症候性良性前立腺肥大症に対する前立腺動脈塞栓術
2022年10月20日 更新者：Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
目的は、BPH 患者の治療における PAE の臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、前立腺の非悪性肥大であり、年齢とともに有病率が増加する高齢男性によく見られる状態です。
過形成結節が十分に大きくなると、尿道を圧迫して尿道の閉塞を引き起こし、正常な尿の流れを妨げ、排尿の躊躇、頻尿、尿路感染症のリスクの増加、および尿閉の症状を引き起こします。
多くの場合、薬物療法が最初の治療オプションとして処方されますが、正常な尿の流れを十分に回復できないことがよくあります。
投薬治療を受けている患者の多くは、症状の持続的な改善が得られなかったり、副作用のために投薬を中止したりする可能性があるため、他の治療法が必要になる場合があります。
経尿道的前立腺切除術 (TURP) を伴う手術は BPH 治療のベンチマークですが、陰茎を通して内視鏡を挿入し、前立腺を少しずつ除去する必要があります。
死亡率が 0.25% 未満の安全な手法と考えられていますが、有害事象がないわけではありません。
最も頻度の高い合併症は、射精障害 (最大 80%)、早期尿失禁 (30 ～ 40%)、血栓による急性尿閉 (2 ～ 5%)、性的不能 (最大 5%)、および必要性です。輸血の場合 (0.4 ～ 7%)。
TURP を受けた患者は、3 ～ 14.5% の症例で下部尿路症状の外科的再治療が必要です。
その他には、感染症や尿道狭窄などがあります。
したがって、TURP は、その悪影響のために複雑または重度の BPH にのみ推奨されます。
前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、BPH の潜在的に有望な低侵襲の代替手順です。
初期の研究の結果は、PAEがBPHの安全で効果的な治療法である可能性があることを示しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 50 歳から 80 歳までの年齢。
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）が13以上の下部尿路症状に苦しんでいるが、少なくとも6か月間アルファ遮断薬による治療を受けている、または
- -国際前立腺症状スコア（IPSS）≥13の下部尿路症状に苦しんでいる、投薬が禁忌である、容認されない、または拒否された、または
- -アルファ遮断薬による以前の治療の有無にかかわらず、急性尿閉の病歴のある患者。
- QOLスコアが3以上の患者。
- -尿流量が15ml /秒未満または急性尿閉の患者。
- -直腸デジタル検査または超音波検査（USG）によって決定された前立腺肥大の証拠があり、前立腺のサイズが40グラム以上の患者。
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- -生検で証明された前立腺がんまたは膀胱がん、または5年以内の最近のがん（基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外）
- 膀胱弛緩症、神経因性膀胱障害、または膀胱機能に影響を与えるその他の神経障害 (例: 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷など）
- 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、括約筋異常、前立腺肥大症以外の原因による尿路閉塞、または交絡する可能性のあるその他の膀胱または尿道の疾患または状態
- -CTまたはMRIで前立腺サイズが40グラム未満
- -手術、TURP、針アブレーション、マイクロ波またはレーザー療法、バルーン拡張、ステント留置、またはその他の前立腺への侵襲的治療を含む、以前の非医療BPH治療
- -カテーテルベースの介入を制限する、または塞栓術の禁忌である既知の状態。たとえば、血管閉塞手順または重度のアテローム性動脈硬化に対する不耐性。
- MRI 画像を取得できません (例: ペースメーカーを含む金属インプラント、置換関節など)
- -うっ血性心不全または不整脈、制御されていない真性糖尿病、重大な呼吸器疾患、または過去6か月以内の入院を必要とする既知の免疫抑制を含む心臓の状態
- ベースラインの血清クレアチニン値 > 160 umol/L
- -既知の上部尿路腎疾患
- -研究治療前の3か月以内の膀胱結石症または慢性血尿
- 活動性前立腺炎
- 痔核以外の直腸手術歴、または直腸疾患の既往歴
- -骨盤照射または根治的骨盤手術の歴史
- 治療によって正常化されない凝固障害
- 既知の大腸骨動脈閉塞性疾患
- ヨード造影剤に対するアレルギー
- ゼラチン製品に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺動脈塞栓治療
新しい治療技術としての前立腺動脈塞栓術 (PAE) は、動物モデルと臨床試験の両方で安全で効果的であることが示されている、潜在的に有望な低侵襲の BPH の代替手順です。
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右大腿動脈穿刺は、局所麻酔下で行われます。
前立腺への血液供給は、腸骨血管と前立腺動脈の血管造影によってマッピングされます。
マイクロカテーテルは、左右の下小胞動脈の超選択的カテーテル法に使用されます。
塞栓形成は、直径 300 ミクロンのミクロスフェアを送達するマイクロカテーテルで実行されます。
ミクロスフェア混合物は、蛍光透視下でゆっくりと注入される。
塞栓形成の終点は、望ましくない動脈への混合物の逆流を伴わない、前立腺混濁を伴う前立腺血管内の流れの停滞である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した手順
時間枠：PAE処置後1時間以内
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手術の成功は、選択的前立腺動脈カテーテル法および塞栓術が技術的に成功したことと定義されます
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PAE処置後1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き関連の合併症の発生率
時間枠：治療後6～8時間～1ヶ月
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治療後の合併症は記録されます。
虚血性、感染性、または穿刺部位の合併症、痛みを含む主要な有害事象が記録され、評価されます。
合併症が疑われる場合は、さらなる画像検査または臨床検査が実施されます。
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治療後6～8時間～1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Yu, Profesor、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月7日
一次修了 (実際)
2021年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。