- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02822833
El papel del verde de indocianina para identificar el ganglio linfático centinela en el cáncer de útero
11 de septiembre de 2016 actualizado por: salih taskin, Ankara University
El cáncer de endometrio es la neoplasia maligna ginecológica más común en los países desarrollados y la segunda en los países en desarrollo después del cáncer de cuello uterino.
El tratamiento primario para el cáncer de endometrio consiste en histerectomía total y salpingooforectomía bilateral, con radioterapia y/o quimioterapia adyuvantes reservadas para pacientes con enfermedad avanzada o que tienen factores de riesgo de recaída.
El tumor está confinado al útero en el 85% de los cánceres de endometrio.
Por lo tanto, es controvertido realizar linfadenectomía sistemática a todos los pacientes.
El objetivo principal del presente estudio es investigar la viabilidad de la determinación del ganglio centinela en pacientes con cáncer de endometrio operadas mediante laparoscopia convencional.
Para determinar los ganglios linfáticos centinela cervicales, se inyectará verde de indocianina antes de la cirugía.
Durante la cirugía, se extirparán los ganglios linfáticos centinela utilizando sistemas de imágenes fluorescentes y se examinarán mediante sección congelada.
Posteriormente se realizará una linfadenectomía pélvica sistemática.
En caso de cáncer de endometrio tipo II, grado 3, ganglios centinela metastásicos o ganglios linfáticos paraaórticos agrandados macroscópicamente, también se realizará linfadenectomía paraaórtica.
El objetivo secundario del estudio es comparar la laparoscopia convencional en el mapeo del ganglio centinela de pacientes con cáncer de endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +903125956405
- Correo electrónico: salihtaskin@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
-
Contacto:
- Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +903125956405
- Correo electrónico: salihtaskin@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Salih Taşkın, MD
-
Investigador principal:
- Fırat Ortaç, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico anatomopatológico del cáncer de endometrio
- Estadio clínico I o II
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la operación (trastornos hematológicos o de la coagulación)
- Etapa avanzada
- Embarazo o puerperio
- Cirugía de preservación de la fertilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mapeo de ganglio centinela
Mapeo de ganglio centinela con inyección de verde de indocianina en cuello uterino en pacientes con cáncer de endometrio operadas por vía laparoscópica
|
Antes del procedimiento laparoscópico de histerectomía y linfadenectomía para el cáncer de endometrio, se inyectará una solución de verde de indocianina a través del cuello uterino.
Luego, el cirujano buscará ganglios linfáticos centinela bajo visualización de fluorescencia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad y especificidad de la sección congelada del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Tasa de detección de ganglio centinela unilateral o bilateral por verde de indocianina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valores predictivos negativos y positivos para la sección congelada del ganglio centinela
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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