Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří nebulizérů pro standardní klinické a výzkumné použití při testování metacholinu

24. října 2017 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studie posoudí tři různé nebulizéry pro použití v metacholinovém provokačním testování, aby se zjistilo, zda by Aeroneb Solo představoval vhodnou náhradu za dlouho používané a nyní zastaralé nebulizéry Wright a Bennett-Twin. Výsledky z každého zařízení budou porovnány, aby se vyhodnotilo, zda by současné pokyny pro metacholinovou výzvu měly být aktualizovány pro lepší standardizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát astmatiků (20 v každém testovacím místě: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) bude přijato k provedení této randomizované, trojité křížové studie. Budou testovány tři nebulizéry, Wright, Bennett-Twin a nový Aeroneb Solo.

Rozdělení postupu studie: Účastníci podstoupí tři (potenciálně čtyři) metacholinové provokační dávky, jednu s každým nebulizérem v náhodném pořadí. Další metacholinová provokační zkouška může být provedena pro účely screeningu, pokud účastník neprošel metacholinovým provokačním testováním v jedné ze zúčastněných laboratoří v předchozích 6 měsících. Screeningová výzva bude provedena standardním nebulizérem používaným na daném testovacím místě (tj. Wright nebo Bennett-Twin).

Výzvy metacholinu provedené pomocí nebulizérů Wright a Bennett-Twin se budou řídit dvouminutovým protokolem dechového dýchání, jak je uvedeno v Směrnicích American Thoracic Society z roku 1999 pro testování methacholinové výzvy. Testovací protokol použitý s Aeroneb solo bude stejný, s výjimkou 1 min inhalace místo 2 min. Každá výzva bude zastavena, když objem usilovného výdechu účastníka za 1 sekundu (FEV1) klesne alespoň o 20 %. To umožní stanovit hodnotu PC20 účastníka (provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1), která bude následně převedena na hodnotu PD20 (provokativní dávka). Mezi jednotlivými výzvami bude uplatněna minimální 24hodinová prodleva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Stabilní astma
  • Výchozí metacholin PC20 nižší nebo rovný 16 mg/ml
  • Předpokládaná výchozí funkce plic vyšší než 65 %.

Kritéria vyloučení:

  • Použití dlouhodobě působících bronchodilatancií do 30 dnů od návštěvy 1
  • Těhotná nebo kojící
  • Kardiovaskulární problémy
  • Respirační onemocnění do 4 týdnů od návštěvy 1
  • Alergenem indukovaná exacerbace astmatu do 4 týdnů od návštěvy 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Wright
Vyvolání methacholinu bylo provedeno pomocí Wrightova nebulizéru
Přístroj: Wrightův rozprašovač
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
Aktivní komparátor: Bennett-Twin
Metacholinová stimulace byla provedena pomocí Bennett-Twin nebulizéru
Přístroj: Bennett-Twin nebulizér
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, USA
Aktivní komparátor: Aeroneb Solo
Metacholinová stimulace byla provedena pomocí nebulizéru Aeroneb Solo
Přístroj: Aeroneb Solo
Aerogen Ltd., Galway, Irsko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost dýchacích cest na metacholin (metacholin pd20)
Časové okno: Dva týdny
Data metacholinu pd20 budou porovnána mezi nebulizéry (Wright, Bennett a Solo). Data methacholinu PD20 generovaná nebulizérem Wright budou sloužit jako komparátor pro metacholin pd20 generovaný nebulizéry Bennett a Solo.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCH NEB-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikace časopisu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wrightův rozprašovač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit