Роль индоцианина зеленого в идентификации сторожевого лимфатического узла при раке матки
11 сентября 2016 г. обновлено: salih taskin, Ankara University
Рак эндометрия является наиболее распространенным гинекологическим злокачественным новообразованием в развитых странах и вторым в развивающихся странах после рака шейки матки.
Первичное лечение рака эндометрия включает тотальную гистерэктомию и двустороннюю сальпингоофорэктомию с адъювантной лучевой терапией и/или химиотерапией, предназначенной для пациентов с запущенным заболеванием или имеющих факторы риска рецидива.
Опухоль ограничена маткой в 85% случаев рака эндометрия.
Следовательно, выполнение систематической лимфаденэктомии у всех пациентов является спорным.
Основной целью настоящего исследования является изучение возможности определения сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком эндометрия, оперированных с помощью традиционной лапароскопии.
Для определения сигнальных лимфатических узлов перед операцией вводят шейный индоцианин зеленый.
Во время операции с использованием систем флуоресцентной визуализации будут удалены сигнальные лимфатические узлы и исследованы с помощью замороженных срезов.
После этого будет выполнена систематическая тазовая лимфаденэктомия.
В случае рака эндометрия II типа, степени 3, метастазов в сигнальные лимфатические узлы или макроскопически увеличенных парааортальных лимфатических узлов также будет выполнена парааортальная лимфаденэктомия.
Второй целью исследования является сравнение традиционной лапароскопии при картировании сторожевых лимфатических узлов у больных раком эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Рекрутинг
- Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
-
Контакт:
- Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +903125956405
- Электронная почта: salihtaskin@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Salih Taşkın, MD
-
Главный следователь:
- Fırat Ortaç, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Патологическая диагностика рака эндометрия
- Клиническая стадия I или II
Критерий исключения:
- Противопоказания к операции (гематологические или коагуляционные нарушения)
- Продвинутая стадия
- Беременность или послеродовой период
- Операция по сохранению фертильности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Картирование сигнальных лимфатических узлов
Картирование сторожевых лимфатических узлов с инъекцией индоцианина зеленого в шейку матки у пациенток с раком эндометрия, оперированных лапароскопически
|
Перед лапароскопической гистерэктомией и процедурой лимфаденэктомии при раке эндометрия через шейку матки будет вводиться раствор индоцианина зеленого.
Затем хирург будет искать сигнальные лимфатические узлы под флуоресцентной визуализацией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность замороженных срезов сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота обнаружения одно- или двусторонних сигнальных лимфатических узлов с помощью индоцианина зеленого
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отрицательные и положительные прогностические значения для замороженных срезов сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .