Le rôle du vert d'indocyanine pour identifier le ganglion sentinelle dans le cancer de l'utérus
11 septembre 2016 mis à jour par: salih taskin, Ankara University
Le cancer de l'endomètre est la malignité gynécologique la plus fréquente dans les pays développés et le deuxième dans les pays en développement après le cancer du col de l'utérus.
Le traitement principal du cancer de l'endomètre comprend une hystérectomie totale et une salpingo-ovariectomie bilatérale, avec une radiothérapie et/ou une chimiothérapie adjuvante réservée aux patientes à un stade avancé ou présentant des facteurs de risque de rechute.
La tumeur est confinée à l'utérus dans 85 % des cancers de l'endomètre.
Par conséquent, il est controversé de pratiquer une lymphadénectomie systématique chez tous les patients.
L'objectif principal de la présente étude est d'étudier la faisabilité de la détermination des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre opérées par laparoscopie conventionnelle.
Pour déterminer les ganglions lymphatiques sentinelles, le vert d'indocyanine cervical sera injecté avant la chirurgie.
Au cours de la chirurgie à l'aide de systèmes d'imagerie fluorescente, les ganglions lymphatiques sentinelles seront retirés et examinés par coupe congelée.
Ensuite, une lymphadénectomie pelvienne systématique sera réalisée.
En cas de cancer de l'endomètre de type II, grade 3, ganglions sentinelles métastatiques ou ganglions lymphatiques paraaortiques hypertrophiés macroscopiquement, une lymphadénectomie paraaortique sera également réalisée.
L'objectif secondaire de l'étude est de comparer la laparoscopie conventionnelle à la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
-
Contact:
- Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +903125956405
- E-mail: salihtaskin@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Salih Taşkın, MD
-
Chercheur principal:
- Fırat Ortaç, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic pathologique du cancer de l'endomètre
- Stade clinique I ou II
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'opération (troubles hématologiques ou de la coagulation)
- Stade avancé
- Grossesse ou puerpéralité
- Chirurgie de préservation de la fertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cartographie des ganglions sentinelles
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec injection de vert d'indocyanine dans le col de l'utérus chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre opérées par laparoscopie
|
Avant l'hystérectomie laparoscopique et la procédure de lymphadénectomie pour le cancer de l'endomètre, une solution de vert d'indocyanine sera injectée par le col de l'utérus.
Ensuite, le chirurgien recherchera des ganglions lymphatiques sentinelles sous visualisation par fluorescence.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sensibilité et spécificité de la coupe congelée du ganglion sentinelle
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Taux de détection unilatéral ou bilatéral du ganglion sentinelle par le vert d'indocyanine
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Valeurs prédictives négatives et positives pour la section congelée du ganglion sentinelle
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .