Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Indocyanine Green for å identifisere Sentinel Lymfeknute i livmorkreft

11. september 2016 oppdatert av: salih taskin, Ankara University
Endometriekreft er den vanligste gynekologiske maligniteten i utviklede land og den andre i utviklingsland etter livmorhalskreft. Den primære behandlingen for endometriekreft innebærer total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, med adjuvant strålebehandling og/eller kjemoterapi forbeholdt pasienter med avansert sykdom eller som har risikofaktorer for tilbakefall. Svulsten er begrenset til livmoren i 85 % av endometriekreft. Derfor er det kontroversielt å utføre systematisk lymfadenektomi til alle pasienter. Hovedformålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av vaktpostlymfeknutebestemmelse hos endometriekreftpasienter operert via konvensjonell laparoskopi. For å bestemme vaktpostlymfeknuter vil cervikal indocyaningrønn bli injisert før operasjonen. Under operasjonen ved bruk av fluorescerende bildesystemer vil vaktpostlymfeknuter bli fjernet og undersøkt ved frossen seksjon. Etterpå vil det bli utført systematisk bekkenlymfadenektomi. Ved type II endometriecancer, grad 3, metastatiske vaktpostlymfeknuter eller makroskopisk forstørrede paraaorta-lymfeknuter, vil det også bli utført paraaorta-lymfadenektomi. Det sekundære formålet med studien er å sammenligne konvensjonell laparoskopi i vaktpostlymfeknutekartlegging av endometriekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ankara University School of Medicine Department of Ob&Gyn
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salih Taşkın, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fırat Ortaç, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk diagnose av endometriekreft
  • Klinisk stadium I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for operasjon (hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser)
  • Avansert stadium
  • Graviditet eller barseltid
  • Fertilitetsbevarende kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sentinel lymfeknutekartlegging
Sentinel lymfeknutekartlegging med indocyaningrønn injeksjon til livmorhalsen hos endometriekreftpasienter operert laparoskopisk
Før laparoskopisk hysterektomi og lymfadenektomi prosedyre for endometriekreft, vil Indocyanin grønn løsning injiseres gjennom livmorhalsen. Deretter vil kirurgen se etter vaktpostlymfeknuter under fluorescensvisualisering.
Andre navn:
  • Karl Storz ICG-system, for å visualisere fluorescensen
  • Indocyaningrønn, PULSION medisinske systemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av vaktpostlymfeknute frossen seksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ensidig eller bilateral vaktpostlymfeknutedeteksjonshastighet ved indocyaningrønn
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negative og positive prediktive verdier for vaktpostlymfeknute frossen seksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometrial neoplasma

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutekartlegging

3
Abonnere