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Un confronto di tre nebulizzatori per uso clinico e di ricerca standard nei test di sfida alla metacolina

24 ottobre 2017 aggiornato da: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Lo studio valuterà tre diversi nebulizzatori da utilizzare nei test di provocazione della metacolina al fine di determinare se l'Aeroneb Solo sarebbe un sostituto adeguato per i nebulizzatori Wright e Bennett-Twin usati da tempo e ora obsoleti. I risultati di ciascun dispositivo verranno confrontati per valutare se le attuali linee guida per la sfida alla metacolina debbano essere aggiornate per una standardizzazione superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta asmatici (20 in ciascun sito di test: Università di Saskatchewan, McMaster University, Laval University) saranno reclutati per sottoporsi a questo studio randomizzato a triplo crossover. Saranno testati tre nebulizzatori, il Wright, il Bennett-Twin e il nuovo Aeroneb Solo.

Ripartizione della procedura di studio: i partecipanti saranno sottoposti a tre (potenzialmente quattro) sfide alla metacolina, una con ciascun nebulizzatore in ordine casuale. Un'ulteriore sfida alla metacolina può essere eseguita a scopo di screening se il partecipante non è stato sottoposto a test di sfida alla metacolina in uno dei laboratori partecipanti nei 6 mesi precedenti. La sfida di screening verrà eseguita con il nebulizzatore standard utilizzato nel sito di test specificato (ovvero il Wright o il Bennett-Twin).

I test di metacolina eseguiti con i nebulizzatori Wright e Bennett-Twin seguiranno il protocollo di respirazione di marea di due minuti come delineato nelle linee guida dell'American Thoracic Society del 1999 per il test di test di metacolina. Il protocollo di test utilizzato con Aeroneb solo sarà identico, salvo per un periodo di inalazione di 1 minuto invece di 2 minuti. Ogni sfida verrà interrotta quando il volume espiratorio forzato di un partecipante in 1 secondo (FEV1) scende di almeno il 20%. Ciò consentirà la determinazione del PC20 del partecipante (concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1), che verrà successivamente convertito in un valore PD20 (dose provocatoria). Verrà applicato un periodo di interruzione minimo di 24 ore tra le sfide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Laval University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Asma stabile
  • Metacolina PC20 al basale inferiore o uguale a 16 mg/ml
  • Funzione polmonare al basale superiore al 65% del previsto

Criteri di esclusione:

  • Uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione entro 30 giorni dalla visita 1
  • Incinta o allattamento
  • Problemi cardiovascolari
  • Malattia respiratoria entro 4 settimane dalla visita 1
  • Esacerbazione dell'asma indotta da allergeni entro 4 settimane dalla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Wright
Sfida alla metacolina eseguita utilizzando il nebulizzatore Wright
Dispositivo: Nebulizzatore Wright
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
Comparatore attivo: Bennett-Twin
Sfida alla metacolina eseguita utilizzando il nebulizzatore Bennett-Twin
Dispositivo: Nebulizzatore Bennett Twin
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, California, USA
Comparatore attivo: Aeroneb Solo
Sfida alla metacolina eseguita utilizzando il nebulizzatore Aeroneb Solo
Dispositivo: Aeroneb Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irlanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta delle vie aeree alla metacolina (metacolina pd20)
Lasso di tempo: Due settimane
i dati di metacolina pd20 saranno confrontati tra nebulizzatori (Wright, Bennett e Solo). I dati sulla metacolina PD20 generati con il nebulizzatore Wright serviranno da confronto per la metacolina pd20 generata con i nebulizzatori Bennett e Solo.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCH NEB-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione rivista

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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