De rol van indocyaninegroen bij het identificeren van de schildwachtklier bij baarmoederkanker
11 september 2016 bijgewerkt door: salih taskin, Ankara University
Endometriumkanker is de meest voorkomende gynaecologische maligniteit in ontwikkelde landen en de tweede in ontwikkelingslanden na baarmoederhalskanker.
De primaire behandeling van endometriumkanker omvat totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie, met adjuvante radiotherapie en/of chemotherapie gereserveerd voor patiënten met gevorderde ziekte of die risicofactoren hebben voor terugval.
Bij 85% van de endometriumkankers is de tumor beperkt tot de baarmoeder.
Daarom is het controversieel om systematische lymfadenectomie uit te voeren bij alle patiënten.
Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van bepaling van de schildwachtklier bij patiënten met endometriumkanker die worden geopereerd via conventionele laparoscopie.
Om de schildwachtklieren te bepalen, wordt voorafgaand aan de operatie cervicaal indocyaninegroen geïnjecteerd.
Tijdens de operatie met behulp van fluorescerende beeldvormingssystemen worden de schildwachtklieren verwijderd en via een vriescoupe onderzocht.
Daarna zal een systematische bekkenlymfadenectomie worden uitgevoerd.
Bij endometriumkanker type II, graad 3, metastatische schildwachtklieren of macroscopisch vergrote para-aortale lymfeklieren, zal ook para-aortale lymfadenectomie worden uitgevoerd.
Het secundaire doel van de studie is om de conventionele laparoscopie te vergelijken bij het in kaart brengen van schildwachtklieren van patiënten met endometriumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Werving
- Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
-
Contact:
- Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +903125956405
- E-mail: salihtaskin@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Salih Taşkın, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fırat Ortaç, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van endometriumkanker
- Klinische fase I of II
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor operatie (hematologische of stollingsstoornissen)
- Vergaand stadium
- Zwangerschap of kraambed
- Vruchtbaarheidsbehoudende operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen
Sentinel-lymfekliermapping met indocyaninegroene injectie in de baarmoederhals bij laparoscopisch geopereerde endometriumkankerpatiënten
|
Vóór laparoscopische hysterectomie en lymfadenectomieprocedure voor endometriumkanker, zal de groene oplossing van Indocyanine via de baarmoederhals worden geïnjecteerd.
Vervolgens zoekt de chirurg onder fluorescentievisualisatie naar schildwachtklieren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van de vriessectie van de schildwachtklier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Detectiepercentage unilaterale of bilaterale schildwachtklier door indocyaninegroen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Negatieve en positief voorspellende waarden voor vriescoupe van de schildwachtklier
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .