O papel da indocianina verde para identificar o linfonodo sentinela no câncer uterino
11 de setembro de 2016 atualizado por: salih taskin, Ankara University
O câncer de endométrio é a neoplasia maligna ginecológica mais comum nos países desenvolvidos e a segunda nos países em desenvolvimento após o câncer do colo do útero.
O tratamento primário para o câncer de endométrio envolve histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral, com radioterapia e/ou quimioterapia adjuvante reservada para pacientes com doença avançada ou que apresentam fatores de risco para recidiva.
O tumor está confinado ao útero em 85% dos cânceres de endométrio.
Portanto, é controverso realizar linfadenectomia sistemática em todos os pacientes.
O objetivo principal do presente estudo é investigar a viabilidade da determinação do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de endométrio operados por laparoscopia convencional.
Para determinar os gânglios linfáticos sentinelas, o verde de indocianina cervical será injetado antes da cirurgia.
Durante a cirurgia usando sistemas de imagem fluorescente, os linfonodos sentinela serão removidos e examinados por seção de congelação.
Posteriormente, será realizada linfadenectomia pélvica sistemática.
No caso de câncer de endométrio tipo II, grau 3, linfonodos sentinelas metastáticos ou linfonodos paraaórticos macroscopicamente aumentados, a linfadenectomia paraaórtica também será realizada.
O objetivo secundário do estudo é comparar a laparoscopia convencional no mapeamento do linfonodo sentinela de pacientes com câncer de endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Recrutamento
- Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
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Contato:
- Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +903125956405
- E-mail: salihtaskin@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Salih Taşkın, MD
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Investigador principal:
- Fırat Ortaç, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico do câncer de endométrio
- Estágio clínico I ou II
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para operação (distúrbios hematológicos ou de coagulação)
- Estado avançado
- Gravidez ou puerpério
- Cirurgia de preservação da fertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mapeamento do linfonodo sentinela
Mapeamento do linfonodo sentinela com injeção de verde de indocianina no colo do útero em pacientes com câncer de endométrio operados por laparoscopia
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Antes do procedimento de histerectomia laparoscópica e linfadenectomia para câncer de endométrio, a solução verde de indocianina será injetada através do colo do útero.
Em seguida, o cirurgião procurará linfonodos sentinela sob visualização de fluorescência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade e especificidade da seção congelada do linfonodo sentinela
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de detecção de linfonodo sentinela unilateral ou bilateral por verde de indocianina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores preditivos negativo e positivo para congelação de linfonodo sentinela
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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