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Ein Vergleich von drei Verneblern für den klinischen Standard- und Forschungseinsatz bei Methacholin-Challenge-Tests

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Die Studie wird drei verschiedene Vernebler für den Einsatz in Methacholin-Provokationstests bewerten, um festzustellen, ob der Aeroneb Solo ein geeigneter Ersatz für die seit langem verwendeten und jetzt veralteten Vernebler von Wright und Bennett-Twin wäre. Die Ergebnisse von jedem Gerät werden verglichen, um zu beurteilen, ob die aktuellen Richtlinien für die Methacholin-Herausforderung für eine überlegene Standardisierung aktualisiert werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Asthmatiker (20 an jedem Teststandort: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) werden rekrutiert, um sich dieser randomisierten, dreifachen Crossover-Studie zu unterziehen. Drei Vernebler werden getestet, der Wright, der Bennett-Twin und der neue Aeroneb Solo.

Aufschlüsselung des Studienverfahrens: Die Teilnehmer werden drei (möglicherweise vier) Methacholin-Provokationen unterzogen, eine mit jedem Vernebler in randomisierter Reihenfolge. Eine zusätzliche Methacholin-Provokation kann zu Screening-Zwecken durchgeführt werden, wenn der Teilnehmer in den vorangegangenen 6 Monaten keinem Methacholin-Provokationstest in einem der teilnehmenden Labore unterzogen wurde. Die Screening-Herausforderung wird mit dem Standardvernebler durchgeführt, der an der jeweiligen Teststelle verwendet wird (d. h. Wright oder Bennett-Twin).

Die mit den Wright- und Bennett-Twin-Zerstäubern durchgeführten Methacholin-Provokationen folgen dem zweiminütigen Atemzugprotokoll, wie es in den Richtlinien der American Thoracic Society von 1999 für Methacholin-Provokationstests beschrieben ist. Das mit dem Aeroneb Solo verwendete Testprotokoll ist identisch, abgesehen von einer Inhalationsdauer von 1 Minute anstelle von 2 Minuten. Jede Herausforderung wird beendet, wenn das forcierte Ausatmungsvolumen eines Teilnehmers in 1 Sekunde (FEV1) um mindestens 20 % abfällt. Dies ermöglicht die Bestimmung des PC20 des Teilnehmers (provokative Konzentration von Methacholin, die einen Abfall des FEV1 um 20 % verursacht), der anschließend in einen PD20-Wert (provokative Dosis) umgewandelt wird. Zwischen den Herausforderungen wird eine Auswaschphase von mindestens 24 Stunden durchgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Stabiles Asthma
  • Baseline-Methacholin-PC20 kleiner oder gleich 16 mg/ml
  • Baseline-Lungenfunktion größer als 65 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von langwirksamen Bronchodilatatoren innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Schwanger oder stillend
  • Herz-Kreislauf-Probleme
  • Atemwegserkrankung innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1
  • Allergen-induzierte Asthma-Exazerbation innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wright
Methacholin-Challenge durchgeführt unter Verwendung des Wright-Verneblers
Gerät: Wright-Vernebler
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
Aktiver Komparator: Bennett-Zwilling
Methacholin-Challenge durchgeführt unter Verwendung des Bennett-Twin-Verneblers
Gerät: Bennett-Twin-Vernebler
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, USA
Aktiver Komparator: Aeroneb Solo
Provokation mit Methacholin, durchgeführt mit dem Aeroneb Solo-Vernebler
Gerät: Aeroneb Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen der Atemwege auf Methacholin (Methacholin pd20)
Zeitfenster: Zwei Wochen
Methacholin-PD20-Daten werden zwischen Verneblern (Wright, Bennett und Solo) verglichen. Methacholin-PD20-Daten, die mit dem Wright-Vernebler generiert wurden, dienen als Vergleichswert für die mit den Bennett- und Solo-Verneblern generierten Methacholin-pd20-Daten.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCH NEB-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zeitschriftenveröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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