Эмболизация артерий простаты при симптоматической доброкачественной гиперплазии предстательной железы
20 октября 2022 г. обновлено: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Цель — оценить клиническую эффективность и безопасность ПАЭ при лечении пациентов с ДГПЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ), доброкачественное увеличение предстательной железы, является распространенным заболеванием среди пожилых мужчин, распространенность которого увеличивается с возрастом.
Когда они достаточно велики, гиперпластические узелки сдавливают уретральный канал, вызывая обструкцию уретры и препятствуя нормальному оттоку мочи, что приводит к симптомам нерешительности мочеиспускания, частому мочеиспусканию, повышенному риску инфекций мочевыводящих путей и задержке мочи.
Хотя лекарства часто назначают в качестве первого варианта лечения, они часто не восстанавливают нормальный поток мочи.
Многие пациенты, получающие медикаментозное лечение, могут не добиться устойчивого улучшения симптомов или могут прекратить прием лекарств из-за побочных эффектов, поэтому могут потребоваться другие формы лечения.
Хотя операция с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) является эталоном лечения ДГПЖ, она включает введение эндоскопа через половой член и удаление простаты по частям.
Хотя метод считается безопасным с уровнем смертности ниже 0,25%, он не обходится без побочных эффектов.
Наиболее частыми осложнениями являются нарушения эякуляции (до 80%), раннее недержание мочи (от 30 до 40%), острая задержка мочи, вызванная тромбами (от 2 до 5%), половое бессилие (до 5%), потребность в мочеиспускании. для переливания крови (от 0,4 до 7%).
Пациенты, перенесшие ТУРПЖ, нуждаются в повторном хирургическом лечении симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей в 3–14,5% случаев.
Другие включают инфекцию и стриктуру уретры.
Поэтому ТУРП рекомендуется только при осложненной или тяжелой ДГПЖ из-за ее побочных эффектов.
Эмболизация артерий предстательной железы (ЭПА) является потенциально многообещающей, минимально инвазивной альтернативной процедурой при ДГПЖ.
Результаты ранних исследований показали, что ПАЭ может быть безопасным и эффективным методом лечения ДГПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 80 лет.
- Страдал от симптомов нижних мочевыводящих путей с международной оценкой симптомов простаты (IPSS) ≥13, несмотря на медикаментозное лечение альфа-блокаторами в течение как минимум 6 месяцев, или
- Страдают от симптомов нижних мочевыводящих путей с Международной оценкой симптомов простаты (IPSS) ≥13, которым противопоказаны лекарства, они не переносятся или от которых отказываются, или
- Пациенты с острой задержкой мочи в анамнезе с предшествующим лечением альфа-блокаторами или без него.
- Пациенты с показателем качества жизни ≥3.
- Пациенты со скоростью потока мочи < 15 мл/сек или острой задержкой мочи.
- Пациенты с признаками увеличения простаты, определяемыми при пальцевом ректальном исследовании или УЗИ (УЗИ), при размере простаты не менее 40 грамм.
Критерий исключения:
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Подтвержденный биопсией рак предстательной железы или мочевого пузыря или любой недавно появившийся рак в течение 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Атония мочевого пузыря, нейрогенное расстройство мочевого пузыря или другое неврологическое расстройство, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга и др.)
- Стриктура уретры, контрактура шейки мочевого пузыря, аномалии сфинктера, обструкция мочевыводящих путей по причинам, отличным от ДГПЖ, или другое потенциально смешанное заболевание или состояние мочевого пузыря или уретры
- Размер простаты <40 грамм на КТ или МРТ
- Предшествующее немедикаментозное лечение ДГПЖ, включая хирургическое вмешательство, ТУРП, игольную абляцию, микроволновую или лазерную терапию, баллонную дилатацию, имплантацию стента или любое другое инвазивное лечение простаты.
- Любое известное состояние, которое ограничивает катетерное вмешательство или является противопоказанием к эмболизации, например, непереносимость процедуры окклюзии сосуда или выраженный атеросклероз.
- Невозможно получить МРТ-изображение (например, металлический имплантат, включая кардиостимулятор, сменный сустав и т. д.)
- Сердечные заболевания, включая застойную сердечную недостаточность или аритмию, неконтролируемый сахарный диабет, тяжелое респираторное заболевание или известную иммуносупрессию, которые требовали госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев.
- Исходный уровень креатинина в сыворотке > 160 мкмоль/л
- Известное заболевание почек верхних отделов тракта
- Цистолитиаз или хроническая гематурия в течение 3 месяцев до исследуемого лечения
- Активный простатит
- Операции на прямой кишке в анамнезе, кроме геморроидэктомии, или заболевания прямой кишки в анамнезе.
- Облучение таза или радикальная операция на органах таза в анамнезе
- Нарушения свертывания крови, не нормализующиеся медикаментозным лечением
- Известное окклюзионное заболевание крупных подвздошных артерий
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Повышенная чувствительность к желатиновым продуктам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эмболизация артерий простаты
Эмболизация артерий предстательной железы (ЭПА) как новая технология лечения является потенциально многообещающей, минимально инвазивной альтернативной процедурой ДГПЖ, которая показала свою безопасность и эффективность как в моделях на животных, так и в клинических испытаниях.
|
Пункция правой бедренной артерии выполняется под местной анестезией.
Кровоснабжение предстательной железы картируется с помощью ангиографии подвздошных сосудов и артерий предстательной железы.
Микрокатетеры используются для суперселективной катетеризации правой и левой нижних везикулярных артерий.
Эмболизация проводится с помощью микрокатетера для доставки микросфер диаметром 300 микрон.
Смесь микросфер медленно вводят под рентгеноскопическим контролем.
Конечной точкой эмболизации является застой кровотока в сосудах предстательной железы с помутнением предстательной железы, без рефлюкса смеси в нежелательные артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная процедура
Временное ограничение: в течение 1 часа после процедуры ПАЭ
|
Успех процедуры определяется как технически успешная селективная катетеризация и эмболизация артерий предстательной железы.
|
в течение 1 часа после процедуры ПАЭ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 6-8 часов после лечения до 1 месяца
|
Осложнение после лечебной процедуры будет зарегистрировано.
Основные нежелательные явления, включая ишемические, инфекционные осложнения или осложнения в месте пункции, боль будут регистрироваться и оцениваться.
Дальнейшие визуализирующие или лабораторные исследования проводятся при подозрении на осложнение.
|
6-8 часов после лечения до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIR-13-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .