Uma comparação de três nebulizadores para uso clínico e de pesquisa padrão em testes de desafio com metacolina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta asmáticos (20 em cada local de teste: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) serão recrutados para se submeter a este estudo cruzado triplo randomizado. Serão testados três nebulizadores, o Wright, o Bennett-Twin e o novo Aeroneb Solo.
Detalhamento do procedimento do estudo: Os participantes serão submetidos a três (potencialmente quatro) desafios de metacolina, um com cada nebulizador em ordem aleatória. Um desafio adicional com metacolina pode ser realizado para fins de triagem se o participante não tiver sido submetido a teste de desafio com metacolina em um dos laboratórios participantes nos 6 meses anteriores. O desafio de triagem será realizado com o nebulizador padrão usado no local de teste determinado (ou seja, o Wright ou o Bennett-Twin).
Os desafios de metacolina realizados com os nebulizadores Wright e Bennett-Twin seguirão o protocolo de respiração corrente de dois minutos, conforme descrito nas Diretrizes da American Thoracic Society de 1999 para testes de desafio com metacolina. O protocolo de teste usado com o Aeroneb solo será idêntico, exceto por um período de inalação de 1 min em vez de 2 min. Cada desafio será interrompido quando o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de um participante cair pelo menos 20%. Isso permitirá determinar o PC20 do participante (concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no VEF1), que posteriormente será convertido em um valor PD20 (dose provocativa). Um período mínimo de washout de 24 horas entre os desafios será aplicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Laval University
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Asma estável
- Metacolina PC20 basal menor ou igual a 16mg/mL
- Função pulmonar basal superior a 65% do previsto
Critério de exclusão:
- Uso de broncodilatadores de longa duração dentro de 30 dias da Visita 1
- grávida ou amamentando
- problemas cardiovasculares
- Doença respiratória dentro de 4 semanas da Visita 1
- Exacerbação da asma induzida por alérgenos dentro de 4 semanas da visita 1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Wright
Desafio com metacolina realizado usando o nebulizador Wright
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Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canadá
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Comparador Ativo: Bennett-Twin
Desafio de metacolina realizado usando o nebulizador Bennett-Twin
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Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, EUA
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Comparador Ativo: Aeroneb Solo
Desafio de metacolina realizado usando o nebulizador Aeroneb Solo
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Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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responsividade das vias aéreas à metacolina (metacolina pd20)
Prazo: Duas semanas
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Os dados da metacolina pd20 serão comparados entre os nebulizadores (Wright, Bennett e Solo).
Os dados de metacolina PD20 gerados com o nebulizador Wright servirão como comparador para a metacolina pd20 gerada com os nebulizadores Bennett e Solo.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCH NEB-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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