Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatslagaderembolisatie voor symptomatische goedaardige prostaathyperplasie

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Het doel is om de klinische effectiviteit en veiligheid van PAE bij de behandeling van patiënten met BPH te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH), niet-kwaadaardige vergroting van de prostaat, is een veelvoorkomende aandoening bij oudere mannen en komt vaker voor met de leeftijd. Wanneer ze voldoende groot zijn, drukken de hyperplastische knobbeltjes het urethrakanaal samen om obstructie van de urethra te veroorzaken en de normale urinestroom te verstoren, wat leidt tot symptomen van urinaire aarzeling, frequent urineren, verhoogd risico op urineweginfecties en urineretentie. Hoewel medicatie vaak wordt voorgeschreven als eerste behandelingsoptie, kan de normale urinestroom vaak niet voldoende worden hersteld. Veel patiënten die met medicatie worden behandeld, bereiken mogelijk geen blijvende verbetering van de symptomen, of stoppen met het innemen van de medicatie vanwege bijwerkingen, waardoor andere vormen van behandelingen nodig kunnen zijn. Hoewel chirurgie met transurethrale resectie van de prostaat (TURP) een maatstaf is voor BPH-behandeling, gaat het om het inbrengen van een endoscoop die door de penis wordt ingebracht en om de prostaat stuk voor stuk te verwijderen. Hoewel het wordt beschouwd als een veilige techniek met een sterftecijfer van minder dan 0,25%, is het niet zonder bijwerkingen. De meest voorkomende complicaties zijn ejaculatiestoornissen (tot 80%), vroege urine-incontinentie (30 tot 40%), acute urineretentie veroorzaakt door bloedstolsels (2 tot 5%), seksuele impotentie (tot 5%) en de behoefte voor bloedtransfusies (0,4 tot 7%). Patiënten die TURP hebben ondergaan, hebben in 3 tot 14,5% van de gevallen chirurgische herbehandeling nodig voor symptomen van de lagere urinewegen. Anderen omvatten infectie en urethrale strictuur. Daarom wordt TURP vanwege de nadelige effecten alleen aanbevolen voor gecompliceerde of ernstige BPH. Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is een potentieel veelbelovende, minimaal invasieve alternatieve procedure voor BPH. Resultaten van vroege onderzoeken toonden aan dat PAE een veilige en effectieve behandeling voor BPH zou kunnen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar.
  2. Lijdde aan lagere urinewegsymptomen met International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, ondanks medische behandeling met alfablokkers gedurende ten minste 6 maanden, of
  3. Lijdde aan lagere urinewegsymptomen met International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, voor wie medicatie gecontra-indiceerd is, niet wordt getolereerd of geweigerd, of
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute urineretentie met of zonder eerdere behandeling met alfablokkers.
  5. Patiënten met QOL-score ≥3.
  6. Patiënten met een urinestroomsnelheid < 15 ml/seconde of acute urineretentie.
  7. Patiënten met bewijs van prostaatvergroting bepaald door digitaal rectaal onderzoek of echografie (USG), met een prostaatgrootte van niet minder dan 40 gram.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve urineweginfectie
  2. Biopsie bewezen prostaat- of blaaskanker, of elke recente kanker binnen 5 jaar anders dan basale of plaveiselcelkanker
  3. Blaasatonie, neurogene blaasaandoening of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsels, enz.)
  4. Urethrale strictuur, contractuur van de blaashals, sfincterafwijkingen, urinewegobstructie door andere oorzaken dan BPH, of andere mogelijk verstorende blaas- of urethrale ziekte of aandoening
  5. Prostaatgrootte <40 gram op CT of MRI
  6. Eerdere niet-medische BPH-behandeling, waaronder chirurgie, TURP, naaldablatie, microgolf- of lasertherapie, ballondilatatie, stentimplantatie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat
  7. Elke bekende aandoening die interventie op basis van een katheter beperkt of een contra-indicatie is voor embolisatie, zoals intolerantie voor een bloedvatocclusieprocedure of ernstige atherosclerose.
  8. Geen MRI-beeldvorming (bijv. metalen implantaat inclusief pacemaker, vervangend gewricht, enz.)
  9. Hartaandoening waaronder congestief hartfalen of aritmie, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante luchtwegaandoening of bekende immunosuppressie waarvoor ziekenhuisopname in de voorgaande 6 maanden nodig was
  10. Baseline serumcreatininewaarde > 160 umol/L
  11. Bekende nierziekte van het bovenste kanaal
  12. Cystolithiasis of chronische hematurie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
  13. Actieve prostatitis
  14. Eerdere rectale chirurgie anders dan hemorrhoidectomie, of voorgeschiedenis van rectale ziekte
  15. Geschiedenis van bekkenbestraling of radicale bekkenchirurgie
  16. Stollingsstoornissen niet genormaliseerd door medische behandeling
  17. Bekende ernstige iliacale arteriële occlusieve aandoening
  18. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  19. Overgevoeligheid voor gelatineproducten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prostaatslagader embolisatie behandeling
Prostaatarterie-embolisatie (PAE) als nieuwe behandelingstechnologie is een potentieel veelbelovende, minimaal invasieve alternatieve procedure voor BPH, waarvan is aangetoond dat deze veilig en effectief is in zowel diermodellen als klinische onderzoeken.
Rechter femorale arteriële punctie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. De bloedtoevoer naar de prostaat wordt in kaart gebracht door angiografie van de iliacale vaten en de prostaatslagaders. Microkatheters worden gebruikt voor superselectieve katheterisatie van de rechter en linker onderste blaasslagaders. Embolisatie wordt uitgevoerd met een microkatheter om microsferen met een diameter van 300 micron af te leveren. Het mengsel van microbolletjes wordt langzaam onder fluoroscopie geïnjecteerd. Het eindpunt van embolisatie is stromingsstasis in de prostaatvaten met vertroebeling van de prostaatklier, zonder terugvloeiing van het mengsel naar ongewenste slagaders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle procedure
Tijdsspanne: binnen 1 uur na PAE procedure
Proceduresucces gedefinieerd als technisch succesvolle selectieve prostaat-arteriële katheterisatie en embolisatie
binnen 1 uur na PAE procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6-8 uur na behandeling tot 1 maand tijd
Complicaties na de behandelingsprocedure worden geregistreerd. Ernstige bijwerkingen, waaronder ischemische, infectieuze of prikplaatscomplicaties, pijn zullen worden geregistreerd en geëvalueerd. Verdere beeldvormende of laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd wanneer een complicatie wordt vermoed.
6-8 uur na behandeling tot 1 maand tijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-13-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren