Embolizace prostatické tepny pro symptomatickou benigní hyperplazii prostaty
20. října 2022 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Cílem je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost PAE při léčbě pacientů s BPH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH), nemaligní zvětšení prostaty, je běžným stavem u starších mužů, jehož prevalence se zvyšuje s věkem.
Když jsou hyperplastické noduly dostatečně velké, stlačují uretrální kanál, aby způsobily obstrukci močové trubice a narušovaly normální tok moči, což vede k příznakům váhavosti moči, častému močení, zvýšenému riziku infekcí močových cest a zadržování moči.
Zatímco léky jsou často předepisovány jako první možnost léčby, často dostatečně neobnoví normální tok moči.
Mnoho pacientů léčených léky nemusí dosáhnout trvalého zlepšení symptomů nebo mohou přestat užívat léky kvůli vedlejším účinkům, proto mohou být nutné jiné formy léčby.
Ačkoli je operace s transuretrální resekcí prostaty (TURP) měřítkem pro léčbu BPH, zahrnuje zavedení endoskopu, který se zavede přes penis, a odstranění prostaty kus po kusu.
I když je považována za bezpečnou techniku s úmrtností pod 0,25 %, není bez nežádoucích účinků.
Nejčastějšími komplikacemi jsou poruchy ejakulace (až 80 %), časná inkontinence moči (30 až 40 %), akutní retence moči způsobená krevními sraženinami (2 až 5 %), sexuální impotence (až 5 %) a potřeba u krevních transfuzí (0,4 až 7 %).
Pacienti, kteří podstoupili TURP, vyžadují chirurgickou léčbu symptomů dolních močových cest ve 3 až 14,5 % případů.
Mezi další patří infekce a striktura močové trubice.
Proto se TURP doporučuje pouze u komplikované nebo těžké BPH kvůli jejím nežádoucím účinkům.
Embolizace prostatické tepny (PAE) je potenciálně slibným, minimálně invazivním alternativním postupem pro BHP.
Výsledky raných studií ukázaly, že PAE může být bezpečnou a účinnou léčbou BPH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 50 a 80 lety.
- trpí symptomy dolních močových cest s mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13, a to navzdory lékařské léčbě alfa-blokátory po dobu nejméně 6 měsíců, nebo
- trpí symptomy dolních močových cest s mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) ≥ 13, u kterých je léčba kontraindikována, není tolerována nebo odmítána, nebo
- Pacienti s anamnézou akutní retence moči s nebo bez předchozí léčby alfa-blokátory.
- Pacienti se skóre QOL ≥3.
- Pacienti s průtokem moči < 15 ml/s nebo akutní retencí moči.
- Pacienti s prokázaným zvětšením prostaty zjištěným digitálním rektálním vyšetřením nebo ultrasonografií (USG), s velikostí prostaty ne menší než 40 gramů.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce močových cest
- Biopsií prokázaná rakovina prostaty nebo močového měchýře nebo jakákoli nedávná rakovina během 5 let jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
- Atonie močového měchýře, neurogenní porucha močového měchýře nebo jiná neurologická porucha, která ovlivňuje funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy atd.)
- Zúžení močové trubice, kontraktura hrdla močového měchýře, abnormality svěrače, obstrukce moči z jiných příčin než BPH nebo jiné potenciálně matoucí onemocnění nebo stav močového měchýře nebo močové trubice
- Velikost prostaty < 40 gramů na CT nebo MRI
- Předchozí nelékařská léčba BPH, včetně chirurgického zákroku, TURP, ablace jehly, mikrovlnné nebo laserové terapie, balónkové dilatace, implantace stentu nebo jakékoli jiné invazivní léčby prostaty
- Jakýkoli známý stav, který omezuje katetrizační intervenci nebo je kontraindikací embolizace, jako je nesnášenlivost postupu uzávěru cévy nebo těžká ateroskleróza.
- Nelze provést zobrazení MRI (např. kovový implantát včetně kardiostimulátoru, náhradního kloubu atd.)
- Srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání nebo arytmie, nekontrolovaný diabetes mellitus, významné respirační onemocnění nebo známá imunosuprese, která vyžadovala hospitalizaci během předchozích 6 měsíců
- Výchozí hladina kreatininu v séru > 160 umol/l
- Známé onemocnění ledvin horních cest
- Cystolitiáza nebo chronická hematurie během 3 měsíců před studijní léčbou
- Aktivní prostatitida
- Předchozí rektální operace jiná než hemoroidektomie nebo anamnéza rektálního onemocnění
- Anamnéza ozáření pánve nebo radikální operace pánve
- Poruchy koagulace nenormalizované lékařskou léčbou
- Známé závažné okluzivní onemocnění iliakálních arterií
- Alergie na jodované kontrastní látky
- Přecitlivělost na želatinové produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba embolizace prostatických tepen
Embolizace prostatické tepny (PAE) jako nová léčebná technologie je potenciálně slibným, minimálně invazivním alternativním postupem pro BPH, který se ukázal jako bezpečný a účinný jak na zvířecích modelech, tak v klinických studiích.
|
Punkce pravé stehenní tepny se provádí v lokální anestezii.
Prokrvení prostaty je mapováno angiografií iliakálních cév a prostatických tepen.
Mikrokatétry se používají pro superselektivní katetrizaci pravé a levé arterie vezikuly inferior.
Embolizace se provádí mikrokatétrem k dodání mikrokuliček o průměru 300 mikronů.
Směs mikrokuliček se pomalu vstřikuje pod fluoroskopickým vedením.
Konečným bodem embolizace je průtoková stáza v prostatických cévách s opacifikací prostaty, bez refluxu směsi do nežádoucích tepen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úspěšný postup
Časové okno: do 1 hodiny po proceduře PAE
|
Úspěšnost zákroku je definována jako technicky úspěšná selektivní katetrizace a embolizace prostaty
|
do 1 hodiny po proceduře PAE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 6-8 hodin po ošetření až do 1 měsíce
|
Komplikace po ošetření bude zaznamenána.
Závažné nežádoucí příhody, které zahrnovaly ischemické, infekční komplikace nebo komplikace v místě vpichu, budou zaznamenány a vyhodnoceny.
Při podezření na komplikaci se provádějí další zobrazovací nebo laboratorní studie.
|
6-8 hodin po ošetření až do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIR-13-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .