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Il ruolo del verde indocianina per identificare il linfonodo sentinella nel cancro uterino

11 settembre 2016 aggiornato da: salih taskin, Ankara University
Il cancro dell'endometrio è la neoplasia ginecologica più comune nei paesi sviluppati e la seconda nei paesi in via di sviluppo dopo il cancro cervicale. Il trattamento primario per il carcinoma dell'endometrio prevede l'isterectomia totale e la salpingooforectomia bilaterale, con radioterapia e/o chemioterapia adiuvanti riservate alle pazienti con malattia avanzata o che presentano fattori di rischio di recidiva. Il tumore è confinato all'utero nell'85% dei tumori dell'endometrio. Pertanto, è controverso eseguire la linfoadenectomia sistematica a tutti i pazienti. Lo scopo principale del presente studio è quello di indagare la fattibilità della determinazione del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma endometriale operati tramite laparoscopia convenzionale. Per determinare i linfonodi sentinella verrà iniettato verde indocianina cervicale prima dell'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico utilizzando sistemi di imaging fluorescente i linfonodi sentinella saranno rimossi ed esaminati mediante sezione congelata. Successivamente, verrà eseguita la linfoadenectomia pelvica sistematica. In caso di carcinoma endometriale di tipo II, grado 3, linfonodi sentinella metastatici o linfonodi paraaortici ingranditi macroscopicamente, verrà eseguita anche la linfoadenectomia paraaortica. Lo scopo secondario dello studio è confrontare la laparoscopia convenzionale nella mappatura del linfonodo sentinella di pazienti con carcinoma endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Reclutamento
        • Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salih Taşkın, MD
        • Investigatore principale:
          • Fırat Ortaç, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica del cancro dell'endometrio
  • Stadio clinico I o II

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'operazione (disturbi ematologici o della coagulazione)
  • Stadio avanzato
  • Gravidanza o puerperio
  • Chirurgia per preservare la fertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mappatura del linfonodo sentinella
Mappatura del linfonodo sentinella con iniezione di verde indocianina alla cervice in pazienti con carcinoma endometriale operate per via laparoscopica
Procedura: Mappatura del linfonodo sentinella
Prima dell'isterectomia laparoscopica e della procedura di linfoadenectomia per il cancro dell'endometrio, la soluzione di verde indocianina verrà iniettata attraverso la cervice. Quindi il chirurgo cercherà i linfonodi sentinella sotto la visualizzazione della fluorescenza.
Altri nomi:
  • Sistema Karl Storz ICG, per visualizzare la fluorescenza
  • Verde indocianina, sistemi medicali PULSION

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della sezione congelata del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella unilaterale o bilaterale mediante verde indocianina
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori predittivi negativi e positivi per la sezione congelata del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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