Une comparaison de trois nébuliseurs pour une utilisation clinique et de recherche standard dans les tests de provocation à la méthacholine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante asthmatiques (20 sur chaque site de test : Université de la Saskatchewan, Université McMaster, Université Laval) seront recrutés pour participer à cette étude randomisée à triple croisement. Trois nébuliseurs seront testés, le Wright, le Bennett-Twin et le nouveau Aeroneb Solo.
Répartition de la procédure d'étude : les participants subiront trois (potentiellement quatre) défis à la méthacholine, un avec chaque nébuliseur dans un ordre aléatoire. Un test de provocation à la méthacholine supplémentaire peut être effectué à des fins de dépistage si le participant n'a pas subi de test de provocation à la méthacholine dans l'un des laboratoires participants au cours des 6 mois précédents. Le défi de dépistage sera effectué avec le nébuliseur standard utilisé sur le site de test donné (c'est-à-dire le Wright ou le Bennett-Twin).
Les provocations à la méthacholine effectuées avec les nébuliseurs Wright et Bennett-Twin suivront le protocole de respiration courante de deux minutes tel que décrit dans les directives de 1999 de l'American Thoracic Society pour les tests de provocation à la méthacholine. Le protocole de test utilisé avec l'Aeroneb solo sera identique sauf pour une période d'inhalation de 1 min au lieu de 2 min. Chaque défi sera arrêté lorsque le volume expiratoire forcé d'un participant en 1 seconde (FEV1) chute d'au moins 20 %. Cela permettra de déterminer la PC20 du participant (concentration provocatrice de méthacholine entraînant une chute de 20 % du VEMS), qui sera ensuite convertie en une valeur de PD20 (dose provocatrice). Une période minimale de 24 heures entre les défis sera imposée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Laval University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Asthme stable
- Méthacholine PC20 de base inférieure ou égale à 16 mg/mL
- Fonction pulmonaire de base supérieure à 65 % prévue
Critère d'exclusion:
- Utilisation de bronchodilatateurs à action prolongée dans les 30 jours suivant la visite 1
- Enceinte ou allaitante
- Problèmes cardiovasculaires
- Maladie respiratoire dans les 4 semaines suivant la visite 1
- Exacerbation de l'asthme induite par les allergènes dans les 4 semaines suivant la visite 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Wright
Provocation à la méthacholine réalisée à l'aide du nébuliseur Wright
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Roxon Médi-Tech, Montréal, QC, Canada
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Comparateur actif: Bennett-Twin
Provocation à la méthacholine réalisée à l'aide du nébuliseur Bennett-Twin
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Puritan Bennett Corp., Carlsbad, Californie, États-Unis
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Comparateur actif: Aeroneb Solo
Défi à la méthacholine réalisé à l'aide du nébuliseur Aeroneb Solo
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Aerogen Ltd., Galway, Irlande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réactivité des voies respiratoires à la méthacholine (méthacholine pd20)
Délai: Deux semaines
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les données de méthacholine pd20 seront comparées entre les nébuliseurs (Wright, Bennett et Solo).
Les données de méthacholine PD20 générées avec le nébuliseur Wright serviront de comparateur pour la méthacholine pd20 générée avec les nébuliseurs Bennett et Solo.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCH NEB-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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