증상이 있는 양성 전립선 비대증에 대한 전립선 동맥 색전술
2022년 10월 20일 업데이트: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
목적은 BPH 환자 치료에서 PAE의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선의 비악성 비대증으로 나이가 들수록 유병률이 증가하는 노인 남성에게 흔한 질환입니다.
충분히 크면 과형성 결절이 요도를 압박하여 요도를 막고 정상적인 소변 흐름을 방해하여 배뇨 주저, 빈뇨, 요로 감염 위험 증가 및 요폐의 증상을 유발합니다.
약물이 첫 번째 치료 옵션으로 처방되는 경우가 많지만 정상적인 소변 흐름을 적절하게 회복시키지 못하는 경우가 많습니다.
약물 치료를 받고 있는 많은 환자들은 증상이 지속적으로 호전되지 않거나 부작용으로 인해 약물 복용을 중단할 수 있으므로 다른 형태의 치료가 필요할 수 있습니다.
경요도전립선절제술(TURP)을 이용한 수술이 전립선 비대증 치료의 기준이 되긴 하지만, 음경을 통해 내시경을 삽입하고 전립선을 하나씩 제거해야 합니다.
사망률이 0.25% 미만인 안전한 기술로 간주되지만 부작용이 없는 것은 아닙니다.
가장 흔한 합병증은 사정 장애(최대 80%), 조기 요실금(30~40%), 혈전으로 인한 급성 요저류(2~5%), 성기능 장애(최대 5%), 수혈용(0.4~7%).
TURP를 받은 환자의 경우 3~14.5%에서 하부 요로 증상으로 외과적 재치료가 필요합니다.
기타 감염 및 요도 협착이 포함됩니다.
따라서 TURP는 부작용 때문에 복잡하거나 심각한 BPH에만 권장됩니다.
전립선 동맥 색전술(PAE)은 BPH에 대한 잠재적으로 유망하고 최소 침습적 대체 절차입니다.
초기 연구의 결과는 PAE가 BPH에 대한 안전하고 효과적인 치료법일 수 있음을 보여주었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50세에서 80세 사이의 연령.
- 6개월 이상 알파차단제 치료에도 불구하고 IPSS(International Prostate Symptom Score) ≥13의 하부 요로계 증상이 있거나,
- International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13의 하부 요로계 증상으로 투약이 금기, 용납 또는 거부되지 않거나, 또는
- 알파 차단제로 이전 치료를 받았거나 받지 않은 급성 소변 정체 병력이 있는 환자.
- QOL 점수가 3 이상인 환자.
- 소변 유속 < 15ml/초 또는 급성 요폐가 있는 환자.
- 직장수지검사 또는 초음파촬영(USG)으로 결정된 전립선 비대증의 증거가 있고 전립선 크기가 40그램 이상인 환자.
제외 기준:
- 활성 요로 감염
- 생검으로 입증된 전립선암 또는 방광암, 또는 기저 또는 편평세포 피부암 이외의 최근 5년 이내의 모든 암
- 방광 무력증, 신경인성 방광 장애 또는 방광 기능에 영향을 미치는 기타 신경학적 장애(예: 다발성경화증, 파킨슨병, 척수손상 등)
- 요도 협착, 방광 경부 구축, 괄약근 이상, 전립선 비대증 이외의 원인으로 인한 요로 폐쇄 또는 기타 잠재적으로 혼란스러운 방광이나 요도 질환 또는 상태
- CT 또는 MRI에서 전립선 크기 <40g
- 수술, TURP, 바늘 절제, 마이크로웨이브 또는 레이저 요법, 풍선 확장, 스텐트 이식 또는 전립선에 대한 기타 침습적 치료를 포함한 이전의 비의학적 BPH 치료
- 카테터 기반 개입을 제한하거나 혈관 폐색 절차에 대한 불내성 또는 심각한 죽상동맥경화증과 같이 색전술에 대한 금기인 모든 알려진 상태.
- MRI 촬영을 할 수 없음(예: 박동기, 대체 관절 등을 포함한 금속 임플란트)
- 울혈성 심부전 또는 부정맥, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 중대한 호흡기 질환 또는 이전 6개월 이내에 입원이 필요한 알려진 면역 억제를 포함한 심장 상태
- 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치 > 160 umol/L
- 알려진 상부 요로 신장 질환
- 연구 치료 전 3개월 이내의 방광결석증 또는 만성 혈뇨
- 활동성 전립선염
- 치질 절제술 이외의 이전 직장 수술 또는 직장 질환의 병력
- 골반 방사선 조사 또는 근치적 골반 수술의 병력
- 의학적 치료로 정상화되지 않은 응고 장애
- 알려진 주요 장골 동맥 폐색 질환
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 젤라틴 제품에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전립선 동맥 색전술 치료
새로운 치료 기술인 전립선 동맥 색전술(PAE)은 BPH에 대한 잠재적으로 유망하고 최소 침습적 대체 절차이며 동물 모델과 임상 시험 모두에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
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오른쪽 대퇴 동맥 천자는 국소 마취하에 시행됩니다.
전립선으로의 혈액 공급은 장골 혈관과 전립선 동맥의 혈관 조영술에 의해 매핑됩니다.
마이크로카테터는 오른쪽 및 왼쪽 하소포 동맥의 초선택적 카테터삽입술에 사용됩니다.
색전술은 직경 300마이크론의 마이크로스피어를 전달하기 위해 마이크로카테터로 수행됩니다.
마이크로스피어 혼합물은 형광 투시 안내에 따라 천천히 주입됩니다.
색전술의 종점은 혼합물이 원하지 않는 동맥으로 역류하지 않고 전립선 혼탁이 있는 전립선 혈관의 흐름 정체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 절차
기간: PAE 시술 후 1시간 이내
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기술적으로 성공적인 선택적 전립선 카테터 삽입 및 색전술로 정의되는 절차 성공
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PAE 시술 후 1시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 후 6~8시간 ~ 1개월
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치료 절차 후 합병증이 기록됩니다.
허혈성, 감염성 또는 천자 부위 합병증을 포함한 주요 부작용, 통증을 기록하고 평가합니다.
합병증이 의심되는 경우 추가 영상 또는 검사실 연구가 수행됩니다.
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시술 후 6~8시간 ~ 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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