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Verwendung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs zur Behandlung von systemischem Lupus-Muskel-Skelett-Schmerz

10. Juni 2026 aktualisiert von: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Verwendung des cholinergen entzündungshemmenden Wegs zur Behandlung von systemischem Lupus-Muskel-Skelett-Schmerz

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, und Muskel-Skelett-Schmerzen sind eines der häufigsten Symptome. Diese Studie wird untersuchen, ob die transkutane Stimulation des Vagusnervs Lupus-Muskel-Skelett-Schmerzen verringert. Diese Studie wird zusätzlich die biologischen Wirkungen der Vagusnervstimulation auf Entzündungen untersuchen. Es wird die erste klinische Studie sein, die einen der körpereigenen Wege zur Modulation des Immunsystems und der Entzündungsreaktion, den cholinergen entzündungshemmenden Weg, bei SLE nutzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre,
  2. SLE (definiert durch die ACR- oder SLICC-Kriterien),
  3. Muskel-Skelett-Schmerz ≥ 4 auf einer nicht verankerten VAS-10-cm-Skala
  4. BILAG C zum muskuloskelettalen Bereich der BILAG 2004
  5. Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis stabil sein und mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert ≤ 10 mg/Tag (Prednison oder Äquivalent) betragen.
  6. Bei einer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung muss die Dosis mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert stabil sein
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Rituximab innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn (Probanden mit vorheriger Behandlung mit Rituximab können nur mit dokumentierter B-Zell-Repletion in die Studie aufgenommen werden),
  2. Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn,
  3. Erwartung, Steroide und/oder immunsuppressive Behandlung zu erhöhen,
  4. Anti-Phospholipid-Syndrom,
  5. Fibromyalgie (Fibromyalgie wird als Punktzahl > 13 auf der Fibromyalgie-Symptomskala (FSS) definiert).
  6. Behandlung mit einem Anticholinergikum, einschließlich rezeptfreier Medikamente,
  7. Implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.
  8. Aktueller Tabak- oder Nikotinkonsument,
  9. Gelenkersatz innerhalb von 60 Tagen vor Studienaufnahme oder geplant im Studienverlauf,
  10. Jeder geplante chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose im Rahmen des Studiums erfordert,
  11. intraartikuläre Kortisoninjektionen innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn,
  12. Chronisch entzündliche Erkrankungen außer SLE, die die Gelenke betreffen,
  13. Prüfpräparat und/oder Behandlung während der 28 Tage oder sieben Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Beginn der Dosierung des Prüfpräparats (Tag 0), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist,
  14. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B oder Hepatitis C zu Studienbeginn,
  15. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde,
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  17. Komorbide Erkrankung, die die Verabreichung von Kortikosteroiden erfordern kann,
  18. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vagus-Nerv-Stimulation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen für 5 Minuten eine transkutane Vagusnervstimulation.
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten erhalten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 5 Minuten lang eine transkutane Stimulation des Ohrmuschelasts des linken Vagusnervs. Das Gerät besteht aus einem tragbaren elektrischen Impulsgenerator und einem Paar Elektroden, die zur Stimulation am Ohr platziert werden. Das spezifische Ziel am Ohr ist der Ohrmuschelast des Vagusnervs, der die Haut des Gehörgangs innerviert. Elektroden werden in der Nähe/am Eingang des Gehörgangs platziert, um den Ohrmuschelast zu stimulieren.
Schein-Komparator: Sham-Vagus-Nerv-Stimulation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 5 Minuten lang eine Scheinstimulation.
Gerät: Schein-Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten erhalten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 5 Minuten lang eine transkutane Scheinstimulation des Ohrmuschelasts des linken Vagusnervs. Scheinstimulation wird auf die gleiche Weise wie echte transkutane Stimulation durchgeführt, außer dass der Patient keine elektrische Stimulation des Vagusnervs erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Zeitfenster: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Zeitfenster: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Veränderung von der Erschöpfung der Basis wird anhand des Fragebogens der Fazit F (funktionelle Bewertung der chronischen Krankheits -Therapie) gemessen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 52, eine höhere Punktzahl zeigt weniger Müdigkeit an.
5 Tage
Ausschreibungsverringerung
Zeitfenster: 5 Tage
Der Prozentsatz der Ausschreibungsverbindungen, die bei der Untersuchung von 68 potenziellen Ausschreibungsverbindungen von einem von einem Ermittler bewerteten Ausgangswert reduziert wurden.
5 Tage
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Zeitfenster: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Zeitfenster: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Zeitfenster: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Zeitfenster: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Zeitfenster: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Zeitfenster: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Zeitfenster: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Zeitfenster: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRP
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Zeitfenster: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Zeitfenster: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

John and Marcia Goldman Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS16-0171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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