Prosztata artéria embolizáció szimptomatikus jóindulatú prosztata hiperplázia esetén
2022. október 20. frissítette: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
A cél a PAE klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a BPH-ban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH), a prosztata nem rosszindulatú megnagyobbodása, gyakori állapot idős férfiak körében, gyakorisága az életkorral növekszik.
Ha kellően nagyok, a hiperplasztikus csomók összenyomják a húgycső csatornáját, ami a húgycső elzáródását okozza, és megzavarja a normális vizeletáramlást, ami vizelési bizonytalansághoz, gyakori vizeléshez, a húgyúti fertőzések fokozott kockázatához és a vizeletretencióhoz vezet.
Bár gyakran gyógyszeres kezelést írnak fel első kezelési lehetőségként, gyakran nem állítják vissza megfelelően a normális vizeletáramlást.
Sok gyógyszeres kezelés alatt álló betegnél előfordulhat, hogy a tünetek nem javulnak tartósan, vagy mellékhatások miatt abbahagyják a gyógyszer szedését, ezért más kezelési formák válhatnak szükségessé.
Bár a prosztata transzuretrális reszekciójával (TURP) végzett műtét a BPH-kezelés mércéje, ez magában foglalja egy endoszkóp behelyezését a péniszbe, majd a prosztata darabonkénti eltávolítását.
Noha biztonságos technikának tartják, 0,25% alatti halálozási rátával, nem mentes a mellékhatásoktól.
A leggyakoribb szövődmények az ejakulációs rendellenességek (akár 80%), a korai vizelet-inkontinencia (30-40%), a vérrögök okozta akut vizeletretenció (2-5%), a szexuális impotencia (legfeljebb 5%) és a szükségesség. vérátömlesztéshez (0,4-7%).
A TURP-n átesett betegek alsó húgyúti tünetek miatt az esetek 3-14,5%-ában sebészeti újrakezelést igényelnek.
Mások közé tartozik a fertőzés és a húgycső szűkület.
Ezért a TURP csak komplikált vagy súlyos BPH esetén javasolt káros hatásai miatt.
A prosztata artéria embolizáció (PAE) egy potenciálisan ígéretes, minimálisan invazív alternatív eljárás a BPH kezelésére.
A korai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a PAE biztonságos és hatékony kezelés lehet a BPH kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 és 80 év között.
- Alsó húgyúti tünetektől szenvedett, 13-as nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) legalább 6 hónapos alfa-blokkolóval végzett orvosi kezelés ellenére, vagy
- Alsó húgyúti tünetekben szenvedett, nemzetközi prosztata tünet pontszámmal (IPSS) ≥13, akinek a gyógyszeres kezelés ellenjavallt, nem tolerálható vagy elutasított, vagy
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében akut vizeletretenció szerepel, alfa-blokkoló-kezeléssel vagy anélkül.
- Betegek, akiknek QOL pontszáma ≥3.
- Olyan betegek, akiknél a vizelet áramlási sebessége < 15 ml/s, vagy akut vizeletvisszatartás.
- Digitális rektális vizsgálattal vagy ultrahanggal (USG) megállapított prosztata-megnagyobbodást szenvedő betegek, akiknek prosztata mérete nem kisebb, mint 40 gramm.
Kizárási kritériumok:
- Aktív húgyúti fertőzés
- Biopsziával igazolt prosztata- vagy húgyhólyagrák, vagy bármely nemrégiben 5 éven belüli daganat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
- Hólyag atonia, neurogén húgyhólyag rendellenesség vagy más neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a hólyag működését (pl. szklerózis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő sérülések stb.)
- Húgycsőszűkület, hólyagnyak kontraktúra, záróizom rendellenességek, húgyúti elzáródás nem BPH miatt, vagy egyéb potenciálisan zavaró hólyag- vagy húgycsőbetegség vagy állapot
- A prosztata mérete <40 gramm CT-n vagy MRI-n
- Korábbi nem orvosi BPH-kezelés, beleértve a műtétet, a TURP-t, a tűablációt, a mikrohullámú vagy lézerterápiát, a ballonos tágítást, a stent beültetést vagy a prosztata bármely más invazív kezelését
- Bármilyen ismert állapot, amely korlátozza a katéter alapú beavatkozást, vagy ellenjavallata az embolizációnak, mint például az érelzáródási eljárás intoleranciája vagy súlyos érelmeszesedés.
- Nem végezhető MRI képalkotás (pl. fém implantátum, beleértve a pacemakert, ízületi csere stb.)
- Szívelégtelenség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget vagy aritmiát, kontrollálatlan diabetes mellitus, jelentős légúti betegség vagy ismert immunszuppresszió, amely kórházi kezelést igényelt az elmúlt 6 hónapban
- Kiindulási szérum kreatinin szint > 160 umol/L
- Ismert felső traktus vesebetegség
- Cystolithiasis vagy krónikus hematuria a vizsgálati kezelést megelőző 3 hónapon belül
- Aktív prosztatagyulladás
- Korábbi végbélműtét, kivéve a hemorrhoidectomiát, vagy az anamnézisben szereplő végbélbetegség
- Kismedencei besugárzás vagy radikális kismedencei műtét anamnézisében
- Az orvosi kezeléssel nem normalizált véralvadási zavarok
- Ismert súlyos iliacalis artériás elzáródásos betegség
- Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra
- Zselatin termékekkel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Prosztata artéria embolizációs kezelés
A prosztata artéria embolizáció (PAE) mint új kezelési technológia potenciálisan ígéretes, minimálisan invazív alternatív eljárás a BPH kezelésére, amely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult mind az állatmodellek, mind a klinikai vizsgálatok során.
|
A jobb femorális artériás punkciót helyi érzéstelenítésben végezzük.
A prosztata vérellátását a csípőerek és a prosztata artériák angiográfiájával térképezzük fel.
A mikrokatétereket a jobb és a bal alsó hólyagos artériák szuperszelektív katéterezésére használják.
Az embolizálást mikrokatéterrel végezzük, hogy 300 mikron átmérőjű mikrogömböket szállítsunk.
A mikrogömbök keverékét lassan injektáljuk fluoroszkópos irányítás mellett.
Az embolizáció végpontja a prosztata ereiben a prosztata mirigy homályosodásával járó áramlási pangás, a keverék visszafolyása nélkül a nem kívánt artériákba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikeres eljárás
Időkeret: a PAE beavatkozást követő 1 órán belül
|
Az eljárás sikeressége a technikailag sikeres szelektív prosztata artériás katéterezés és embolizáció
|
a PAE beavatkozást követő 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: 6-8 órával a kezelés után 1 hónapig
|
A kezelési eljárás utáni szövődményeket rögzítik.
A fő nemkívánatos eseményeket, beleértve az ischaemiás, fertőző vagy szúrás helyén fellépő szövődményeket, a fájdalmat rögzítik és értékelik.
További képalkotó vagy laboratóriumi vizsgálatokat végeznek, ha szövődmény gyanúja merül fel.
|
6-8 órával a kezelés után 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Yu, Profesor, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIR-13-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .