyanin grøn, PULSION medicinske systemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af sentinel lymfeknude frosset afsnit
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ensidig eller bilateral påvisningshastighed for sentinel lymfeknuder ved indocyaningrøn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negative og positive prædiktive værdier for sentinel lymfeknude frosset snit
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (SKØN)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial neoplasma

Kliniske forsøg med Kortlægning af Sentinel-lymfeknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner