En sammenligning av tre forstøvere for standard klinisk og forskningsbruk i metakolinutfordringstesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksti astmatikere (20 på hvert teststed: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) vil bli rekruttert til å gjennomgå denne randomiserte trippel-cross-over-studien. Tre forstøvere vil bli testet, Wright, Bennett-Twin og nye Aeroneb Solo.
Nedbryting av studieprosedyre: Deltakerne vil gjennomgå tre (potensielt fire) metakolin-utfordringer, en med hver forstøver i randomisert rekkefølge. En ekstra metakolinutfordring kan utføres for screeningformål hvis deltakeren ikke har gjennomgått metakolinutfordringstesting i en av de deltakende laboratoriene de siste 6 månedene. Screeningsutfordringen vil bli utført med standard forstøveren som brukes på det gitte teststedet (dvs. Wright eller Bennett-Twin).
Metakolinutfordringene som utføres med Wright og Bennett-Twin forstøvere vil følge den to-minutters tidevannspusteprotokollen som er skissert i 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. Testprotokollen som brukes med Aeroneb solo vil være identisk med unntak av en inhalasjonsperiode på 1 min i stedet for 2 min. Hver utfordring vil bli stoppet når en deltakers tvungne ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) synker minst 20 %. Dette vil gjøre det mulig å bestemme deltakerens PC20 (provoserende konsentrasjon av metakolin som forårsaker et 20 % fall i FEV1), som deretter vil bli konvertert til en PD20 (provoserende dose) verdi. En minimum 24-timers utvaskingsperiode mellom utfordringene vil bli håndhevet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Stabil astma
- Baseline metakolin PC20 mindre enn eller lik 16mg/ml
- Baseline lungefunksjon større enn 65 % forutsagt
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av langtidsvirkende bronkodilatatorer innen 30 dager etter besøk 1
- Gravid eller ammende
- Kardiovaskulære problemer
- Luftveissykdom innen 4 uker etter besøk 1
- Allergenindusert astmaforverring innen 4 uker etter besøk 1
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wright
Metakolin-utfordring utført ved bruk av Wright-forstøveren
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
|
|
Aktiv komparator: Bennett-Tvilling
Metakolin-utfordring utført ved bruk av Bennett-Twin-forstøveren
|
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, USA
|
|
Aktiv komparator: Aeroneb Solo
Metakolin-utfordring utført ved bruk av Aeroneb Solo-forstøveren
|
Aerogen Ltd., Galway, Irland
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftveisrespons for metakolin (metakolin pd20)
Tidsramme: To uker
|
metakolin pd20-data vil bli sammenlignet mellom forstøvere (Wright, Bennett og Solo).
Metacholin PD20-data generert med Wright-forstøveren vil tjene som komparator for metakolin pd20 generert med Bennett- og Solo-forstøveren.
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCH NEB-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .