- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822833
Rollen til Indocyanine Green for å identifisere Sentinel Lymfeknute i livmorkreft
11. september 2016 oppdatert av: salih taskin, Ankara University
Endometriekreft er den vanligste gynekologiske maligniteten i utviklede land og den andre i utviklingsland etter livmorhalskreft.
Den primære behandlingen for endometriekreft innebærer total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, med adjuvant strålebehandling og/eller kjemoterapi forbeholdt pasienter med avansert sykdom eller som har risikofaktorer for tilbakefall.
Svulsten er begrenset til livmoren i 85 % av endometriekreft.
Derfor er det kontroversielt å utføre systematisk lymfadenektomi til alle pasienter.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av vaktpostlymfeknutebestemmelse hos endometriekreftpasienter operert via konvensjonell laparoskopi.
For å bestemme vaktpostlymfeknuter vil cervikal indocyaningrønn bli injisert før operasjonen.
Under operasjonen ved bruk av fluorescerende bildesystemer vil vaktpostlymfeknuter bli fjernet og undersøkt ved frossen seksjon.
Etterpå vil det bli utført systematisk bekkenlymfadenektomi.
Ved type II endometriecancer, grad 3, metastatiske vaktpostlymfeknuter eller makroskopisk forstørrede paraaorta-lymfeknuter, vil det også bli utført paraaorta-lymfadenektomi.
Det sekundære formålet med studien er å sammenligne konvensjonell laparoskopi i vaktpostlymfeknutekartlegging av endometriekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +903125956405
- E-post: salihtaskin@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Rekruttering
- Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
-
Ta kontakt med:
- Salih Taşkın, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +903125956405
- E-post: salihtaskin@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Salih Taşkın, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fırat Ortaç, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av endometriekreft
- Klinisk stadium I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for operasjon (hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser)
- Avansert stadium
- Graviditet eller barseltid
- Fertilitetsbevarende kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sentinel lymfeknutekartlegging
Sentinel lymfeknutekartlegging med indocyaningrønn injeksjon til livmorhalsen hos endometriekreftpasienter operert laparoskopisk
|
Før laparoskopisk hysterektomi og lymfadenektomi prosedyre for endometriekreft, vil Indocyanin grønn løsning injiseres gjennom livmorhalsen.
Deretter vil kirurgen se etter vaktpostlymfeknuter under fluorescensvisualisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet og spesifisitet av vaktpostlymfeknute frossen seksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ensidig eller bilateral vaktpostlymfeknutedeteksjonshastighet ved indocyaningrønn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Negative og positive prediktive verdier for vaktpostlymfeknute frossen seksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endometrial neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
Kliniske studier på Sentinel lymfeknutekartlegging
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøretAustralia
-
AC Camargo Cancer CenterRekrutteringLivmorkreft | LymfeknutemetastaserBrasil
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKreft i spiserøretForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering