Embolisation de l'artère prostatique pour l'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate
20 octobre 2022 mis à jour par: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
L'objectif est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de l'EPA dans le traitement des patients atteints d'HBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), hypertrophie non maligne de la prostate, est une affection fréquente chez les hommes âgés dont la prévalence augmente avec l'âge.
Lorsqu'ils sont suffisamment gros, les nodules hyperplasiques compriment le canal urétral pour provoquer une obstruction de l'urètre et interférer avec l'écoulement normal de l'urine, entraînant des symptômes d'hésitation urinaire, des mictions fréquentes, un risque accru d'infections des voies urinaires et de rétention urinaire.
Bien que les médicaments soient souvent prescrits comme première option de traitement, ils ne rétablissent souvent pas adéquatement le débit urinaire normal.
De nombreux patients traités avec des médicaments peuvent ne pas obtenir d'amélioration durable des symptômes ou ils peuvent arrêter de prendre le médicament en raison d'effets secondaires. Par conséquent, d'autres formes de traitement peuvent être nécessaires.
Bien que la chirurgie avec résection transurétrale de la prostate (TURP) soit une référence pour le traitement de l'HBP, elle implique l'insertion d'un endoscope inséré à travers le pénis, et l'ablation de la prostate pièce par pièce.
Bien que considérée comme une technique sûre avec un taux de mortalité inférieur à 0,25 %, elle n'est pas sans effets indésirables.
Les complications les plus fréquentes sont les troubles de l'éjaculation (jusqu'à 80 %), l'incontinence urinaire précoce (30 à 40 %), la rétention aiguë d'urine causée par des caillots sanguins (2 à 5 %), l'impuissance sexuelle (jusqu'à 5 %), et le besoin pour les transfusions sanguines (0,4 à 7 %).
Les patients ayant subi une RTUP nécessitent un retraitement chirurgical pour symptômes du bas appareil urinaire dans 3 à 14,5 % des cas.
D'autres incluent l'infection et la sténose urétrale.
Par conséquent, la TURP n'est recommandée que pour l'HBP compliquée ou sévère en raison de ses effets indésirables.
L'embolisation de l'artère prostatique (PAE) est une procédure alternative potentiellement prometteuse et peu invasive pour l'HBP.
Les résultats des premières études ont montré que la PAE pourrait être un traitement sûr et efficace pour l'HBP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 50 et 80 ans.
- A souffert de symptômes des voies urinaires inférieures avec un score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 13, malgré un traitement médical avec des alpha-bloquants pendant au moins 6 mois, ou
- A souffert de symptômes des voies urinaires inférieures avec un score international des symptômes de la prostate (IPSS) ≥ 13, pour qui les médicaments sont contre-indiqués, non tolérés ou refusés, ou
- Patients ayant des antécédents de rétention aiguë d'urine avec ou sans traitement antérieur par alpha-bloquants.
- Patients avec un score QOL ≥3.
- Patients avec débit urinaire < 15 ml/seconde ou rétention urinaire aiguë.
- Patients présentant des signes d'hypertrophie prostatique déterminée par toucher rectal ou échographie (USG), avec une taille de la prostate d'au moins 40 grammes.
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire active
- Cancer de la prostate ou de la vessie prouvé par biopsie, ou tout cancer récent dans les 5 ans autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Atonie de la vessie, trouble neurogène de la vessie ou autre trouble neurologique ayant un impact sur la fonction de la vessie (par ex. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésions de la moelle épinière, etc.)
- Rétrécissement de l'urètre, contracture du col de la vessie, anomalies du sphincter, obstruction urinaire due à des causes autres que l'HBP ou autre maladie ou affection de la vessie ou de l'urètre pouvant prêter à confusion
- Taille de la prostate <40 grammes au scanner ou à l'IRM
- Traitement antérieur non médical de l'HBP, y compris chirurgie, TURP, ablation à l'aiguille, thérapie par micro-ondes ou laser, dilatation par ballonnet, implantation de stent ou tout autre traitement invasif de la prostate
- Toute condition connue qui limite l'intervention par cathéter ou qui est une contre-indication à l'embolisation, telle qu'une intolérance à une procédure d'occlusion vasculaire ou une athérosclérose sévère.
- Impossible d'avoir une imagerie IRM (par ex. implant métallique, y compris stimulateur cardiaque, articulation de remplacement, etc.)
- Affection cardiaque, y compris insuffisance cardiaque congestive ou arythmie, diabète sucré non contrôlé, maladie respiratoire importante ou immunosuppression connue ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 mois précédents
- Taux de créatinine sérique de base> 160 umol / L
- Insuffisance rénale connue des voies supérieures
- Cystolithiase ou hématurie chronique dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude
- Prostatite active
- Chirurgie rectale antérieure autre qu'une hémorroïdectomie ou antécédents de maladie rectale
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de chirurgie pelvienne radicale
- Troubles de la coagulation non normalisés par un traitement médical
- Maladie occlusive majeure connue de l'artère iliaque
- Allergie aux produits de contraste iodés
- Hypersensibilité aux produits à base de gélatine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement d'embolisation de l'artère prostatique
L'embolisation de l'artère prostatique (EPA) en tant que nouvelle technologie de traitement est une procédure alternative potentiellement prometteuse et peu invasive pour l'HBP, qui s'est avérée sûre et efficace dans des modèles animaux et des essais cliniques.
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La ponction artérielle fémorale droite est réalisée sous anesthésie locale.
L'irrigation sanguine de la prostate est cartographiée par angiographie des vaisseaux iliaques et des artères prostatiques.
Les microcathéters sont utilisés pour le cathétérisme super sélectif des artères des vésicules inférieures droite et gauche.
L'embolisation est réalisée avec un microcathéter pour délivrer des microsphères de 300 microns de diamètre.
Le mélange de microsphères est injecté lentement sous guidage fluoroscopique.
Le point final de l'embolisation est la stase du flux dans les vaisseaux prostatiques avec opacification de la glande prostatique, sans reflux du mélange vers les artères indésirables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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procédure réussie
Délai: dans l'heure qui suit la procédure PAE
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Le succès de la procédure est défini comme un cathétérisme et une embolisation artériels prostatiques sélectifs techniquement réussis
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dans l'heure qui suit la procédure PAE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications liées à la procédure
Délai: 6-8 heures après le traitement jusqu'à 1 mois
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Les complications après la procédure de traitement seront enregistrées.
Les événements indésirables majeurs, notamment les complications ischémiques, infectieuses ou au site de ponction, la douleur seront enregistrés et évalués.
D'autres études d'imagerie ou de laboratoire sont menées lorsqu'une complication est suspectée.
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6-8 heures après le traitement jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2016
Première publication (Estimation)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-13-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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