Embolisering av prostataartären för symtomatisk benign prostatahyperplasi
20 oktober 2022 uppdaterad av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Målet är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos PAE vid behandling av patienter med BPH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH), icke-malign prostataförstoring, är ett vanligt tillstånd bland äldre män med en prevalens som ökar med åldern.
När de är tillräckligt stora, komprimerar de hyperplastiska knölarna urinrörskanalen för att orsaka obstruktion av urinröret och stör det normala urinflödet, vilket leder till symtom på urintveksamhet, frekvent urinering, ökad risk för urinvägsinfektioner och urinretention.
Medan medicin ofta ordineras som det första behandlingsalternativet, återställer det ofta inte tillräckligt normalt urinflöde.
Många patienter som behandlas med medicin kanske inte uppnår varaktig förbättring av symtomen, eller så kan de sluta ta medicinen på grund av biverkningar, därför kan andra former av behandlingar vara nödvändiga.
Även om operation med transuretral resektion av prostata (TURP) är ett riktmärke för BPH-behandling, innebär det att ett endoskop förs in genom penis och att prostatan tas bort bit för bit.
Även om den anses vara en säker teknik med en dödlighet under 0,25 %, är den inte utan biverkningar.
De vanligaste komplikationerna är ejakulationsstörningar (upp till 80 %), tidig urininkontinens (30 till 40 %), akut urinretention orsakad av blodproppar (2 till 5 %), sexuell impotens (upp till 5 %) och behovet för blodtransfusioner (0,4 till 7%).
Patienter som har genomgått TURP kräver kirurgisk återbehandling för symtom i de nedre urinvägarna i 3 till 14,5 % av fallen.
Andra inkluderar infektion och urinrörsförträngning.
Därför rekommenderas TURP endast för komplicerad eller svår BPH på grund av dess negativa effekter.
Prostataartärembolisering (PAE) är en potentiellt lovande, minimalt invasiv alternativ procedur för BPH.
Resultat från tidiga studier visade att PAE kan vara en säker och effektiv behandling för BPH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 och 80 år.
- Led av symtom i de nedre urinvägarna med International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, trots medicinsk behandling med alfa-blockerare i minst 6 månader, eller
- Lider av symtom i de nedre urinvägarna med International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, för vilka medicinering är kontraindicerad, inte tolereras eller vägras, eller
- Patienter med anamnes på akut urinretention med eller utan tidigare behandling med alfa-blockerare.
- Patienter med QOL-poäng ≥3.
- Patienter med urinflöde < 15 ml/sekund eller akut urinretention.
- Patienter med tecken på prostataförstoring bestämt genom digital rektal undersökning eller ultraljud (USG), med en prostatastorlek på inte mindre än 40 gram.
Exklusions kriterier:
- Aktiv urinvägsinfektion
- Biopsibeprövad prostatacancer eller blåscancer, eller någon nyligen genomförd cancer inom 5 år förutom basal- eller skivepitelcellshudcancer
- Blåsatoni, neurogen blåssjukdom eller annan neurologisk störning som påverkar blåsfunktionen (t. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskador, etc)
- Urethral striktur, blåshalskontraktur, sfinkteravvikelser, urinvägsobstruktion på grund av andra orsaker än BPH, eller annan potentiellt förvirrande sjukdom eller tillstånd i urinröret eller urinblåsan.
- Prostatastorlek <40 gram på CT eller MRT
- Tidigare icke-medicinsk BPH-behandling, inklusive kirurgi, TURP, nålablation, mikrovågs- eller laserterapi, ballongvidgning, stentimplantation eller någon annan invasiv behandling av prostata
- Alla kända tillstånd som begränsar kateterbaserad intervention eller är en kontraindikation för embolisering, såsom intolerans mot ett kärlocklusionsprocedur eller svår åderförkalkning.
- Det går inte att göra MRT (t.ex. metallimplantat inklusive pacemaker, ersättningsled, etc)
- Hjärttillstånd inklusive kongestiv hjärtsvikt eller arytmi, okontrollerad diabetes mellitus, signifikant andningssjukdom eller känd immunsuppression som krävde sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
- Baslinje serumkreatininnivå > 160 umol/L
- Känd njursjukdom i övre luftvägarna
- Cystolitiasis eller kronisk hematuri inom 3 månader före studiebehandling
- Aktiv prostatit
- Tidigare rektaloperation annat än hemorroidektomi, eller historia av rektalsjukdom
- Historik av bäckenbestrålning eller radikal bäckenkirurgi
- Koagulationsstörningar som inte normaliseras av medicinsk behandling
- Känd större iliac arteriell ocklusiv sjukdom
- Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel
- Överkänslighet mot gelatinprodukter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Prostata artär embolisering behandling
Prostataartärembolisering (PAE) som en ny behandlingsteknologi är en potentiellt lovande, minimalt invasiv alternativ procedur för BPH, som har visat sig vara säker och effektiv i både djurmodeller och kliniska prövningar.
|
Höger femoral artärpunktion utförs under lokalbedövning.
Blodtillförseln till prostatan kartläggs genom angiografi av iliacakärlen och prostataartärerna.
Mikrokatetrar används för superselektiv kateterisering av höger och vänster nedre vesikelartär.
Embolisering utförs med en mikrokateter för att leverera mikrosfärer med 300 mikron diameter.
Mikrosfärblandningen injiceras långsamt under fluoroskopisk vägledning.
Emboliseringens slutpunkt är flödesstas i prostatakärlen med opacifiering av prostatakörteln, utan återflöde av blandningen till oönskade artärer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsrikt förfarande
Tidsram: inom 1 timme efter PAE-proceduren
|
Procedurframgång definieras som tekniskt framgångsrik selektiv arteriell kateterisering och embolisering av prostata
|
inom 1 timme efter PAE-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av procedurrelaterad komplikation
Tidsram: 6-8 timmar efter behandling till 1 månads tid
|
Komplikation efter behandlingsprocedur kommer att registreras.
Större biverkningar, som inkluderade ischemiska, infektiösa eller komplikationer på punkteringsstället, smärta kommer att registreras och utvärderas.
Ytterligare avbildnings- eller laboratoriestudier utförs när en komplikation misstänktes.
|
6-8 timmar efter behandling till 1 månads tid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIR-13-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .