Prostataarterienembolisation bei symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie
20. Oktober 2022 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von PAE bei der Behandlung von Patienten mit BPH zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH), eine gutartige Vergrößerung der Prostata, ist eine häufige Erkrankung bei älteren Männern, deren Prävalenz mit zunehmendem Alter zunimmt.
Wenn sie ausreichend groß sind, komprimieren die hyperplastischen Knötchen den Harnröhrenkanal, um eine Verstopfung der Harnröhre zu verursachen und den normalen Harnfluss zu stören, was zu Symptomen von zögerlichem Wasserlassen, häufigem Wasserlassen, einem erhöhten Risiko von Harnwegsinfektionen und Harnverhalt führt.
Während Medikamente oft als erste Behandlungsoption verschrieben werden, stellen sie den normalen Urinfluss oft nicht ausreichend wieder her.
Viele Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, erzielen möglicherweise keine nachhaltige Besserung der Symptome oder sie beenden die Einnahme des Medikaments aufgrund von Nebenwirkungen, sodass andere Behandlungsformen erforderlich sein können.
Obwohl die Operation mit transurethraler Resektion der Prostata (TURP) ein Maßstab für die BPH-Behandlung ist, beinhaltet sie das Einführen eines Endoskops durch den Penis und das Entfernen der Prostata Stück für Stück.
Obwohl sie mit einer Sterblichkeitsrate von unter 0,25 % als sichere Technik angesehen wird, ist sie nicht ohne Nebenwirkungen.
Die häufigsten Komplikationen sind Ejakulationsstörungen (bis 80 %), frühe Harninkontinenz (30 bis 40 %), akuter Harnverhalt durch Blutgerinnsel (2 bis 5 %), sexuelle Impotenz (bis 5 %) und die Notwendigkeit für Bluttransfusionen (0,4 bis 7 %).
Patienten, die sich einer TURP unterzogen haben, benötigen in 3 bis 14,5 % der Fälle eine erneute chirurgische Behandlung der Symptome der unteren Harnwege.
Andere sind Infektionen und Harnröhrenstrikturen.
Daher wird die TURP aufgrund ihrer Nebenwirkungen nur bei komplizierter oder schwerer BPH empfohlen.
Die Prostataarterienembolisation (PAE) ist ein potenziell vielversprechendes, minimal-invasives Alternativverfahren für BPH.
Ergebnisse früherer Studien zeigten, dass PAE eine sichere und wirksame Behandlung für BPH sein könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 80 Jahren.
- unter Symptomen der unteren Harnwege mit einem International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13 litten, trotz medizinischer Behandlung mit Alpha-Blockern für mindestens 6 Monate, oder
- Leiden an Symptomen der unteren Harnwege mit einem International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13, für die eine Medikation kontraindiziert ist, nicht vertragen oder abgelehnt wird, oder
- Patienten mit akutem Harnverhalt in der Vorgeschichte mit oder ohne vorherige Behandlung mit Alpha-Blockern.
- Patienten mit QOL-Score ≥3.
- Patienten mit Urinflussrate < 15 ml/Sekunde oder akutem Harnverhalt.
- Patienten mit Anzeichen einer Prostatavergrößerung, festgestellt durch digitale rektale Untersuchung oder Ultraschall (USG), mit einer Prostatagröße von nicht weniger als 40 Gramm.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Harnwegsinfektion
- Durch Biopsie nachgewiesener Prostata- oder Blasenkrebs oder jeder kürzlich innerhalb von 5 Jahren aufgetretene Krebs außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom
- Blasenatonie, neurogene Blasenstörung oder andere neurologische Störung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzungen usw.)
- Harnröhrenstriktur, Blasenhalskontraktur, Schließmuskelanomalien, Harnwegsobstruktion aufgrund anderer Ursachen als BPH oder andere potenziell verwirrende Blasen- oder Harnröhrenerkrankungen oder -zustände
- Prostatagröße <40 Gramm im CT oder MRT
- Frühere nicht-medizinische BPH-Behandlung, einschließlich Operation, TURP, Nadelablation, Mikrowellen- oder Lasertherapie, Ballondilatation, Stent-Implantation oder jede andere invasive Behandlung der Prostata
- Jeder bekannte Zustand, der einen kathetergestützten Eingriff einschränkt oder eine Kontraindikation für eine Embolisation darstellt, wie z. B. Unverträglichkeit eines Gefäßverschlussverfahrens oder schwere Atherosklerose.
- Keine MRT-Bildgebung möglich (z. Metallimplantat einschließlich Herzschrittmacher, Gelenkersatz usw.)
- Herzerkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder Arrhythmie, unkontrollierter Diabetes mellitus, signifikante Atemwegserkrankung oder bekannte Immunsuppression, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Baseline-Serum-Kreatininspiegel > 160 umol/l
- Bekannte Nierenerkrankung der oberen Harnwege
- Zystolithiasis oder chronische Hämaturie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung
- Aktive Prostatitis
- Frühere rektale Operation außer Hämorrhoidektomie oder Rektumerkrankung in der Vorgeschichte
- Geschichte der Beckenbestrahlung oder radikale Beckenchirurgie
- Durch medizinische Behandlung nicht normalisierte Gerinnungsstörungen
- Bekannte schwere iliakale arterielle Verschlusskrankheit
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Überempfindlichkeit gegen Gelatineprodukte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Prostataarterien-Embolisationsbehandlung
Die Prostataarterienembolisation (PAE) als neue Behandlungstechnologie ist ein potenziell vielversprechendes, minimal-invasives Alternativverfahren für BPH, das sich sowohl in Tiermodellen als auch in klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen hat.
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Die rechte femorale Arterienpunktion wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Die Blutversorgung der Prostata wird durch eine Angiographie der Darmbeingefäße und der Prostataarterien abgebildet.
Mikrokatheter werden zur superselektiven Katheterisierung der rechten und linken unteren Vesikelarterie verwendet.
Die Embolisation wird mit einem Mikrokatheter durchgeführt, um Mikrokügelchen mit einem Durchmesser von 300 Mikron abzugeben.
Die Mikrokügelchenmischung wird langsam unter fluoroskopischer Führung injiziert.
Endpunkt der Embolisation ist ein Strömungsstau in den Prostatagefäßen mit Prostatadrüsentrübung, ohne Rückfluss des Gemisches in unerwünschte Arterien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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erfolgreichen Ablauf
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach dem PAE-Verfahren
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Verfahrenserfolg definiert als technisch erfolgreiche selektive prostatische arterielle Katheterisierung und Embolisation
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innerhalb von 1 Stunde nach dem PAE-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 6-8 Stunden nach der Behandlung bis 1 Monat
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Komplikationen nach dem Behandlungsverfahren werden aufgezeichnet.
Größere unerwünschte Ereignisse, darunter ischämische, infektiöse oder Komplikationen an der Punktionsstelle, werden aufgezeichnet und ausgewertet.
Bei Verdacht auf eine Komplikation werden weitere Bildgebungs- oder Laboruntersuchungen durchgeführt.
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6-8 Stunden nach der Behandlung bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIR-13-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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