Embolizacja tętnicy prostaty w przypadku objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
20 października 2022 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa PAE w leczeniu chorych na BPH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH), niezłośliwe przerost gruczołu krokowego, jest częstym schorzeniem wśród starszych mężczyzn, którego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem.
Gdy guzki hiperplastyczne są wystarczająco duże, uciskają kanał cewki moczowej, powodując niedrożność cewki moczowej i zakłócając normalny przepływ moczu, prowadząc do objawów wahania w oddawaniu moczu, częstego oddawania moczu, zwiększonego ryzyka infekcji dróg moczowych i zatrzymania moczu.
Chociaż leki są często przepisywane jako pierwsza opcja leczenia, często nie przywracają one odpowiednio prawidłowego przepływu moczu.
Wielu pacjentów leczonych lekami może nie osiągnąć trwałej poprawy objawów lub może przerwać przyjmowanie leku z powodu działań niepożądanych, dlatego konieczne mogą być inne formy leczenia.
Chociaż operacja z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) jest punktem odniesienia w leczeniu BPH, obejmuje wprowadzenie endoskopu przez penisa i usunięcie gruczołu krokowego kawałek po kawałku.
Chociaż jest uważana za bezpieczną technikę ze śmiertelnością poniżej 0,25%, nie jest pozbawiona działań niepożądanych.
Najczęstszymi powikłaniami są zaburzenia wytrysku (do 80%), wczesne nietrzymanie moczu (30 do 40%), ostre zatrzymanie moczu spowodowane zakrzepami krwi (2 do 5%), impotencja seksualna (do 5%) oraz potrzeba do transfuzji krwi (0,4 do 7%).
Pacjenci, którzy przeszli TURP wymagają ponownego leczenia chirurgicznego z powodu objawów ze strony dolnych dróg moczowych w 3 do 14,5% przypadków.
Inne obejmują infekcję i zwężenie cewki moczowej.
Dlatego TURP jest zalecany tylko w przypadku skomplikowanego lub ciężkiego BPH ze względu na jego działania niepożądane.
Embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jest potencjalnie obiecującą, minimalnie inwazyjną metodą alternatywną dla BPH.
Wyniki wczesnych badań wykazały, że PAE może być bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia BPH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 50 do 80 lat.
- Cierpią na objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych z International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, pomimo leczenia alfa-blokerami przez co najmniej 6 miesięcy lub
- Cierpią na objawy ze strony dolnych dróg moczowych z International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, u których leczenie jest przeciwwskazane, nietolerowane lub odrzucone, lub
- Pacjenci z ostrym zatrzymaniem moczu w wywiadzie, z lub bez wcześniejszego leczenia alfa-blokerami.
- Pacjenci z wynikiem QOL ≥3.
- Pacjenci z szybkością przepływu moczu < 15 ml/sekundę lub ostrym zatrzymaniem moczu.
- Pacjenci z objawami powiększenia gruczołu krokowego stwierdzonymi w badaniu per rectum lub USG, z wielkością gruczołu krokowego nie mniejszą niż 40 gramów.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Potwierdzony biopsją rak gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego lub jakikolwiek inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Atonia pęcherza moczowego, neurogenne zaburzenie pęcherza lub inne zaburzenie neurologiczne, które wpływa na czynność pęcherza (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, urazy rdzenia kręgowego itp.)
- Zwężenie cewki moczowej, przykurcz szyi pęcherza moczowego, nieprawidłowości zwieraczy, niedrożność dróg moczowych z przyczyn innych niż BPH lub inne potencjalnie zakłócające chorobę lub stan pęcherza moczowego lub cewki moczowej
- Rozmiar prostaty <40 gramów w CT lub MRI
- Wcześniejsze niemedyczne leczenie BPH, w tym operacja, TURP, ablacja igłowa, terapia mikrofalowa lub laserowa, rozszerzanie balonem, implantacja stentu lub inne inwazyjne leczenie prostaty
- Każdy znany stan, który ogranicza interwencję przezcewnikową lub jest przeciwwskazaniem do embolizacji, taki jak nietolerancja zabiegu zamknięcia naczynia lub ciężka miażdżyca tętnic.
- Nie można wykonać obrazowania MRI (np. metalowy implant, w tym rozrusznik serca, staw zastępczy itp.)
- Stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, niekontrolowana cukrzyca, poważna choroba układu oddechowego lub znana immunosupresja, które wymagały hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 160 umol/l
- Znana choroba nerek górnych dróg oddechowych
- Cystolithiasis lub przewlekły krwiomocz w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem
- Aktywne zapalenie gruczołu krokowego
- Wcześniejsza operacja odbytnicy inna niż hemoroidektomia lub historia choroby odbytnicy
- Historia napromieniania miednicy lub radykalnej operacji miednicy
- Zaburzenia krzepnięcia nie znormalizowane przez leczenie
- Znana choroba okluzyjna dużych tętnic biodrowych
- Alergia na jodowe środki kontrastowe
- Nadwrażliwość na produkty żelatynowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zabieg embolizacji tętnicy prostaty
Embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jako nowa technologia leczenia jest potencjalnie obiecującą, małoinwazyjną procedurą alternatywną dla BPH, której bezpieczeństwo i skuteczność wykazano zarówno na modelach zwierzęcych, jak iw badaniach klinicznych.
|
Nakłucie prawej tętnicy udowej wykonuje się w znieczuleniu miejscowym.
Dopływ krwi do prostaty jest mapowany przez angiografię naczyń biodrowych i tętnic prostaty.
Mikrocewniki służą do superselektywnego cewnikowania prawej i lewej tętnicy pęcherzykowej dolnej.
Embolizację przeprowadza się za pomocą mikrocewnika w celu dostarczenia mikrokulek o średnicy 300 mikronów.
Mieszaninę mikrosfer powoli wstrzykuje się pod kontrolą fluoroskopii.
Punktem końcowym embolizacji jest zastój przepływu w naczyniach stercza z zmętnieniem gruczołu krokowego, bez refluksu mieszaniny do niepożądanych tętnic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomyślna procedura
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po zabiegu PAE
|
Powodzenie zabiegu definiowane jako technicznie udane selektywne cewnikowanie tętnicy stercza i embolizacja
|
w ciągu 1 godziny po zabiegu PAE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 6-8 godzin po zabiegu do 1 miesiąca
|
Powikłanie po zabiegu zostanie odnotowane.
Główne zdarzenia niepożądane, które obejmowały powikłania niedokrwienne, infekcyjne lub w miejscu wkłucia, ból zostaną zarejestrowane i ocenione.
Dalsze badania obrazowe lub laboratoryjne przeprowadza się w przypadku podejrzenia powikłania.
|
6-8 godzin po zabiegu do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIR-13-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone