メタコリン チャレンジ テストにおける標準的な臨床および研究用の 3 つのネブライザーの比較
調査の概要
詳細な説明
60 人の喘息患者 (各テスト サイトで 20 人: サスカチュワン大学、マクマスター大学、ラバル大学) が、この無作為化されたトリプル クロスオーバー研究を受けるために募集されます。 Wright、Bennett-Twin、新しい Aeroneb Solo の 3 つのネブライザーがテストされます。
研究手順の内訳: 参加者は、ランダム化された順序で各ネブライザーで 1 つずつ、3 つ (場合によっては 4 つ) のメタコリンチャレンジを受けます。 参加者が過去 6 か月間に参加ラボのいずれかでメタコリン チャレンジ テストを受けていない場合は、スクリーニング目的で追加のメタコリン チャレンジを行うことができます。 スクリーニングの課題は、特定のテスト サイトで使用される標準ネブライザー (つまり、Wright または Bennett-Twin) を使用して実行されます。
Wright ネブライザーと Bennett-Twin ネブライザーで実行されるメタコリン チャレンジは、メタコリン チャレンジ テストに関する 1999 年米国胸部学会ガイドラインに概説されている 2 分間の潮呼吸プロトコルに従います。 Aeroneb ソロで使用されるテスト プロトコルは、2 分間ではなく 1 分間の吸入時間を除いて同一です。 参加者の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 20% 以上低下すると、各チャレンジは停止します。 これにより、参加者の PC20 (FEV1 の 20% 低下を引き起こすメタコリンの誘発濃度) の決定が可能になり、その後 PD20 (誘発用量) 値に変換されます。 チャレンジ間の最低 24 時間のウォッシュアウト期間が適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Québec、カナダ、G1V 4G5
- Laval University
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 安定した喘息
- ベースラインのメタコリンPC20が16mg/mL以下
- 65%を超えるベースラインの肺機能が予測される
除外基準:
- -訪問1から30日以内の長時間作用型気管支拡張薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- 心血管の問題
- -訪問1から4週間以内の呼吸器疾患
- -訪問1から4週間以内のアレルゲン誘発性喘息増悪
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ライト
Wright ネブライザーを使用して実行されるメタコリン チャレンジ
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Roxon Medi-Tech、モントリオール、QC、カナダ
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アクティブコンパレータ：ベネット・ツイン
Bennett-Twin ネブライザーを使用して実施したメタコリンチャレンジ
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Puritan Bennett Corp.、カールスバッド、カリフォルニア州、米国
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アクティブコンパレータ：エアロネブ ソロ
Aeroneb Solo ネブライザーを使用して実施したメタコリンチャレンジ
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Aerogen Ltd.、ゴールウェイ、アイルランド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタコリンに対する気道反応性 (メタコリン pd20)
時間枠：二週間
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メタコリン pd20 データは、ネブライザー (Wright、Bennett、および Solo) 間で比較されます。
Wright ネブライザーで生成されたメタコリン PD20 データは、Bennett および Solo ネブライザーで生成されたメタコリン pd20 のコンパレータとして機能します。
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二週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCH NEB-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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