Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех небулайзеров для стандартного клинического и исследовательского использования при тестировании метахолина

24 октября 2017 г. обновлено: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
В ходе исследования будут оценены три различных небулайзера для использования в тестировании метахолина, чтобы определить, сможет ли Aeroneb Solo стать подходящей заменой давно используемым и ныне устаревшим небулайзерам Wright и Bennett-Twin. Результаты от каждого устройства будут сравниваться, чтобы оценить, следует ли обновить текущие рекомендации по провокации метахолином для более высокой стандартизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят астматиков (по 20 в каждом испытательном центре: Университет Саскачевана, Университет Макмастера, Университет Лаваля) будут набраны для прохождения этого рандомизированного тройного перекрестного исследования. Будут протестированы три небулайзера: Wright, Bennett-Twin и новый Aeroneb Solo.

Разбивка процедуры исследования: участники будут подвергаться трем (потенциально четырем) провокациям метахолином, по одной с каждым распылителем в рандомизированном порядке. В целях скрининга может быть проведена дополнительная провокация метахолином, если участник не проходил тестирование провокации метахолином в одной из участвующих лабораторий в течение предыдущих 6 месяцев. Скрининг будет проводиться с помощью стандартного небулайзера, используемого в данном испытательном центре (т. е. Райта или Беннета-Твина).

Пробы с метахолином, выполняемые с помощью небулайзеров Wright и Bennett-Twin, будут следовать протоколу двухминутного спокойного дыхания, как указано в Руководстве Американского торакального общества 1999 года по тестированию проб с метахолином. Протокол тестирования, используемый с Aeroneb Solo, будет идентичным, за исключением периода ингаляции 1 мин вместо 2 мин. Каждое испытание будет остановлено, когда объем форсированного выдоха участника за 1 секунду (ОФВ1) упадет не менее чем на 20%. Это позволит определить PC20 участника (провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20% падение ОФВ1), которая впоследствии будет преобразована в значение PD20 (провокационная доза). Минимальный 24-часовой период вымывания между испытаниями будет применяться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G5
        • Laval University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Стабильная астма
  • Базовый уровень метахолина PC20 меньше или равен 16 мг/мл
  • Исходная функция легких выше, чем 65% от должного

Критерий исключения:

  • Использование бронходилататоров длительного действия в течение 30 дней после визита 1
  • Беременные или кормящие
  • Сердечно-сосудистые проблемы
  • Респираторное заболевание в течение 4 недель после визита 1
  • Обострение астмы, вызванное аллергеном, в течение 4 недель после визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Райт
Заражение метахолином с помощью небулайзера Райта.
Устройство: Распылитель Райта
Roxon Medi-Tech, Монреаль, Квебек, Канада
Активный компаратор: Беннетт-Твин
Заражение метахолином с помощью небулайзера Bennett-Twin.
Устройство: Небулайзер Беннета-Твина
Puritan Bennett Corp., Карлсбад, Калифорния, США
Активный компаратор: Аэронеб Соло
Заражение метахолином с помощью небулайзера Aeroneb Solo.
Устройство: Аэронеб Соло
Aerogen Ltd., Голуэй, Ирландия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция дыхательных путей на метахолин (метахолин pd20)
Временное ограничение: Две недели
Данные метахолина pd20 будут сравниваться между небулайзерами (Wright, Bennett и Solo). Данные метахолина PD20, полученные с помощью распылителя Wright, будут служить в качестве сравнения для метахолина pd20, полученного с помощью распылителей Bennett и Solo.
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Saskatchewan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MCH NEB-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Публикация в журнале

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться