Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av tre nebulisatorer för standard klinisk och forskningsanvändning vid metakolintestning

24 oktober 2017 uppdaterad av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studien kommer att bedöma tre olika nebulisatorer för användning i metakolintestning för att avgöra om Aeroneb Solo skulle vara en lämplig ersättning för de länge använda och nu föråldrade Wright- och Bennett-Twin-nebulisatorerna. Resultat från varje enhet kommer att jämföras för att utvärdera om nuvarande riktlinjer för metakolinutmaningen bör uppdateras för överlägsen standardisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sextio astmatiker (20 vid varje testplats: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) kommer att rekryteras för att genomgå denna randomiserade, trippel-cross-over-studie. Tre nebulisatorer kommer att testas, Wright, Bennett-Twin och nya Aeroneb Solo.

Uppdelning av studieproceduren: Deltagarna kommer att genomgå tre (potentiellt fyra) metakolinutmaningar, en med varje nebulisator i randomiserad ordning. En ytterligare metakolinprovokation kan utföras i screeningssyfte om deltagaren inte har genomgått metakolinprovokationstester i ett av de deltagande laboratorierna under de senaste 6 månaderna. Screeningutmaningen kommer att utföras med standardnebulisatorn som används på den givna testplatsen (dvs. Wright eller Bennett-Twin).

De metakolinutmaningar som utförs med Wright och Bennett-Twin-nebulisatorerna kommer att följa protokollet för andning på två minuter som beskrivs i 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. Testprotokollet som används med Aeroneb solo kommer att vara identiskt med undantag för en inandningsperiod på 1 min istället för 2 min. Varje utmaning kommer att stoppas när en deltagares forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) sjunker med minst 20 %. Detta kommer att möjliggöra bestämning av deltagarens PC20 (provocerande koncentration av metakolin som orsakar en 20%-ig minskning av FEV1), som därefter kommer att omvandlas till ett PD20-värde (provokativ dos). En minsta 24-timmars tvättperiod mellan utmaningarna kommer att tillämpas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
  • Stabil astma
  • Baslinje metakolin PC20 mindre än eller lika med 16 mg/ml
  • Baslinje lungfunktion större än 65 % förutspått

Exklusions kriterier:

  • Användning av långverkande luftrörsvidgare inom 30 dagar efter besök 1
  • Gravid eller ammande
  • Kardiovaskulära problem
  • Luftvägssjukdom inom 4 veckor efter besök 1
  • Allergeninducerad astmaexacerbation inom 4 veckor efter besök 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Wright
Metakolin-utmaning utförd med Wright-nebulisatorn
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
Aktiv komparator: Bennett-Twin
Metakolinutmaning utförd med Bennett-Twin-nebulisatorn
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, USA
Aktiv komparator: Aeroneb Solo
Metakolinutmaning utförd med Aeroneb Solo-nebulisatorn
Aerogen Ltd., Galway, Irland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
luftvägarnas känslighet för metakolin (metakolin pd20)
Tidsram: Två veckor
metakolin pd20-data kommer att jämföras mellan nebulisatorer (Wright, Bennett och Solo). Metakolin PD20-data som genereras med Wright-nebulisatorn kommer att fungera som jämförelse för metakolin pd20 som genereras med Bennett- och Solo-nebulisatorerna.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MCH NEB-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Tidskriftspublikation

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera