Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role indocyaninové zeleně při identifikaci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny dělohy

11. září 2016 aktualizováno: salih taskin, Ankara University
Karcinom endometria je nejčastější gynekologická malignita ve vyspělých zemích a druhá v rozvojových zemích po rakovině děložního čípku. Primární léčba karcinomu endometria zahrnuje totální hysterektomii a bilaterální salpingo-ooforektomii s adjuvantní radioterapií a/nebo chemoterapií vyhrazenou pro pacientky s pokročilým onemocněním nebo s rizikovými faktory pro relaps. Nádor je omezen na dělohu u 85 % karcinomů endometria. Proto je kontroverzní provádět systematickou lymfadenektomii u všech pacientů. Primárním účelem této studie je prozkoumat proveditelnost stanovení sentinelové lymfatické uzliny u pacientek s karcinomem endometria operovaných konvenční laparoskopií. K určení sentinelových lymfatických uzlin bude před operací injikována cervikální indocyaninová zeleň. Během operace pomocí fluorescenčních zobrazovacích systémů budou odstraněny sentinelové lymfatické uzliny a vyšetřeny zmrazeným řezem. Poté bude provedena systematická pánevní lymfadenektomie. V případě karcinomu endometria typu II, stupně 3, metastatických sentinelových lymfatických uzlin nebo makroskopicky zvětšených paraaortálních lymfatických uzlin bude provedena také paraaortální lymfadenektomie. Sekundárním cílem studie je porovnat konvenční laparoskopii při mapování sentinelových lymfatických uzlin u pacientek s karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Nábor
        • Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salih Taşkın, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fırat Ortaç, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika karcinomu endometria
  • Klinické stadium I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace operace (hematologické nebo koagulační poruchy)
  • Pokročilá fáze
  • Těhotenství nebo šestinedělí
  • Operace pro zachování plodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mapování sentinelové lymfatické uzliny
Mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí indocyaninové zelené injekce do děložního čípku u pacientek s karcinomem endometria operovaných laparoskopicky
Postup: Mapování sentinelové lymfatické uzliny
Před laparoskopickou hysterektomií a lymfadenektomií pro karcinom endometria bude roztok indocyaninové zeleně injikován přes děložní čípek. Poté bude chirurg hledat sentinelové lymfatické uzliny pod fluorescenční vizualizací.
Ostatní jména:
  • Karl Storz ICG systém pro vizualizaci fluorescence
  • Indocyaninová zeleň, lékařské systémy PULSION

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita zmrazeného řezu sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Jednostranná nebo oboustranná detekce sentinelové lymfatické uzliny pomocí indocyaninové zeleně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Negativní a pozitivní prediktivní hodnoty pro zmrazený řez sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální novotvar

Klinické studie na Mapování sentinelové lymfatické uzliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit