Embolización de la arteria prostática para la hiperplasia prostática benigna sintomática
20 de octubre de 2022 actualizado por: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
El objetivo es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de PAE en el tratamiento de pacientes con HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB), agrandamiento no maligno de la próstata, es una condición común entre los hombres mayores con una prevalencia que aumenta con la edad.
Cuando son lo suficientemente grandes, los nódulos hiperplásicos comprimen el canal uretral y provocan la obstrucción de la uretra e interfieren en el flujo normal de la orina, lo que provoca síntomas de vacilación urinaria, micción frecuente, mayor riesgo de infecciones del tracto urinario y retención urinaria.
Si bien a menudo se recetan medicamentos como la primera opción de tratamiento, a menudo no restablecen adecuadamente el flujo normal de orina.
Es posible que muchos pacientes que reciben tratamiento con medicamentos no logren una mejoría sostenida de los síntomas o que dejen de tomar el medicamento debido a los efectos secundarios, por lo que pueden ser necesarias otras formas de tratamiento.
Aunque la cirugía con resección transuretral de próstata (RTUP) es un referente para el tratamiento de la HPB, implica la inserción de un endoscopio a través del pene y la extirpación de la próstata pieza por pieza.
Si bien se considera una técnica segura con una tasa de mortalidad inferior al 0,25%, no está exenta de eventos adversos.
Las complicaciones más frecuentes son los trastornos de la eyaculación (hasta un 80%), la incontinencia urinaria precoz (30 a 40%), la retención urinaria aguda por coágulos sanguíneos (2 a 5%), la impotencia sexual (hasta un 5%) y la necesidad para transfusiones de sangre (0,4 a 7%).
Los pacientes sometidos a RTUP requieren retratamiento quirúrgico por síntomas del tracto urinario inferior en el 3 al 14,5% de los casos.
Otros incluyen infección y estenosis uretral.
Por lo tanto, la RTUP solo se recomienda para la HBP complicada o grave debido a sus efectos adversos.
La embolización de la arteria prostática (PAE) es un procedimiento alternativo mínimamente invasivo potencialmente prometedor para la BPH.
Los resultados de los primeros estudios mostraron que la PAE podría ser un tratamiento seguro y eficaz para la HBP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 50 y 80 años.
- Padeció síntomas del tracto urinario inferior con puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥13, a pesar del tratamiento médico con bloqueadores alfa durante al menos 6 meses, o
- Padeció síntomas del tracto urinario inferior con puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) ≥13, para quienes la medicación está contraindicada, no se tolera o se rechaza, o
- Pacientes con antecedentes de retención aguda de orina con o sin tratamiento previo con alfabloqueantes.
- Pacientes con puntuación de calidad de vida ≥3.
- Pacientes con flujo de orina < 15 ml/segundo o retención urinaria aguda.
- Pacientes con evidencia de agrandamiento prostático determinado por examen rectal digital o ultrasonografía (USG), con un tamaño de próstata no menor a 40 gramos.
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- Cáncer de próstata o vejiga comprobado por biopsia, o cualquier cáncer reciente dentro de los 5 años que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas
- Atonía de la vejiga, trastorno de la vejiga neurogénica u otro trastorno neurológico que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesiones de la médula espinal, etc.)
- Estenosis uretral, contractura del cuello de la vejiga, anomalías del esfínter, obstrucción urinaria debida a causas distintas de la HBP u otra enfermedad o afección de la vejiga o la uretra que pueda confundir
- Tamaño de la próstata <40 gramos en CT o MRI
- Tratamiento previo no médico de BPH, incluida cirugía, RTUP, ablación con aguja, terapia con microondas o láser, dilatación con balón, implantación de stent o cualquier otro tratamiento invasivo de la próstata
- Cualquier condición conocida que limite la intervención con catéter o sea una contraindicación para la embolización, como la intolerancia a un procedimiento de oclusión de un vaso o aterosclerosis grave.
- No se pueden obtener imágenes de resonancia magnética (p. implante de metal que incluye marcapasos, articulación de reemplazo, etc.)
- Condición cardíaca que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia, diabetes mellitus no controlada, enfermedad respiratoria significativa o inmunosupresión conocida que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
- Nivel basal de creatinina sérica > 160 umol/L
- Enfermedad renal del tracto superior conocida
- Cistolitiasis o hematuria crónica en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio
- prostatitis activa
- Cirugía rectal previa que no sea hemorroidectomía, o antecedentes de enfermedad rectal
- Antecedentes de irradiación pélvica o cirugía pélvica radical
- Alteraciones de la coagulación no normalizadas por tratamiento médico
- Enfermedad oclusiva arterial ilíaca mayor conocida
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Hipersensibilidad a los productos de gelatina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento de embolización de la arteria prostática
La embolización de la arteria prostática (PAE) como nueva tecnología de tratamiento es un procedimiento alternativo mínimamente invasivo potencialmente prometedor para la BPH, que ha demostrado ser seguro y eficaz tanto en modelos animales como en ensayos clínicos.
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La punción de la arteria femoral derecha se realiza bajo anestesia local.
El suministro de sangre a la próstata se mapea mediante angiografía de los vasos ilíacos y las arterias prostáticas.
Los microcatéteres se utilizan para el cateterismo superselectivo de las arterias vesiculares inferiores derecha e izquierda.
La embolización se realiza con un microcatéter para entregar microesferas de 300 micras de diámetro.
La mezcla de microesferas se inyecta lentamente bajo guía fluoroscópica.
El punto final de la embolización es la estasis de flujo en los vasos prostáticos con opacificación de la glándula prostática, sin reflujo de la mezcla a las arterias no deseadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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procedimiento exitoso
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del procedimiento PAE
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Éxito del procedimiento definido como cateterismo y embolización arterial prostática selectivos técnicamente exitosos
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dentro de 1 hora después del procedimiento PAE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 6-8 horas después del tratamiento hasta 1 mes
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Se registrará la complicación después del procedimiento de tratamiento.
Se registrarán y evaluarán los eventos adversos mayores, que incluyeron complicaciones isquémicas, infecciosas o en el sitio de punción, el dolor.
Se realizan más estudios de imagen o de laboratorio cuando se sospecha una complicación.
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6-8 horas después del tratamiento hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIR-13-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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