Embolização da Artéria da Próstata para Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática
20 de outubro de 2022 atualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
O objetivo é avaliar a eficácia clínica e a segurança da PAE no tratamento de pacientes com HPB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH), aumento não maligno da próstata, é uma condição comum entre os homens idosos com prevalência aumentando com a idade.
Quando suficientemente grandes, os nódulos hiperplásicos comprimem o canal uretral para causar obstrução da uretra e interferir no fluxo normal da urina, levando a sintomas de hesitação urinária, micção frequente, aumento do risco de infecções do trato urinário e retenção urinária.
Embora a medicação seja frequentemente prescrita como primeira opção de tratamento, muitas vezes não restaura adequadamente o fluxo normal de urina.
Muitos pacientes tratados com medicamentos podem não obter melhora sustentada dos sintomas ou podem parar de tomar o medicamento devido aos efeitos colaterais; portanto, outras formas de tratamento podem ser necessárias.
Embora a cirurgia com ressecção transuretral da próstata (TURP) seja uma referência para o tratamento da HBP, ela envolve a inserção de um endoscópio através do pênis e a remoção da próstata peça por peça.
Embora considerada uma técnica segura com taxa de mortalidade abaixo de 0,25%, não é isenta de eventos adversos.
As complicações mais frequentes são distúrbios ejaculatórios (até 80%), incontinência urinária precoce (30 a 40%), retenção urinária aguda causada por coágulos sanguíneos (2 a 5%), impotência sexual (até 5%) e necessidade para transfusões de sangue (0,4 a 7%).
Pacientes submetidos a RTU requerem retratamento cirúrgico para sintomas do trato urinário inferior em 3 a 14,5% dos casos.
Outros incluem infecção e estenose uretral.
Portanto, a RTU é recomendada apenas para HBP complicada ou grave devido aos seus efeitos adversos.
A embolização da artéria prostática (PAE) é um procedimento alternativo potencialmente promissor e minimamente invasivo para HBP.
Os resultados dos primeiros estudos mostraram que o PAE pode ser um tratamento seguro e eficaz para a HBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 50 e 80 anos.
- Sofria de sintomas do trato urinário inferior com Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥13, apesar do tratamento médico com alfa-bloqueadores por pelo menos 6 meses, ou
- Sofria de sintomas do trato urinário inferior com International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, para quem a medicação é contraindicada, não tolerada ou recusada, ou
- Pacientes com história de retenção aguda de urina com ou sem tratamento prévio com alfa-bloqueadores.
- Pacientes com escore de QV ≥3.
- Pacientes com fluxo urinário < 15ml/segundo ou retenção urinária aguda.
- Pacientes com evidência de aumento prostático determinado por toque retal ou ultrassonografia (USG), com tamanho da próstata não inferior a 40 gramas.
Critério de exclusão:
- Infecção urinária ativa
- Câncer de próstata ou bexiga comprovado por biópsia, ou qualquer câncer recente dentro de 5 anos, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas
- Atonia da bexiga, distúrbio da bexiga neurogênica ou outro distúrbio neurológico que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesões na medula espinhal, etc.)
- Estenose uretral, contratura do colo da bexiga, anormalidades do esfíncter, obstrução urinária devido a outras causas que não a HBP ou outra doença ou condição potencialmente confundidora da bexiga ou uretra
- Tamanho da próstata <40 gramas na TC ou RM
- Tratamento prévio não médico para BPH, incluindo cirurgia, RTU, ablação por agulha, terapia com micro-ondas ou laser, dilatação com balão, implantação de stent ou qualquer outro tratamento invasivo da próstata
- Qualquer condição conhecida que limite a intervenção baseada em cateter ou seja uma contraindicação para a embolização, como intolerância a um procedimento de oclusão de vaso ou aterosclerose grave.
- Incapaz de ter imagens de ressonância magnética (por exemplo, implante de metal, incluindo marca-passo, articulação de substituição, etc.)
- Condição cardíaca incluindo insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia, diabetes mellitus não controlada, doença respiratória significativa ou imunossupressão conhecida que exigiu hospitalização nos últimos 6 meses
- Nível basal de creatinina sérica > 160 umol/L
- Doença renal do trato superior conhecida
- Cistolitíase ou hematúria crônica dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo
- prostatite ativa
- Cirurgia retal anterior, exceto hemorroidectomia, ou história de doença retal
- História de irradiação pélvica ou cirurgia pélvica radical
- Distúrbios da coagulação não normalizados por tratamento médico
- Doença oclusiva da artéria ilíaca maior conhecida
- Alergia a agentes de contraste iodados
- Hipersensibilidade a produtos de gelatina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento de embolização da artéria da próstata
A embolização da artéria prostática (PAE) como uma nova tecnologia de tratamento é um procedimento alternativo potencialmente promissor e minimamente invasivo para HBP, que tem se mostrado seguro e eficaz tanto em modelos animais quanto em ensaios clínicos.
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A punção da artéria femoral direita é realizada sob anestesia local.
O suprimento sanguíneo para a próstata é mapeado por angiografia dos vasos ilíacos e das artérias prostáticas.
Os microcateteres são usados para cateterização superseletiva das artérias vesiculares inferiores direita e esquerda.
A embolização é realizada com um microcateter para fornecer microesferas de 300 mícrons de diâmetro.
A mistura de microesferas é injetada lentamente sob orientação fluoroscópica.
O ponto final da embolização é a estase do fluxo nos vasos prostáticos com opacificação da glândula prostática, sem refluxo da mistura para artérias indesejadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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procedimento bem sucedido
Prazo: dentro de 1 hora após o procedimento de EAP
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Sucesso do procedimento definido como cateterismo e embolização arteriais prostáticos seletivos tecnicamente bem-sucedidos
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dentro de 1 hora após o procedimento de EAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicação relacionada ao procedimento
Prazo: 6-8 horas após o tratamento até 1 mês
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A complicação após o procedimento de tratamento será registrada.
Eventos adversos maiores, que incluem complicações isquêmicas, infecciosas ou no local da punção, dor serão registrados e avaliados.
Exames de imagem ou laboratoriais adicionais são realizados quando há suspeita de complicação.
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6-8 horas após o tratamento até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIR-13-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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