- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822859
En jämförelse av tre nebulisatorer för standard klinisk och forskningsanvändning vid metakolintestning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextio astmatiker (20 vid varje testplats: University of Saskatchewan, McMaster University, Laval University) kommer att rekryteras för att genomgå denna randomiserade, trippel-cross-over-studie. Tre nebulisatorer kommer att testas, Wright, Bennett-Twin och nya Aeroneb Solo.
Uppdelning av studieproceduren: Deltagarna kommer att genomgå tre (potentiellt fyra) metakolinutmaningar, en med varje nebulisator i randomiserad ordning. En ytterligare metakolinprovokation kan utföras i screeningssyfte om deltagaren inte har genomgått metakolinprovokationstester i ett av de deltagande laboratorierna under de senaste 6 månaderna. Screeningutmaningen kommer att utföras med standardnebulisatorn som används på den givna testplatsen (dvs. Wright eller Bennett-Twin).
De metakolinutmaningar som utförs med Wright och Bennett-Twin-nebulisatorerna kommer att följa protokollet för andning på två minuter som beskrivs i 1999 American Thoracic Society Guidelines for Methacholine Challenge Testing. Testprotokollet som används med Aeroneb solo kommer att vara identiskt med undantag för en inandningsperiod på 1 min istället för 2 min. Varje utmaning kommer att stoppas när en deltagares forcerade utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) sjunker med minst 20 %. Detta kommer att möjliggöra bestämning av deltagarens PC20 (provocerande koncentration av metakolin som orsakar en 20%-ig minskning av FEV1), som därefter kommer att omvandlas till ett PD20-värde (provokativ dos). En minsta 24-timmars tvättperiod mellan utmaningarna kommer att tillämpas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Laval University
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Stabil astma
- Baslinje metakolin PC20 mindre än eller lika med 16 mg/ml
- Baslinje lungfunktion större än 65 % förutspått
Exklusions kriterier:
- Användning av långverkande luftrörsvidgare inom 30 dagar efter besök 1
- Gravid eller ammande
- Kardiovaskulära problem
- Luftvägssjukdom inom 4 veckor efter besök 1
- Allergeninducerad astmaexacerbation inom 4 veckor efter besök 1
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wright
Metakolin-utmaning utförd med Wright-nebulisatorn
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
|
|
Aktiv komparator: Bennett-Twin
Metakolinutmaning utförd med Bennett-Twin-nebulisatorn
|
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, USA
|
|
Aktiv komparator: Aeroneb Solo
Metakolinutmaning utförd med Aeroneb Solo-nebulisatorn
|
Aerogen Ltd., Galway, Irland
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
luftvägarnas känslighet för metakolin (metakolin pd20)
Tidsram: Två veckor
|
metakolin pd20-data kommer att jämföras mellan nebulisatorer (Wright, Bennett och Solo).
Metakolin PD20-data som genereras med Wright-nebulisatorn kommer att fungera som jämförelse för metakolin pd20 som genereras med Bennett- och Solo-nebulisatorerna.
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCH NEB-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .