Embolisering av prostataarterie for symptomatisk benign prostatahyperplasi
20. oktober 2022 oppdatert av: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Målet er å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til PAE ved behandling av pasienter med BPH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH), ikke-malign prostataforstørrelse, er en vanlig tilstand blant eldre menn med en prevalens som øker med alderen.
Når de er tilstrekkelig store, komprimerer de hyperplastiske knutene urinrørskanalen for å forårsake obstruksjon av urinrøret og forstyrre den normale urinstrømmen, noe som fører til symptomer på urinnøling, hyppig vannlating, økt risiko for urinveisinfeksjoner og urinretensjon.
Mens medisiner ofte foreskrives som det første behandlingsalternativet, gjenoppretter det ofte ikke normal urinstrøm i tilstrekkelig grad.
Mange pasienter som behandles med medisiner vil kanskje ikke oppnå vedvarende bedring av symptomene, eller de kan slutte å ta medisinen på grunn av bivirkninger, og derfor kan andre former for behandling være nødvendig.
Selv om kirurgi med transurethral reseksjon av prostata (TURP) er en målestokk for BPH-behandling, innebærer det at man setter inn et endoskop gjennom penis og fjerner prostata bit for bit.
Selv om den anses som en sikker teknikk med en dødelighet under 0,25 %, er den ikke uten bivirkninger.
De hyppigste komplikasjonene er ejakulasjonsforstyrrelser (opptil 80 %), tidlig urininkontinens (30 til 40 %), akutt urinretensjon forårsaket av blodpropp (2 til 5 %), seksuell impotens (opptil 5 %) og behovet for blodoverføringer (0,4 til 7 %).
Pasienter som har gjennomgått TURP krever kirurgisk behandling for symptomer på nedre urinveier i 3 til 14,5 % av tilfellene.
Andre inkluderer infeksjon og urethral striktur.
Derfor anbefales TURP kun for komplisert eller alvorlig BPH på grunn av dets negative effekter.
Prostataarterieembolisering (PAE) er en potensielt lovende, minimalt invasiv alternativ prosedyre for BPH.
Resultater fra tidlige studier viste at PAE kan være en trygg og effektiv behandling for BPH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 50 og 80 år.
- Led av nedre urinveissymptomer med International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, til tross for medisinsk behandling med alfablokkere i minst 6 måneder, eller
- Lidt av symptomer i nedre urinveier med International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥13, for hvem medisinering er kontraindisert, ikke tolerert eller nektet, eller
- Pasienter med anamnese med akutt retensjon av urin med eller uten tidligere behandling med alfablokkere.
- Pasienter med QOL-score ≥3.
- Pasienter med urinstrøm < 15 ml/sekund eller akutt urinretensjon.
- Pasienter med tegn på prostataforstørrelse bestemt ved digital rektalundersøkelse eller ultralyd (USG), med en prostatastørrelse på ikke mindre enn 40 gram.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv urinveisinfeksjon
- Biopsi-påvist prostata- eller blærekreft, eller ny kreft innen 5 år bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft
- Blæreatoni, nevrogen blærelidelse eller annen nevrologisk lidelse som påvirker blærefunksjonen (f. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskader osv.)
- Urethral striktur, blærehalskontraktur, sphincter abnormiteter, urinobstruksjon på grunn av andre årsaker enn BPH, eller annen potensielt forvirrende blære- eller urinrørssykdom eller tilstand
- Prostatastørrelse <40 gram på CT eller MR
- Tidligere ikke-medisinsk BPH-behandling, inkludert kirurgi, TURP, nålablasjon, mikrobølge- eller laserterapi, ballongdilatasjon, stentimplantasjon eller annen invasiv behandling av prostata
- Enhver kjent tilstand som begrenser kateterbasert intervensjon eller er en kontraindikasjon for embolisering, for eksempel intoleranse mot en karokklusjonsprosedyre eller alvorlig aterosklerose.
- Kan ikke ta MR-bilder (f.eks. metallimplantat inkludert pacemaker, erstatningsledd osv.)
- Hjertetilstand inkludert kongestiv hjertesvikt eller arytmi, ukontrollert diabetes mellitus, betydelig luftveissykdom eller kjent immunsuppresjon som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
- Baseline serumkreatininnivå > 160 umol/L
- Kjent nyresykdom i øvre del av kanalen
- Cystolithiasis eller kronisk hematuri innen 3 måneder før studiebehandling
- Aktiv prostatitt
- Tidligere rektaloperasjon annet enn hemoroidektomi, eller historie med rektal sykdom
- Historie med bekkenbestråling eller radikal bekkenkirurgi
- Koagulasjonsforstyrrelser som ikke normaliseres av medisinsk behandling
- Kjent større iliac arteriell okklusiv sykdom
- Allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Overfølsomhet overfor gelatinprodukter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Prostata arterie embolisering behandling
Prostataarterieembolisering (PAE) som en ny behandlingsteknologi er en potensielt lovende, minimalt invasiv alternativ prosedyre for BPH, som har vist seg å være trygg og effektiv i både dyremodeller og kliniske studier.
|
Høyre femoral arteriell punktering utføres under lokalbedøvelse.
Blodtilførselen til prostata kartlegges ved angiografi av iliacakarene og prostataarteriene.
Mikrokatetre brukes til superselektiv kateterisering av høyre og venstre nedre vesikkelarterie.
Embolisering utføres med et mikrokateter for å levere mikrosfærer med en diameter på 300 mikron.
Mikrosfæreblandingen injiseres sakte under fluoroskopisk veiledning.
Endepunktet for embolisering er strømningsstase i prostatakarene med prostatakjertelopacifisering, uten refluks av blandingen til uønskede arterier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vellykket prosedyre
Tidsramme: innen 1 time etter PAE-prosedyre
|
Prosedyresuksess definert som teknisk vellykket selektiv prostatisk arteriell kateterisering og embolisering
|
innen 1 time etter PAE-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: 6-8 timer etter behandling til 1 måneds tid
|
Komplikasjoner etter behandlingsprosedyre vil bli registrert.
Større uønskede hendelser, som inkluderte iskemiske, infeksiøse eller punkteringskomplikasjoner, smerte vil bli registrert og evaluert.
Ytterligere bilde- eller laboratoriestudier utføres når det var mistanke om en komplikasjon.
|
6-8 timer etter behandling til 1 måneds tid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIR-13-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .