Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van drie vernevelaars voor standaard klinisch en onderzoeksgebruik bij methacholine-uitdagingstests

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
De studie zal drie verschillende vernevelaars beoordelen voor gebruik bij methacholine-uitdagingstests om te bepalen of de Aeroneb Solo een geschikte vervanging zou zijn voor de lang gebruikte en nu verouderde Wright en Bennett-Twin vernevelaars. De resultaten van elk apparaat zullen worden vergeleken om te evalueren of de huidige richtlijnen voor de methacholine-uitdaging moeten worden bijgewerkt voor superieure standaardisatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zestig astmapatiënten (20 op elke testlocatie: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) zullen worden aangeworven om deze gerandomiseerde, driedubbele cross-over studie te ondergaan. Er worden drie vernevelaars getest, de Wright, de Bennett-Twin en de nieuwe Aeroneb Solo.

Uitsplitsing van de studieprocedure: deelnemers ondergaan drie (mogelijk vier) methacholine-uitdagingen, één met elke vernevelaar in willekeurige volgorde. Een extra methacholineprovocatietest kan worden uitgevoerd voor screeningsdoeleinden als de deelnemer in de voorgaande 6 maanden geen methacholineprovocatietest heeft ondergaan in een van de deelnemende laboratoria. De screening-challenge wordt uitgevoerd met de standaardvernevelaar die op de gegeven testlocatie wordt gebruikt (d.w.z. de Wright of de Bennett-Twin).

De methacholineprovocaties die worden uitgevoerd met de Wright en Bennett-Twin vernevelaars zullen het twee minuten durende ademademhalingsprotocol volgen zoals beschreven in de 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. Het testprotocol dat wordt gebruikt met de Aeroneb solo is identiek, behalve een inhalatieperiode van 1 minuut in plaats van 2 minuten. Elke uitdaging wordt gestopt wanneer het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) van een deelnemer met ten minste 20% daalt. Hiermee kan de PC20 (provocatieve concentratie van methacholine die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt) van de deelnemer worden bepaald, die vervolgens wordt omgezet in een PD20-waarde (provocerende dosis). Er wordt een minimale wash-outperiode van 24 uur tussen uitdagingen gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Stabiele astma
  • Basislijn methacholine PC20 minder dan of gelijk aan 16 mg/ml
  • Baseline longfunctie meer dan 65% voorspeld

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van langwerkende luchtwegverwijders binnen 30 dagen na bezoek 1
  • Zwanger of borstvoeding
  • Cardiovasculaire problemen
  • Ziekte van de luchtwegen binnen 4 weken na bezoek 1
  • Allergeen-geïnduceerde astma-exacerbatie binnen 4 weken na bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wright
Methacholine-uitdaging uitgevoerd met behulp van de Wright-vernevelaar
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
Actieve vergelijker: Bennett-Twin
Methacholine-uitdaging uitgevoerd met behulp van de Bennett-Twin-vernevelaar
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, VS
Actieve vergelijker: Aeroneb Solo
Methacholine-uitdaging uitgevoerd met behulp van de Aeroneb Solo-vernevelaar
Aerogen Ltd., Galway, Ierland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reactiviteit van de luchtwegen op methacholine (methacholine pd20)
Tijdsspanne: Twee weken
methacholine pd20-gegevens zullen worden vergeleken tussen vernevelaars (Wright, Bennett en Solo). Methacholine PD20-gegevens die zijn gegenereerd met de Wright-vernevelaar zullen dienen als vergelijker voor de methacholine pd20 die is gegenereerd met de Bennett- en de Solo-vernevelaars.
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCH NEB-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Journal publicatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren