- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02822859
En sammenligning af tre forstøvere til standard klinisk og forskningsmæssig brug i methacholine challenge test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres astmatikere (20 på hvert teststed: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) vil blive rekrutteret til at gennemgå denne randomiserede, triple cross-over-undersøgelse. Tre forstøvere vil blive testet, Wright, Bennett-Twin og den nye Aeroneb Solo.
Opdeling af undersøgelsesprocedure: Deltagerne vil gennemgå tre (potentielt fire) methacholin-udfordringer, en med hver forstøver i randomiseret rækkefølge. En yderligere metakolin-challenge kan udføres til screeningsformål, hvis deltageren ikke har gennemgået methacholin-challenge-test i et af de deltagende laboratorier i de foregående 6 måneder. Screeningsudfordringen vil blive udført med standardforstøveren, der bruges på det givne teststed (dvs. Wright eller Bennett-Twin).
Methacholin-udfordringerne udført med Wright og Bennett-Twin forstøvere vil følge to-minutters tidevandsprotokol som skitseret i 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. Testprotokollen, der bruges med Aeroneb soloen, vil være identisk med undtagelse af en 1 min inhalationsperiode i stedet for 2 min. Hver udfordring vil blive stoppet, når en deltagers forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) falder med mindst 20 %. Dette vil give mulighed for at bestemme deltagerens PC20 (provokerende koncentration af methacholin, der forårsager et 20% fald i FEV1), som efterfølgende vil blive konverteret til en PD20 (provokerende dosis) værdi. En minimumsudvaskningsperiode på 24 timer mellem udfordringerne vil blive håndhævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller ældre
- Stabil astma
- Baseline methacholin PC20 mindre end eller lig med 16mg/ml
- Baseline lungefunktion større end 65 % forudsagt
Ekskluderingskriterier:
- Brug af langtidsvirkende bronkodilatatorer inden for 30 dage efter besøg 1
- Gravid eller ammende
- Kardiovaskulære problemer
- Luftvejssygdom inden for 4 uger efter besøg 1
- Allergen-induceret astmaforværring inden for 4 uger efter besøg 1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Wright
Metacholin-udfordring udført ved hjælp af Wright-forstøveren
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
|
Aktiv komparator: Bennett-Tvilling
Metacholin-udfordring udført ved hjælp af Bennett-Twin-forstøveren
|
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, USA
|
Aktiv komparator: Aeroneb Solo
Methacholine-udfordring udført ved hjælp af Aeroneb Solo-forstøveren
|
Aerogen Ltd., Galway, Irland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
luftvejsreaktionsevne over for metacholin (methacholin pd20)
Tidsramme: To uger
|
methacholine pd20 data vil blive sammenlignet mellem forstøvere (Wright, Bennett og Solo).
Methacholine PD20-data genereret med Wright-forstøveren vil tjene som komparator for methacholine-pd20 genereret med Bennett- og Solo-forstøveren.
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCH NEB-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Wright forstøver
-
University of OttawaRekrutteringStofbrug | Mor-barn forholdCanada
-
MicroPort Orthopedics Inc.AfsluttetLedsmerter | Slidgigt, Hofte | Hofteartrose | HoftesygdomForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHSt. Boniface Hospital; Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic; Kelsey-Seybold... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRivning af rotatormanchetCanada, Forenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtIkke forenings-/forsinkede frakturerIsrael
-
University of SaskatchewanAfsluttet
-
McMaster UniversityUkendt
-
University of SaskatchewanAfsluttet