Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három porlasztó összehasonlítása standard klinikai és kutatási célra a metakolin kihívás tesztelésében

2017. október 24. frissítette: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
A tanulmány három különböző porlasztót fog értékelni a metakolin-próbák tesztelésében annak megállapítása érdekében, hogy az Aeroneb Solo alkalmas-e a régóta használt és mára elavult Wright és Bennett-Twin porlasztók megfelelő helyettesítésére. Az egyes eszközök eredményeit összehasonlítják annak értékelése érdekében, hogy a metakolinnal kapcsolatos jelenlegi irányelveket frissíteni kell-e a kiváló szabványosítás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatvan asztmás beteget (20 minden vizsgálati helyszínen: Saskatchewani Egyetem, McMaster Egyetem, Laval Egyetem) vesznek fel ebbe a randomizált, hármas keresztezett vizsgálatba. Három porlasztót tesztelnek, a Wrightot, a Bennett-Twint és az új Aeroneb Solo-t.

A vizsgálati eljárás lebontása: A résztvevők három (potenciálisan négy) metakolin-terhelésen esnek át, egy-egy porlasztóval véletlenszerű sorrendben. Szűrési célból további metakolin-tesztet is el lehet végezni, ha a résztvevő az elmúlt 6 hónapban nem esett át metakolin-teszten a résztvevő laboratóriumok egyikében. A szűrési kihívást az adott vizsgálati helyen használt szabványos porlasztóval kell végrehajtani (azaz a Wright vagy a Bennett-Twin).

A Wright és Bennett-Twin porlasztókkal végrehajtott metakolin-próbák a kétperces légzési protokollt követik, amint azt az 1999-es American Thoracic Society Methacholine Challenge Testing útmutatója ismerteti. Az Aeroneb szólóval használt vizsgálati protokoll azonos lesz, kivéve 2 perc helyett 1 perces belégzési időszakot. Minden kihívás leáll, ha a résztvevő kényszerkilégzési térfogata 1 másodpercen belül (FEV1) legalább 20%-kal csökken. Ez lehetővé teszi a résztvevő PC20 (provokatív metakolin-koncentrációjának, amely a FEV1 20%-os csökkenését okozza) meghatározását, amelyet ezt követően PD20 (provokatív dózis) értékké alakítanak át. A kihívások között legalább 24 órás kimosási időszakot kell betartani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Laval University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
  • Stabil asztma
  • A metakolin PC20 kiindulási értéke 16 mg/ml vagy annál kisebb
  • 65%-nál nagyobb kiindulási tüdőfunkció várható

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú hatású hörgőtágítók alkalmazása az 1. látogatást követő 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató
  • Szív- és érrendszeri problémák
  • Légúti betegség az 1. látogatást követő 4 héten belül
  • Allergén által kiváltott asztma exacerbációja az 1. látogatást követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Wright
Wright porlasztóval végzett metakolin-próba
Eszköz: Wright porlasztó
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Kanada
Aktív összehasonlító: Bennett-Twin
Bennett-Twin porlasztóval végrehajtott metakolin-terhelés
Eszköz: Bennett-Twin porlasztó
Puritan Bennett Corp., Carlsbad, CA, USA
Aktív összehasonlító: Aeroneb Solo
A metakolin-próbát Aeroneb Solo porlasztóval végeztük
Eszköz: Aeroneb Solo
Aerogen Ltd., Galway, Írország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
légúti válaszreakció a metakolinra (methacholine pd20)
Időkeret: Két hét
A metakolin pd20 adatait a porlasztók (Wright, Bennett és Solo) között összehasonlítjuk. A Wright porlasztóval generált metakolin PD20 adatok a Bennett és a Solo porlasztókkal generált metakolin pd20 összehasonlító adatai lesznek.
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCH NEB-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Folyóirat kiadvány

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Wright porlasztó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel