Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indocyanin Greens roll för att identifiera Sentinel Lymfkörtel vid livmodercancer

11 september 2016 uppdaterad av: salih taskin, Ankara University
Endometriecancer är den vanligaste gynekologiska maligniteten i utvecklade länder och den andra i utvecklingsländer efter livmoderhalscancer. Den primära behandlingen för endometriecancer innebär total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi, med adjuvant strålbehandling och/eller kemoterapi reserverad för patienter med avancerad sjukdom eller som har riskfaktorer för återfall. Tumören är begränsad till livmodern i 85 % av endometriecancer. Därför är det kontroversiellt att utföra systematisk lymfadenektomi till alla patienter. Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av bestämning av sentinel lymfkörtel hos endometriecancerpatienter som opereras via konventionell laparoskopi. För att bestämma vaktpostlymfkörtlar kommer cervikal indocyaningrönt att injiceras före operationen. Under operationen med fluorescerande bildsystem kommer vaktpostlymfkörtlarna att tas bort och undersökas genom fryst snitt. Därefter kommer systematisk bäckenlymfadenektomi att utföras. Vid typ II endometriecancer, grad 3, metastaserande vaktpostlymfkörtlar eller makroskopiskt förstorade paraaorta lymfkörtlar, kommer även paraaorta lymfadenektomi att utföras. Det sekundära syftet med studien är att jämföra den konventionella laparoskopin vid kartläggning av vaktpostlymfkörtel hos patienter med endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
        • Rekrytering
        • Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salih Taşkın, MD
        • Huvudutredare:
          • Fırat Ortaç, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnos av endometriecancer
  • Kliniskt stadium I eller II

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för operation (hematologiska eller koagulationsrubbningar)
  • Avancerad nivå
  • Graviditet eller barnsäng
  • Fertilitetsbevarande operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kartläggning av vaktpostlymfkörtel
Kartläggning av vaktpostlymfkörtel med indocyaningrön injektion i livmoderhalsen hos patienter med endometriecancer opererade laparoskopiskt
Procedur: Kartläggning av vaktpostlymfkörtel
Före laparoskopisk hysterektomi och lymfadenektomi för endometriecancer kommer Indocyanin grön lösning att injiceras genom livmoderhalsen. Därefter kommer kirurgen att leta efter vaktpostlymfkörtlar under fluorescensvisualisering.
Andra namn:
  • Karl Storz ICG-system, för att visualisera fluorescensen
  • Indocyanin grön, PULSION medicinska system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet och specificitet av sentinel lymfkörtel fryst avsnitt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Ensidig eller bilateral vaktpostlymfkörteldetekteringshastighet med indocyaningrönt
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativa och positiva prediktiva värden för sentinel lymfkörtel fryst avsnitt
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera