- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822859
Een vergelijking van drie vernevelaars voor standaard klinisch en onderzoeksgebruik bij methacholine-uitdagingstests
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zestig astmapatiënten (20 op elke testlocatie: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) zullen worden aangeworven om deze gerandomiseerde, driedubbele cross-over studie te ondergaan. Er worden drie vernevelaars getest, de Wright, de Bennett-Twin en de nieuwe Aeroneb Solo.
Uitsplitsing van de studieprocedure: deelnemers ondergaan drie (mogelijk vier) methacholine-uitdagingen, één met elke vernevelaar in willekeurige volgorde. Een extra methacholineprovocatietest kan worden uitgevoerd voor screeningsdoeleinden als de deelnemer in de voorgaande 6 maanden geen methacholineprovocatietest heeft ondergaan in een van de deelnemende laboratoria. De screening-challenge wordt uitgevoerd met de standaardvernevelaar die op de gegeven testlocatie wordt gebruikt (d.w.z. de Wright of de Bennett-Twin).
De methacholineprovocaties die worden uitgevoerd met de Wright en Bennett-Twin vernevelaars zullen het twee minuten durende ademademhalingsprotocol volgen zoals beschreven in de 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. Het testprotocol dat wordt gebruikt met de Aeroneb solo is identiek, behalve een inhalatieperiode van 1 minuut in plaats van 2 minuten. Elke uitdaging wordt gestopt wanneer het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) van een deelnemer met ten minste 20% daalt. Hiermee kan de PC20 (provocatieve concentratie van methacholine die een daling van 20% in FEV1 veroorzaakt) van de deelnemer worden bepaald, die vervolgens wordt omgezet in een PD20-waarde (provocerende dosis). Er wordt een minimale wash-outperiode van 24 uur tussen uitdagingen gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Stabiele astma
- Basislijn methacholine PC20 minder dan of gelijk aan 16 mg/ml
- Baseline longfunctie meer dan 65% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van langwerkende luchtwegverwijders binnen 30 dagen na bezoek 1
- Zwanger of borstvoeding
- Cardiovasculaire problemen
- Ziekte van de luchtwegen binnen 4 weken na bezoek 1
- Allergeen-geïnduceerde astma-exacerbatie binnen 4 weken na bezoek 1
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wright
Methacholine-uitdaging uitgevoerd met behulp van de Wright-vernevelaar
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
|
|
Actieve vergelijker: Bennett-Twin
Methacholine-uitdaging uitgevoerd met behulp van de Bennett-Twin-vernevelaar
|
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, VS
|
|
Actieve vergelijker: Aeroneb Solo
Methacholine-uitdaging uitgevoerd met behulp van de Aeroneb Solo-vernevelaar
|
Aerogen Ltd., Galway, Ierland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reactiviteit van de luchtwegen op methacholine (methacholine pd20)
Tijdsspanne: Twee weken
|
methacholine pd20-gegevens zullen worden vergeleken tussen vernevelaars (Wright, Bennett en Solo).
Methacholine PD20-gegevens die zijn gegenereerd met de Wright-vernevelaar zullen dienen als vergelijker voor de methacholine pd20 die is gegenereerd met de Bennett- en de Solo-vernevelaars.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCH NEB-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .