Porównanie trzech nebulizatorów do standardowego użytku klinicznego i badawczego w testach prowokacyjnych z metacholiną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześćdziesięciu astmatyków (po 20 w każdym ośrodku badawczym: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) zostanie zwerbowanych do poddania się randomizowanemu, potrójnemu badaniu krzyżowemu. Przetestowane zostaną trzy nebulizatory: Wright, Bennett-Twin i nowy Aeroneb Solo.
Podział procedury badawczej: Uczestnicy zostaną poddani trzem (potencjalnie czterem) próbom prowokacyjnym z metacholiną, po jednej z każdym nebulizatorem w losowej kolejności. Dodatkowa prowokacja metacholiną może zostać przeprowadzona w celach przesiewowych, jeśli uczestnik nie przeszedł testu prowokacji metacholiną w jednym z uczestniczących laboratoriów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Prowokacja przesiewowa zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego nebulizatora używanego w danym ośrodku badawczym (tj. Wright lub Bennett-Twin).
Prowokacje z metacholiną przeprowadzane za pomocą nebulizatorów Wright i Bennett-Twin będą zgodne z protokołem dwuminutowego oddychania oddechowego, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing z 1999 roku. Protokół testowy stosowany z Aeroneb solo będzie identyczny, z wyjątkiem 1-minutowego okresu inhalacji zamiast 2-minutowego. Każde wyzwanie zostanie zatrzymane, gdy wymuszona objętość wydechowa uczestnika w ciągu 1 sekundy (FEV1) spadnie o co najmniej 20%. Pozwoli to na określenie PC20 uczestnika (prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1), które następnie zostanie przeliczone na wartość PD20 (dawka prowokacyjna). Pomiędzy wyzwaniami będzie obowiązywał minimalny 24-godzinny okres wymywania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Stabilna astma
- Wyjściowe stężenie metacholiny PC20 mniejsze lub równe 16 mg/ml
- Wyjściowa czynność płuc większa niż 65% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie długo działających leków rozszerzających oskrzela w ciągu 30 dni od wizyty 1
- W ciąży lub karmiące
- Problemy sercowo-naczyniowe
- Choroba układu oddechowego w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
- Zaostrzenie astmy wywołane alergenem w ciągu 4 tygodni od wizyty 1
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wrighta
Prowokacja metacholiną przeprowadzona przy użyciu nebulizatora Wright
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
|
|
Aktywny komparator: Bennett-Twin
Prowokacja metacholiną przeprowadzona przy użyciu nebulizatora Bennett-Twin
|
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, Kalifornia, USA
|
|
Aktywny komparator: Aeroneb Solo
Prowokacja metacholiną przeprowadzona przy użyciu nebulizatora Aeroneb Solo
|
Aerogen Ltd., Galway, Irlandia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reaktywność dróg oddechowych na metacholinę (methocholine pd20)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
dane metacholiny pd20 zostaną porównane między nebulizatorami (Wright, Bennett i Solo).
Dane metacholiny PD20 wygenerowane za pomocą nebulizatora Wright będą służyły jako komparator dla metacholiny pd20 wygenerowanej za pomocą nebulizatorów Bennett i Solo.
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCH NEB-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .