Kolmen sumuttimen vertailu tavalliseen kliiniseen ja tutkimuskäyttöön metakoliinihaastetestauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuusikymmentä astmaatikota (20 kussakin testauspaikassa: Saskatchewanin yliopisto, McMasterin yliopisto, Laval University) rekrytoidaan suorittamaan tämä satunnaistettu, kolminkertainen ristikkäinen tutkimus. Testataan kolme sumutinta, Wright, Bennett-Twin ja uusi Aeroneb Solo.
Tutkimusmenettelyn jaottelu: Osallistujille suoritetaan kolme (mahdollisesti neljä) metakoliinihaastetta, yksi kullakin sumuttimella satunnaistetussa järjestyksessä. Ylimääräinen metakoliinialtistus voidaan suorittaa seulontatarkoituksiin, jos osallistuja ei ole käynyt metakoliinialtistustestiä yhdessä osallistuvassa laboratoriossa edellisten 6 kuukauden aikana. Seulontaaltistus suoritetaan standardinmukaisella sumuttimella, jota käytetään tietyssä testauspaikassa (eli Wright tai Bennett-Twin).
Wright- ja Bennett-Twin-sumuttimilla suoritetut metakoliinihaasteet noudattavat kahden minuutin vuorovesihengitysprotokollaa, joka on kuvattu vuoden 1999 American Thoracic Society -ohjeissa metakoliinihaastetestausta varten. Aeroneb-soolon kanssa käytetty testausprotokolla on identtinen lukuun ottamatta 1 minuutin inhalaatiojaksoa 2 minuutin sijaan. Jokainen haaste lopetetaan, kun osallistujan pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) laskee vähintään 20 %. Tämä mahdollistaa osallistujan PC20:n (provokoiva metakoliinipitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä) määrittämisen, joka muunnetaan myöhemmin PD20-arvoksi (provokoiva annos). Haasteiden välillä noudatetaan vähintään 24 tunnin pesujaksoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Stabiili astma
- Lähtötason metakoliini PC20 pienempi tai yhtä suuri kuin 16 mg/ml
- Lähtötason keuhkojen toiminta on yli 65 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1
- Raskaana tai imettävänä
- Sydän- ja verisuoniongelmat
- Hengityssairaus 4 viikon sisällä käynnistä 1
- Allergeenin aiheuttama astman paheneminen 4 viikon sisällä vierailusta 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Wright
Metakoliinialtistus suoritettiin Wright-sumuttimella
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
|
|
Active Comparator: Bennett-Twin
Metakoliinialtistus suoritettiin käyttämällä Bennett-Twin-sumutinta
|
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, Yhdysvallat
|
|
Active Comparator: Aeroneb Solo
Metakoliinialtistus suoritettiin käyttämällä Aeroneb Solo -sumutinta
|
Aerogen Ltd., Galway, Irlanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengitysteiden herkkyys metakoliinille (metakoliini pd20)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
metakoliini pd20 -tietoja verrataan sumuttimien (Wright, Bennett ja Solo) välillä.
Wright-sumuttimella luodut metakoliini-PD20-tiedot toimivat vertailijana Bennett- ja Solo-sumuttimilla luodulle metakoliini-pd20:lle.
|
Kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCH NEB-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .