Embolizzazione dell'arteria prostatica per iperplasia prostatica benigna sintomatica
20 ottobre 2022 aggiornato da: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
L'obiettivo è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della PAE nel trattamento di pazienti con IPB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH), ingrossamento non maligno della prostata, è una condizione comune tra gli uomini anziani con una prevalenza che aumenta con l'età.
Quando sufficientemente grandi, i noduli iperplastici comprimono il canale uretrale per causare l'ostruzione dell'uretra e interferire con il normale flusso di urina, portando a sintomi di esitazione urinaria, minzione frequente, aumento del rischio di infezioni del tratto urinario e ritenzione urinaria.
Mentre i farmaci sono spesso prescritti come prima opzione terapeutica, spesso non ripristinano adeguatamente il normale flusso di urina.
Molti pazienti in trattamento con farmaci potrebbero non ottenere un miglioramento duraturo dei sintomi o potrebbero interrompere l'assunzione del farmaco a causa degli effetti collaterali, pertanto potrebbero essere necessarie altre forme di trattamento.
Sebbene la chirurgia con resezione transuretrale della prostata (TURP) sia un punto di riferimento per il trattamento dell'IPB, comporta l'inserimento di un endoscopio attraverso il pene e la rimozione della prostata pezzo per pezzo.
Sebbene sia considerata una tecnica sicura con un tasso di mortalità inferiore allo 0,25%, non è priva di eventi avversi.
Le complicanze più frequenti sono i disturbi dell'eiaculazione (fino all'80%), l'incontinenza urinaria precoce (dal 30 al 40%), la ritenzione urinaria acuta causata da coaguli di sangue (dal 2 al 5%), l'impotenza sessuale (fino al 5%) e la necessità per trasfusioni di sangue (dallo 0,4 al 7%).
I pazienti sottoposti a TURP richiedono un ritrattamento chirurgico per i sintomi del tratto urinario inferiore nel 3-14,5% dei casi.
Altri includono infezione e stenosi uretrale.
Pertanto la TURP è raccomandata solo per l'IPB complicata o grave a causa dei suoi effetti avversi.
L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) è una procedura alternativa potenzialmente promettente e minimamente invasiva per l'IPB.
I risultati dei primi studi hanno mostrato che il PAE potrebbe essere un trattamento sicuro ed efficace per l'IPB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 50 e gli 80 anni.
- Soffriva di sintomi del tratto urinario inferiore con International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, nonostante il trattamento medico con alfa-bloccanti per almeno 6 mesi, o
- Soffriva di sintomi del tratto urinario inferiore con International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, per i quali i farmaci sono controindicati, non tollerati o rifiutati, o
- Pazienti con anamnesi di ritenzione urinaria acuta con o senza precedente trattamento con alfa-bloccanti.
- Pazienti con punteggio QOL ≥3.
- Pazienti con flusso urinario < 15 ml/secondo o ritenzione urinaria acuta.
- Pazienti con evidenza di ingrossamento prostatico determinato mediante esame rettale digitale o ecografia (USG), con una dimensione della prostata non inferiore a 40 grammi.
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Carcinoma della prostata o della vescica comprovato da biopsia o qualsiasi tumore recente entro 5 anni diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
- Atonia della vescica, disturbo neurogeno della vescica o altro disturbo neurologico che influisce sulla funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, ecc.)
- Stenosi uretrale, contrattura del collo vescicale, anomalie dello sfintere, ostruzione urinaria dovuta a cause diverse dall'IPB o altre malattie o condizioni della vescica o dell'uretra potenzialmente confondenti
- Dimensioni della prostata <40 grammi su CT o MRI
- Precedente trattamento non medico dell'IPB, inclusi interventi chirurgici, TURP, ablazione con ago, terapia con microonde o laser, dilatazione con palloncino, impianto di stent o qualsiasi altro trattamento invasivo della prostata
- Qualsiasi condizione nota che limiti l'intervento con catetere o sia una controindicazione all'embolizzazione, come l'intolleranza a una procedura di occlusione dei vasi o una grave aterosclerosi.
- Impossibile disporre di imaging MRI (ad es. impianto metallico compreso pacemaker, protesi articolare, ecc.)
- Condizione cardiaca inclusa insufficienza cardiaca congestizia o aritmia, diabete mellito non controllato, malattia respiratoria significativa o immunosoppressione nota che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti
- Livello basale di creatinina sierica > 160 umol/L
- Malattia renale nota del tratto superiore
- - Cistolitiasi o ematuria cronica entro 3 mesi prima del trattamento in studio
- Prostatite attiva
- Precedente intervento chirurgico rettale diverso dall'emorroidectomia o storia di malattia rettale
- Storia di irradiazione pelvica o chirurgia pelvica radicale
- Disturbi della coagulazione non normalizzati dal trattamento medico
- Malattia occlusiva dell'arteria iliaca maggiore nota
- Allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Ipersensibilità ai prodotti a base di gelatina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento di embolizzazione dell'arteria prostatica
L'embolizzazione dell'arteria prostatica (PAE) come nuova tecnologia di trattamento è una procedura alternativa potenzialmente promettente e minimamente invasiva per l'IPB, che si è dimostrata sicura ed efficace sia nei modelli animali che negli studi clinici.
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La puntura dell'arteria femorale destra viene eseguita in anestesia locale.
L'afflusso di sangue alla prostata è mappato dall'angiografia dei vasi iliaci e delle arterie prostatiche.
I microcateteri sono utilizzati per il cateterismo super selettivo delle arterie della vescicola inferiore destra e sinistra.
L'embolizzazione viene eseguita con un microcatetere per fornire microsfere di 300 micron di diametro.
La miscela di microsfere viene iniettata lentamente sotto guida fluoroscopica.
L'endpoint dell'embolizzazione è la stasi del flusso nei vasi prostatici con opacizzazione della ghiandola prostatica, senza reflusso della miscela alle arterie indesiderate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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procedura andata a buon fine
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla procedura PAE
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Successo della procedura definito come cateterismo arterioso prostatico selettivo tecnicamente riuscito ed embolizzazione
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entro 1 ora dalla procedura PAE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 6-8 ore dopo il trattamento fino a 1 mese
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La complicazione dopo la procedura di trattamento sarà registrata.
Saranno registrati e valutati gli eventi avversi maggiori, che includevano complicanze ischemiche, infettive o al sito di puntura, dolore.
Ulteriori studi di imaging o di laboratorio vengono condotti quando si sospetta una complicanza.
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6-8 ore dopo il trattamento fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-13-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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