Rola zieleni indocyjaninowej w identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego w raku macicy
11 września 2016 zaktualizowane przez: salih taskin, Ankara University
Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w krajach rozwiniętych i drugim po raku szyjki macicy w krajach rozwijających się.
Podstawowe leczenie raka endometrium obejmuje całkowitą histerektomię i obustronną resekcję jajowodów z uzupełniającą radioterapią i/lub chemioterapią zarezerwowaną dla pacjentek z zaawansowaną chorobą lub z czynnikami ryzyka nawrotu.
Guz ogranicza się do macicy w 85% przypadków raka endometrium.
Dlatego kontrowersyjne jest wykonywanie systematycznej limfadenektomii u wszystkich pacjentów.
Głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie możliwości określenia węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium operowanych metodą konwencjonalnej laparoskopii.
Aby określić wartownicze węzły chłonne, przed operacją zostanie wstrzyknięta zieleń indocyjaninowa.
Podczas zabiegu z wykorzystaniem systemów obrazowania fluorescencyjnego zostaną usunięte węzły chłonne wartownicze i zbadane za pomocą zamrożonego skrawka.
Następnie zostanie wykonana systematyczna limfadenektomia miednicy.
W przypadku raka endometrium typu II stopnia III z przerzutami do wartowniczych węzłów chłonnych lub makroskopowo powiększonych węzłów chłonnych okołoaortalnych wykonywana będzie również limfadenektomia okołoaortalna.
Drugim celem pracy jest porównanie konwencjonalnej laparoskopii w mapowaniu węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem endometrium.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Rekrutacyjny
- Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
-
Kontakt:
- Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +903125956405
- E-mail: salihtaskin@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Salih Taşkın, MD
-
Główny śledczy:
- Fırat Ortaç, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka patologiczna raka endometrium
- Stopień kliniczny I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do operacji (zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia)
- Zaawansowany etap
- Ciąża lub połóg
- Chirurgia zachowująca płodność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mapowanie węzła wartowniczego
Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej do szyjki macicy u pacjentek z rakiem endometrium operowanych laparoskopowo
|
Przed zabiegiem laparoskopowej histerektomii i limfadenektomii z powodu raka endometrium przez szyjkę macicy zostanie wstrzyknięty roztwór zieleni indocyjaninowej.
Następnie chirurg będzie szukał wartowniczych węzłów chłonnych pod wizualizacją fluorescencyjną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość skrawka zamrożonego węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wykrywania jednostronnego lub obustronnego węzła wartowniczego za pomocą zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ujemne i pozytywne wartości predykcyjne dla zamrożonego skrawka węzła wartowniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .