Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af tre forstøvere til standard klinisk og forskningsmæssig brug i methacholine challenge test

24. oktober 2017 opdateret af: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Undersøgelsen vil vurdere tre forskellige forstøvere til brug i methacholin-udfordringstestning for at afgøre, om Aeroneb Solo ville være en passende erstatning for de længe brugte og nu forældede Wright og Bennett-Twin forstøvere. Resultater fra hver enhed vil blive sammenlignet for at vurdere, om de nuværende retningslinjer for methacholin-udfordringen skal opdateres for overlegen standardisering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tres astmatikere (20 på hvert teststed: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) vil blive rekrutteret til at gennemgå denne randomiserede, triple cross-over-undersøgelse. Tre forstøvere vil blive testet, Wright, Bennett-Twin og den nye Aeroneb Solo.

Opdeling af undersøgelsesprocedure: Deltagerne vil gennemgå tre (potentielt fire) methacholin-udfordringer, en med hver forstøver i randomiseret rækkefølge. En yderligere metakolin-challenge kan udføres til screeningsformål, hvis deltageren ikke har gennemgået methacholin-challenge-test i et af de deltagende laboratorier i de foregående 6 måneder. Screeningsudfordringen vil blive udført med standardforstøveren, der bruges på det givne teststed (dvs. Wright eller Bennett-Twin).

Methacholin-udfordringerne udført med Wright og Bennett-Twin forstøvere vil følge to-minutters tidevandsprotokol som skitseret i 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. Testprotokollen, der bruges med Aeroneb soloen, vil være identisk med undtagelse af en 1 min inhalationsperiode i stedet for 2 min. Hver udfordring vil blive stoppet, når en deltagers forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) falder med mindst 20 %. Dette vil give mulighed for at bestemme deltagerens PC20 (provokerende koncentration af methacholin, der forårsager et 20% fald i FEV1), som efterfølgende vil blive konverteret til en PD20 (provokerende dosis) værdi. En minimumsudvaskningsperiode på 24 timer mellem udfordringerne vil blive håndhævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
  • Stabil astma
  • Baseline methacholin PC20 mindre end eller lig med 16mg/ml
  • Baseline lungefunktion større end 65 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af langtidsvirkende bronkodilatatorer inden for 30 dage efter besøg 1
  • Gravid eller ammende
  • Kardiovaskulære problemer
  • Luftvejssygdom inden for 4 uger efter besøg 1
  • Allergen-induceret astmaforværring inden for 4 uger efter besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Wright
Metacholin-udfordring udført ved hjælp af Wright-forstøveren
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
Aktiv komparator: Bennett-Tvilling
Metacholin-udfordring udført ved hjælp af Bennett-Twin-forstøveren
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, USA
Aktiv komparator: Aeroneb Solo
Methacholine-udfordring udført ved hjælp af Aeroneb Solo-forstøveren
Aerogen Ltd., Galway, Irland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftvejsreaktionsevne over for metacholin (methacholin pd20)
Tidsramme: To uger
methacholine pd20 data vil blive sammenlignet mellem forstøvere (Wright, Bennett og Solo). Methacholine PD20-data genereret med Wright-forstøveren vil tjene som komparator for methacholine-pd20 genereret med Bennett- og Solo-forstøveren.
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCH NEB-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tidsskriftsudgivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Wright forstøver

3
Abonner