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前列腺动脉栓塞治疗有症状的良性前列腺增生症

2022年10月20日 更新者:Simon Yu、Chinese University of Hong Kong
目的是评估 PAE 在治疗 BPH 患者中的临床有效性和安全性。

研究概览

详细说明

良性前列腺增生症 (BPH) 是前列腺的非恶性肿大,是老年男性的常见病症,患病率随年龄增长而增加。 当增生的结节足够大时,会压迫尿道,造成尿道阻塞,干扰尿液的正常流动,导致排尿犹豫、尿频、尿路感染和尿潴留的风险增加。 虽然药物通常被规定为首选治疗方案,但它通常不能充分恢复正常的尿流。 许多接受药物治疗的患者可能无法获得持续的症状改善,或者他们可能因为副作用而停止服用药物,因此可能需要其他形式的治疗。 尽管经尿道前列腺切除术 (TURP) 手术是 BPH 治疗的基准,但它涉及将内窥镜插入阴茎,然后逐个切除前列腺。 虽然被认为是死亡率低于 0.25% 的安全技术,但它并非没有不良事件。 最常见的并发症是射精障碍(高达 80%)、早期尿失禁(30% 至 40%)、血栓引起的急性尿潴留(2% 至 5%)、性无能(高达 5%)和需要用于输血(0.4 至 7%)。 接受过 TURP 的患者在 3% 至 14.5% 的病例中需要对下尿路症状进行再次手术治疗。 其他包括感染和尿道狭窄。 因此,由于 TURP 的副作用,TURP 仅推荐用于复杂或严重的 BPH。 前列腺动脉栓塞术 (PAE) 是一种具有潜在前景的微创 BPH 替代手术。 早期研究的结果表明,PAE 可能是一种安全有效的 BPH 治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于50至80岁之间。
  2. 尽管接受了至少 6 个月的α受体阻滞剂治疗,但仍患有国际前列腺症状评分 (IPSS) ≥13 的下尿路症状,或
  3. 患有国际前列腺症状评分(IPSS)≥13的下尿路症状,禁忌、不能耐受或拒绝用药,或
  4. 有急性尿潴留病史的患者,无论之前是否接受过α受体阻滞剂治疗。
  5. QOL评分≥3的患者。
  6. 尿流率<15ml/秒或急性尿潴留患者。
  7. 经直肠指检或超声检查(USG)确定有前列腺肥大证据的患者,前列腺大小不小于40克。

排除标准:

  1. 活动性尿路感染
  2. 活检证实前列腺癌或膀胱癌,或 5 年内除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以外的任何近期癌症
  3. 膀胱无力、神经源性膀胱疾病或其他影响膀胱功能的神经系统疾病(例如 多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤等)
  4. 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、括约肌异常、BPH 以外的原因引起的尿路梗阻,或其他可能混淆的膀胱或尿道疾病或病症
  5. CT 或 MRI 显示前列腺大小 <40 克
  6. 以前的非医学 BPH 治疗,包括手术、TURP、针消融、微波或激光治疗、球囊扩张、支架植入或任何其他前列腺侵入性治疗
  7. 任何限制基于导管的干预或栓塞禁忌症的已知情况,例如对血管闭塞手术的不耐受或严重的动脉粥样硬化。
  8. 无法进行 MRI 成像(例如 金属植入物,包括起搏器、置换关节等)
  9. 心脏疾病,包括充血性心力衰竭或心律失常、未控制的糖尿病、严重的呼吸系统疾病或已知的免疫抑制,需要在过去 6 个月内住院
  10. 基线血清肌酐水平 > 160 umol/L
  11. 已知的上尿路肾病
  12. 研究治疗前 3 个月内出现膀胱结石或慢性血尿
  13. 活动性前列腺炎
  14. 除痔切除术以外的直肠手术史,或直肠病史
  15. 盆腔放疗或根治性盆腔手术史
  16. 药物治疗无法使凝血障碍正常化
  17. 已知主要髂动脉闭塞性疾病
  18. 对含碘造影剂过敏
  19. 对明胶产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:前列腺动脉栓塞治疗
前列腺动脉栓塞术 (PAE) 作为一种新的治疗技术,是一种潜在的有前途的 BPH 微创替代手术,已在动物模型和临床试验中证明是安全有效的。
右股动脉穿刺在局部麻醉下进行。 前列腺的血液供应通过髂血管和前列腺动脉的血管造影来绘制。 微导管用于左右囊泡下动脉的超选择性导管插入术。 栓塞是用微导管进行的,以输送直径为 300 微米的微球。 在荧光镜引导下缓慢注射微球混合物。 栓塞的终点是前列腺血管中的流动停滞,前列腺浑浊,混合物没有回流到不需要的动脉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功的程序
大体时间:PAE手术后1小时内
手术成功定义为技术上成功的选择性前列腺动脉导管插入术和栓塞术
PAE手术后1小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术相关并发症的发生率
大体时间:治疗后6-8小时至1个月时间
将记录治疗程序后的并发症。 将记录和评估主要不良事件,包括局部缺血、感染或穿刺部位并发症、疼痛。 当怀疑有并发症时,会进行进一步的影像学或实验室研究。
治疗后6-8小时至1个月时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Simon Yu, Profesor、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月7日

初级完成 (实际的)

2021年3月10日

研究完成 (实际的)

2021年3月10日

研究注册日期

首次提交

2016年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月30日

首次发布 (估计)

2016年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VIR-13-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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