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全身性狼瘡の筋骨格痛を治療するためのコリン作動性抗炎症経路の使用

2026年6月10日 更新者:Cynthia Aranow, MD、Northwell Health
全身性エリテマトーデス (SLE) は慢性自己免疫性炎症性疾患であり、筋骨格痛は最も一般的な症状の 1 つです。 この研究では、迷走神経の経皮的刺激が狼瘡の筋骨格痛を軽減するかどうかを調査します。 この研究では、炎症に対する迷走神経刺激の生物学的効果をさらに調査します。 これは、免疫系と炎症反応を調節する身体自身の経路の 1 つであるコリン作動性抗炎症経路を SLE で使用した最初の臨床研究となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、
  2. SLE (ACR または SLICC 基準で定義)、
  3. -固定されていないVAS 10 cmスケールで4以上の筋骨格痛
  4. BILAG 2004 の筋骨格ドメインに関する BILAG C
  5. コルチコステロイドを使用している場合、投与量はベースラインの少なくとも 28 日前から安定していて、1 日あたり 10mg 以下 (プレドニゾンまたは同等物) でなければなりません。
  6. -バックグラウンドで免疫抑制治療を受けている場合、投与量はベースライン前の少なくとも28日間安定している必要があります
  7. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. -ベースラインから1年以内のリツキシマブによる治療(リツキシマブによる以前の治療を受けた被験者は、B細胞の補充の記録がある場合にのみ研究に参加できます)、
  2. -ベースラインから2か月以内のシクロホスファミドによる治療、
  3. ステロイドおよび/または免疫抑制治療の増加への期待、
  4. 抗リン脂質症候群、
  5. 線維筋痛症(線維筋痛症は、線維筋痛症症状スケール(FSS)でスコア> 13として定義されます)。
  6. 市販薬を含む抗コリン薬による治療、
  7. ペースメーカー、除細動器、補聴器、人工内耳、脳深部刺激装置などの埋め込み型電子機器。
  8. 現在のタバコまたはニコチン使用者、
  9. -研究登録前の60日以内の関節置換、または研究の過程で計画された、
  10. -研究の過程で全身麻酔を必要とする計画された外科的処置、
  11. -研究開始から28日以内の関節内コルチゾン注射、
  12. 関節に影響を与えるSLE以外の慢性炎症性疾患、
  13. -治験薬の投与開始前の28日間または治験薬の7半減期(0日目)の治験薬および/または治療のいずれか長い方の時間、
  14. ベースラインでB型肝炎またはC型肝炎を含む活動性感染症、
  15. -研究者の意見では、研究介入への曝露後の被験者の安全を危険にさらす可能性のある状態、
  16. 妊娠中または授乳中、
  17. コルチコステロイド使用の管理を必要とする可能性のある併存疾患、
  18. 研究およびフォローアップ手順を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:迷走神経刺激
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、4 日間連続して 5 分間、経皮的迷走神経刺激を受けます。
患者は、左迷走神経の耳介枝の経皮的刺激を毎日 5 分間、4 日間連続して受けます。 デバイスは、ハンドヘルド電気パルス発生器と、刺激のために耳に配置される一対の電極です。 耳の特定のターゲットは、外耳道の皮膚を支配する迷走神経の耳介枝です。 電極は、耳管に刺激を与えるために、耳管の入口付近に配置されます。
偽コンパレータ:偽迷走神経刺激
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、4 日間連続して 5 分間偽の刺激を受けます。
患者は、左迷走神経の耳介枝の疑似経皮刺激を毎日 5 分間、連続 4 日間受けます。 偽刺激は、患者が迷走神経の電気刺激を受けないことを除いて、真の経皮刺激と同じ方法で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
時間枠:5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
時間枠:12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠:5日
ベースライン疲労からの変化は、FACIT F(慢性疾患療法の機能的評価)アンケートを使用して測定されます。 スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少なくなります。
5日
柔らかい関節削減
時間枠:5日
柔らかい関節の割合は、68の潜在的な柔らかい関節を調べたときに調査員によって評価されたベースラインから減少しました。
5日
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
時間枠:12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
時間枠:12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
時間枠:12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
時間枠:5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
時間枠:12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
時間枠:5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
時間枠:12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
時間枠:5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
時間枠:12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRP
時間枠:5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
時間枠:12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
時間枠:5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
時間枠:12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
時間枠:5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
時間枠:12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
時間枠:5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
時間枠:12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
時間枠:5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
時間枠:12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
時間枠:5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
時間枠:12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
時間枠:5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
時間枠:12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
時間枠:5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
時間枠:12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
時間枠:5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
時間枠:12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
時間枠:5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
時間枠:12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
時間枠:12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
時間枠:5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
時間枠:5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
時間枠:12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
時間枠:5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
時間枠:12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
時間枠:5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
時間枠:12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
時間枠:5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
時間枠:12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia Aranow, M.D.、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月5日

最初の投稿 (推定)

2016年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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