메타콜린 챌린지 테스트에서 표준 임상 및 연구 사용을 위한 3가지 분무기 비교
연구 개요
상세 설명
60명의 천식 환자(각 테스트 사이트에서 20명: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University)가 이 무작위 삼중 교차 연구를 위해 모집됩니다. Wright, Bennett-Twin 및 새로운 Aeroneb Solo의 세 가지 분무기가 테스트됩니다.
연구 절차 분석: 참가자는 무작위 순서로 각 분무기에 하나씩 3가지(잠재적으로 4가지)의 메타콜린 챌린지를 겪게 됩니다. 참가자가 이전 6개월 동안 참여 실험실 중 하나에서 메타콜린 챌린지 테스트를 받지 않은 경우 선별 목적으로 추가 메타콜린 챌린지를 수행할 수 있습니다. 스크리닝 챌린지는 지정된 테스트 사이트(즉, Wright 또는 Bennett-Twin)에서 사용되는 표준 분무기로 수행됩니다.
Wright 및 Bennett-Twin 분무기로 수행되는 메타콜린 챌린지는 메타콜린 챌린지 테스트에 대한 1999 American Thoracic Society 지침에 설명된 2분 호흡 프로토콜을 따릅니다. Aeroneb 솔로와 함께 사용되는 테스트 프로토콜은 2분 대신 1분 흡입 기간 동안 동일합니다. 참가자의 1초 강제 호기량(FEV1)이 20% 이상 떨어지면 각 챌린지가 중지됩니다. 이를 통해 참가자의 PC20(FEV1에서 20% 하락을 유발하는 메타콜린의 도발적인 농도)을 결정할 수 있으며, 이후 PD20(도발적인 용량) 값으로 변환됩니다. 챌린지 사이에 최소 24시간의 유예 기간이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Laval University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 안정적인 천식
- 기준선 메타콜린 PC20 16mg/mL 이하
- 기준선 폐 기능이 65% 이상 예측됨
제외 기준:
- 방문 1로부터 30일 이내에 지속성 기관지확장제 사용
- 임신 또는 간호
- 심혈관 문제
- 방문 1로부터 4주 이내의 호흡기 질환
- 방문 1의 4주 이내 알레르겐 유발 천식 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 라이트
Wright 분무기를 사용하여 수행된 메타콜린 챌린지
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Roxon Medi-Tech, 몬트리올, QC, 캐나다
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활성 비교기: 베넷-트윈
Bennett-Twin 분무기를 사용하여 수행된 메타콜린 챌린지
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Puritan Bennett Corp., 미국 캘리포니아주 칼즈배드
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활성 비교기: 에어로넵 솔로
Aeroneb Solo 분무기를 사용하여 수행된 메타콜린 챌린지
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Aerogen Ltd., 골웨이, 아일랜드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타콜린에 대한 기도 반응성(메타콜린 pd20)
기간: 2주
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메타콜린 pd20 데이터는 분무기(Wright, Bennett 및 Solo) 간에 비교됩니다.
Wright 분무기로 생성된 메타콜린 PD20 데이터는 Bennett 및 Solo 분무기로 생성된 메타콜린 pd20에 대한 비교기 역할을 합니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCH NEB-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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라이트 분무기에 대한 임상 시험
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MicroPort Orthopedics Inc.완전한
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Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold Clinic; Sports... 그리고 다른 협력자들완전한
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McMaster University완전한