Eturauhasen valtimon embolisaatio oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Tavoitteena on arvioida PAE:n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta BPH-potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), ei-pahanlaatuinen eturauhasen suureneminen, on yleinen sairaus iäkkäillä miehillä, ja sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä.
Kun hyperplastiset kyhmyt ovat riittävän suuria, ne puristavat virtsaputken kanavaa tukkeutuen virtsaputkessa ja häiritsevät normaalia virtsan virtausta, mikä johtaa virtsan epäröintiin, tiheään virtsaamiseen, lisääntyneeseen virtsatieinfektioiden ja virtsan pidättymiseen.
Vaikka lääkettä määrätään usein ensimmäisenä hoitovaihtoehtona, se ei useinkaan palauta normaalia virtsan virtausta riittävästi.
Monet lääkkeillä hoidettavat potilaat eivät välttämättä saavuta jatkuvaa oireiden paranemista tai he saattavat lopettaa lääkkeen käytön sivuvaikutusten vuoksi, minkä vuoksi muut hoidot voivat olla tarpeen.
Vaikka leikkaus eturauhasen transuretraalisella resektiolla (TURP) on BPH-hoidon vertailukohta, siihen kuuluu endoskoopin asettaminen peniksen läpi ja eturauhasen poistaminen pala palalta.
Vaikka sitä pidetään turvallisena tekniikkana, jonka kuolleisuus on alle 0,25%, se ei ole ilman haittavaikutuksia.
Yleisimmät komplikaatiot ovat siemensyöksyhäiriöt (jopa 80 %), varhainen virtsanpidätyskyvyttömyys (30-40 %), veritulppien aiheuttama akuutti virtsanpidätys (2-5 %), seksuaalinen impotenssi (jopa 5 %) ja tarve. verensiirtoja varten (0,4-7 %).
Potilaat, joille on tehty TURP, tarvitsevat leikkaushoitoa alempien virtsateiden oireiden vuoksi 3–14,5 %:ssa tapauksista.
Muita ovat infektio ja virtsaputken ahtauma.
Siksi TURP:ia suositellaan vain monimutkaiselle tai vaikealle BPH:lle sen haittavaikutusten vuoksi.
Eturauhasen embolisaatio (PAE) on mahdollisesti lupaava, minimaalisesti invasiivinen vaihtoehtoinen toimenpide BPH:lle.
Varhaisten tutkimusten tulokset osoittivat, että PAE saattaa olla turvallinen ja tehokas BPH:n hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50-80 vuotta.
- kärsinyt alempien virtsateiden oireista, joiden kansainvälinen eturauhasoireyhtymä (IPSS) on ≥13, huolimatta vähintään 6 kuukautta kestäneestä lääkehoidosta alfasalpaajilla, tai
- kärsinyt alempien virtsateiden oireista, joiden kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) on ≥13, jolle lääkitys on vasta-aiheinen, ei siedä tai evätään, tai
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt akuuttia virtsan kertymistä alfasalpaajahoidon kanssa tai ilman sitä.
- Potilaat, joiden QOL-pistemäärä on ≥3.
- Potilaat, joiden virtsan virtausnopeus on < 15 ml/s tai akuutti virtsanpidätys.
- Potilaat, joilla on digitaalisella peräsuolen tutkimuksella tai ultraäänitutkimuksella (USG) määritetty eturauhasen suureneminen ja joiden eturauhasen koko on vähintään 40 grammaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Biopsialla todettu eturauhasen tai virtsarakon syöpä tai mikä tahansa äskettäinen syöpä 5 vuoden sisällä, muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Virtsarakon atonia, neurogeeninen virtsarakon häiriö tai muu virtsarakon toimintaan vaikuttava neurologinen häiriö (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvammat jne.)
- Virtsaputken ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuuri, sulkijalihaksen poikkeavuudet, muista syistä kuin BPH:sta johtuva virtsan tukkeuma tai muu mahdollisesti sekava virtsarakon tai virtsaputken sairaus tai tila
- Eturauhasen koko <40 grammaa CT- tai MRI-kuvassa
- Aiempi ei-lääketieteellinen BPH-hoito, mukaan lukien leikkaus, TURP, neulaablaatio, mikroaaltouuni- tai laserhoito, pallolaajennus, stentin istutus tai mikä tahansa muu eturauhasen invasiivinen hoito
- Mikä tahansa tunnettu sairaus, joka rajoittaa katetriin perustuvaa interventiota tai on vasta-aihe embolisaatiolle, kuten suonen tukostoimenpiteen intoleranssi tai vakava ateroskleroosi.
- MRI-kuvausta ei voi tehdä (esim. metalliimplantti, mukaan lukien sydämentahdistin, korvausnivel jne)
- Sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriö, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävä hengityselinten sairaus tai tunnettu immunosuppressio, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
- Seerumin kreatiniinin lähtötaso > 160 umol/l
- Tunnettu yläkanavan munuaissairaus
- Kystolitiaasi tai krooninen hematuria 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa
- Aktiivinen eturauhastulehdus
- Aiempi peräsuolen leikkaus, muu kuin hemorrhoidectomy, tai peräsuolen sairaus
- Lantion säteilytys tai radikaali lantionleikkaus
- Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
- Tunnettu vakava suoliluun valtimon tukossairaus
- Allergia jodatuille varjoaineille
- Yliherkkyys gelatiinituotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eturauhasen valtimon embolisaatiohoito
Eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE) uutena hoitoteknologiana on potentiaalisesti lupaava, minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto BPH:lle, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas sekä eläinmalleissa että kliinisissä tutkimuksissa.
|
Oikean reisivaltimopunktio tehdään paikallispuudutuksessa.
Eturauhasen verenkiertoa kartoitetaan suoliluun verisuonten ja eturauhasen valtimoiden angiografialla.
Mikrokatetria käytetään oikean ja vasemman rakkulavaltimoiden superselektiiviseen katetrointiin.
Embolisaatio suoritetaan mikrokatetrilla halkaisijaltaan 300 mikronin mikropallojen kuljettamiseksi.
Mikropalloseos injektoidaan hitaasti fluoroskopian ohjauksessa.
Embolisaation päätepiste on virtauksen pysähtyminen eturauhasen verisuonissa ja eturauhasen samentuminen ilman seoksen palautusta ei-toivottuihin valtimoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistunut menettely
Aikaikkuna: tunnin sisällä PAE-toimenpiteen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen määritellään teknisesti onnistuneeksi valikoivaksi eturauhasen valtimon katetrointiksi ja embolisaatioksi
|
tunnin sisällä PAE-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6-8 tuntia hoidon jälkeen 1 kuukauden ajan
|
Hoidon jälkeiset komplikaatiot kirjataan.
Tärkeimmät haittatapahtumat, mukaan lukien iskeemiset, infektio- tai pistokohdan komplikaatiot, kipu kirjataan ja arvioidaan.
Lisäkuvaus- tai laboratoriotutkimuksia tehdään, kun epäillään komplikaatiota.
|
6-8 tuntia hoidon jälkeen 1 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIR-13-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .