- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822924
Prostaatslagaderembolisatie voor symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
20 oktober 2022 bijgewerkt door: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Het doel is om de klinische effectiviteit en veiligheid van PAE bij de behandeling van patiënten met BPH te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH), niet-kwaadaardige vergroting van de prostaat, is een veelvoorkomende aandoening bij oudere mannen en komt vaker voor met de leeftijd.
Wanneer ze voldoende groot zijn, drukken de hyperplastische knobbeltjes het urethrakanaal samen om obstructie van de urethra te veroorzaken en de normale urinestroom te verstoren, wat leidt tot symptomen van urinaire aarzeling, frequent urineren, verhoogd risico op urineweginfecties en urineretentie.
Hoewel medicatie vaak wordt voorgeschreven als eerste behandelingsoptie, kan de normale urinestroom vaak niet voldoende worden hersteld.
Veel patiënten die met medicatie worden behandeld, bereiken mogelijk geen blijvende verbetering van de symptomen, of stoppen met het innemen van de medicatie vanwege bijwerkingen, waardoor andere vormen van behandelingen nodig kunnen zijn.
Hoewel chirurgie met transurethrale resectie van de prostaat (TURP) een maatstaf is voor BPH-behandeling, gaat het om het inbrengen van een endoscoop die door de penis wordt ingebracht en om de prostaat stuk voor stuk te verwijderen.
Hoewel het wordt beschouwd als een veilige techniek met een sterftecijfer van minder dan 0,25%, is het niet zonder bijwerkingen.
De meest voorkomende complicaties zijn ejaculatiestoornissen (tot 80%), vroege urine-incontinentie (30 tot 40%), acute urineretentie veroorzaakt door bloedstolsels (2 tot 5%), seksuele impotentie (tot 5%) en de behoefte voor bloedtransfusies (0,4 tot 7%).
Patiënten die TURP hebben ondergaan, hebben in 3 tot 14,5% van de gevallen chirurgische herbehandeling nodig voor symptomen van de lagere urinewegen.
Anderen omvatten infectie en urethrale strictuur.
Daarom wordt TURP vanwege de nadelige effecten alleen aanbevolen voor gecompliceerde of ernstige BPH.
Prostaatarterie-embolisatie (PAE) is een potentieel veelbelovende, minimaal invasieve alternatieve procedure voor BPH.
Resultaten van vroege onderzoeken toonden aan dat PAE een veilige en effectieve behandeling voor BPH zou kunnen zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar.
- Lijdde aan lagere urinewegsymptomen met International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, ondanks medische behandeling met alfablokkers gedurende ten minste 6 maanden, of
- Lijdde aan lagere urinewegsymptomen met International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, voor wie medicatie gecontra-indiceerd is, niet wordt getolereerd of geweigerd, of
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acute urineretentie met of zonder eerdere behandeling met alfablokkers.
- Patiënten met QOL-score ≥3.
- Patiënten met een urinestroomsnelheid < 15 ml/seconde of acute urineretentie.
- Patiënten met bewijs van prostaatvergroting bepaald door digitaal rectaal onderzoek of echografie (USG), met een prostaatgrootte van niet minder dan 40 gram.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve urineweginfectie
- Biopsie bewezen prostaat- of blaaskanker, of elke recente kanker binnen 5 jaar anders dan basale of plaveiselcelkanker
- Blaasatonie, neurogene blaasaandoening of andere neurologische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsels, enz.)
- Urethrale strictuur, contractuur van de blaashals, sfincterafwijkingen, urinewegobstructie door andere oorzaken dan BPH, of andere mogelijk verstorende blaas- of urethrale ziekte of aandoening
- Prostaatgrootte <40 gram op CT of MRI
- Eerdere niet-medische BPH-behandeling, waaronder chirurgie, TURP, naaldablatie, microgolf- of lasertherapie, ballondilatatie, stentimplantatie of enige andere invasieve behandeling van de prostaat
- Elke bekende aandoening die interventie op basis van een katheter beperkt of een contra-indicatie is voor embolisatie, zoals intolerantie voor een bloedvatocclusieprocedure of ernstige atherosclerose.
- Geen MRI-beeldvorming (bijv. metalen implantaat inclusief pacemaker, vervangend gewricht, enz.)
- Hartaandoening waaronder congestief hartfalen of aritmie, ongecontroleerde diabetes mellitus, significante luchtwegaandoening of bekende immunosuppressie waarvoor ziekenhuisopname in de voorgaande 6 maanden nodig was
- Baseline serumcreatininewaarde > 160 umol/L
- Bekende nierziekte van het bovenste kanaal
- Cystolithiasis of chronische hematurie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling
- Actieve prostatitis
- Eerdere rectale chirurgie anders dan hemorrhoidectomie, of voorgeschiedenis van rectale ziekte
- Geschiedenis van bekkenbestraling of radicale bekkenchirurgie
- Stollingsstoornissen niet genormaliseerd door medische behandeling
- Bekende ernstige iliacale arteriële occlusieve aandoening
- Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen
- Overgevoeligheid voor gelatineproducten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Prostaatslagader embolisatie behandeling
Prostaatarterie-embolisatie (PAE) als nieuwe behandelingstechnologie is een potentieel veelbelovende, minimaal invasieve alternatieve procedure voor BPH, waarvan is aangetoond dat deze veilig en effectief is in zowel diermodellen als klinische onderzoeken.
|
Rechter femorale arteriële punctie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
De bloedtoevoer naar de prostaat wordt in kaart gebracht door angiografie van de iliacale vaten en de prostaatslagaders.
Microkatheters worden gebruikt voor superselectieve katheterisatie van de rechter en linker onderste blaasslagaders.
Embolisatie wordt uitgevoerd met een microkatheter om microsferen met een diameter van 300 micron af te leveren.
Het mengsel van microbolletjes wordt langzaam onder fluoroscopie geïnjecteerd.
Het eindpunt van embolisatie is stromingsstasis in de prostaatvaten met vertroebeling van de prostaatklier, zonder terugvloeiing van het mengsel naar ongewenste slagaders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
succesvolle procedure
Tijdsspanne: binnen 1 uur na PAE procedure
|
Proceduresucces gedefinieerd als technisch succesvolle selectieve prostaat-arteriële katheterisatie en embolisatie
|
binnen 1 uur na PAE procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6-8 uur na behandeling tot 1 maand tijd
|
Complicaties na de behandelingsprocedure worden geregistreerd.
Ernstige bijwerkingen, waaronder ischemische, infectieuze of prikplaatscomplicaties, pijn zullen worden geregistreerd en geëvalueerd.
Verdere beeldvormende of laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd wanneer een complicatie wordt vermoed.
|
6-8 uur na behandeling tot 1 maand tijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIR-13-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .