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Verwendung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs zur Behandlung von systemischem Lupus-Muskel-Skelett-Schmerz

8. September 2020 aktualisiert von: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Verwendung des cholinergen entzündungshemmenden Wegs zur Behandlung von systemischem Lupus-Muskel-Skelett-Schmerz

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, und Muskel-Skelett-Schmerzen sind eines der häufigsten Symptome. Diese Studie wird untersuchen, ob die transkutane Stimulation des Vagusnervs Lupus-Muskel-Skelett-Schmerzen verringert. Diese Studie wird zusätzlich die biologischen Wirkungen der Vagusnervstimulation auf Entzündungen untersuchen. Es wird die erste klinische Studie sein, die einen der körpereigenen Wege zur Modulation des Immunsystems und der Entzündungsreaktion, den cholinergen entzündungshemmenden Weg, bei SLE nutzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre,
  2. SLE (definiert durch die ACR- oder SLICC-Kriterien),
  3. Muskel-Skelett-Schmerz ≥ 4 auf einer nicht verankerten VAS-10-cm-Skala
  4. BILAG C zum muskuloskelettalen Bereich der BILAG 2004
  5. Wenn Sie Kortikosteroide einnehmen, muss die Dosis stabil sein und mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert ≤ 10 mg/Tag (Prednison oder Äquivalent) betragen.
  6. Bei einer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung muss die Dosis mindestens 28 Tage vor dem Ausgangswert stabil sein
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Rituximab innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn (Probanden mit vorheriger Behandlung mit Rituximab können nur mit dokumentierter B-Zell-Repletion in die Studie aufgenommen werden),
  2. Behandlung mit Cyclophosphamid innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn,
  3. Erwartung, Steroide und/oder immunsuppressive Behandlung zu erhöhen,
  4. Anti-Phospholipid-Syndrom,
  5. Fibromyalgie (Fibromyalgie wird als Punktzahl > 13 auf der Fibromyalgie-Symptomskala (FSS) definiert).
  6. Behandlung mit einem Anticholinergikum, einschließlich rezeptfreier Medikamente,
  7. Implantierbare elektronische Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder Tiefenhirnstimulatoren.
  8. Aktueller Tabak- oder Nikotinkonsument,
  9. Gelenkersatz innerhalb von 60 Tagen vor Studienaufnahme oder geplant im Studienverlauf,
  10. Jeder geplante chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose im Rahmen des Studiums erfordert,
  11. intraartikuläre Kortisoninjektionen innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn,
  12. Chronisch entzündliche Erkrankungen außer SLE, die die Gelenke betreffen,
  13. Prüfpräparat und/oder Behandlung während der 28 Tage oder sieben Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor Beginn der Dosierung des Prüfpräparats (Tag 0), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist,
  14. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B oder Hepatitis C zu Studienbeginn,
  15. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber einer Studienintervention gefährden würde,
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  17. Komorbide Erkrankung, die die Verabreichung von Kortikosteroiden erfordern kann,
  18. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vagus-Nerv-Stimulation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen für 5 Minuten eine transkutane Vagusnervstimulation.
Gerät: Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten erhalten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 5 Minuten lang eine transkutane Stimulation des Ohrmuschelasts des linken Vagusnervs. Das Gerät besteht aus einem tragbaren elektrischen Impulsgenerator und einem Paar Elektroden, die zur Stimulation am Ohr platziert werden. Das spezifische Ziel am Ohr ist der Ohrmuschelast des Vagusnervs, der die Haut des Gehörgangs innerviert. Elektroden werden in der Nähe/am Eingang des Gehörgangs platziert, um den Ohrmuschelast zu stimulieren.
Schein-Komparator: Sham-Vagus-Nerv-Stimulation
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen 5 Minuten lang eine Scheinstimulation.
Gerät: Schein-Vagus-Nerv-Stimulation
Die Patienten erhalten an 4 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 5 Minuten lang eine transkutane Scheinstimulation des Ohrmuschelasts des linken Vagusnervs. Scheinstimulation wird auf die gleiche Weise wie echte transkutane Stimulation durchgeführt, außer dass der Patient keine elektrische Stimulation des Vagusnervs erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Skelett-Schmerzen.
Zeitfenster: 5 Tage
Die Patienten bewerten ihre Muskel-Skelett-Schmerzen, indem sie eine Markierung auf einer 10 cm langen, verankerten visuellen Analogskala machen, wobei 0 = keine Muskel-Skelett-Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Muskel-Skelett-Schmerzen sind.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der SLE-Krankheit
Zeitfenster: 5 Tage
Die SLE-Krankheitsaktivität wird mit dem SLEDAI, einem validierten Krankheitsaktivitätsinstrument für SLE, bewertet.
5 Tage
Ermüdung
Zeitfenster: 5 Tage
Die Ermüdung wird mit dem FACET F-Fragebogen gemessen, der von jedem Probanden ausgefüllt wird.
5 Tage
Ermüdung
Zeitfenster: 12 Tage
Die Ermüdung wird mit dem FACET F-Fragebogen gemessen, der von jedem Probanden ausgefüllt wird.
12 Tage
Zarte und geschwollene Gelenke zählen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Anzahl der druckempfindlichen und geschwollenen Gelenke des Patienten wird vom Prüfarzt beurteilt, der 68 potenziell druckschmerzhafte Gelenke und 66 potenziell geschwollene Gelenke untersucht.
5 Tage
Zarte und geschwollene Gelenke zählen
Zeitfenster: 12 Tage
Die Anzahl der druckempfindlichen und geschwollenen Gelenke des Patienten wird vom Prüfarzt beurteilt, der 68 potenziell druckschmerzhafte Gelenke und 66 potenziell geschwollene Gelenke untersucht.
12 Tage
SLE-Hautaktivität
Zeitfenster: 5 Tage
Die Hautaktivität wird anhand des CLASI bewertet, einem validierten Index für SLE-Hauterkrankungen.
5 Tage
SLE-Hautaktivität
Zeitfenster: 12 Tage
Die Hautaktivität wird anhand des CLASI bewertet, einem validierten Index für SLE-Hauterkrankungen.
12 Tage
Muskel-Skelett-Schmerzen
Zeitfenster: 12 Tage
Die Patienten bewerten ihre Muskel-Skelett-Schmerzen, indem sie eine Markierung auf einer 10 cm langen, verankerten visuellen Analogskala machen, wobei 0 = keine Muskel-Skelett-Schmerzen und 10 = schlimmstmögliche Muskel-Skelett-Schmerzen sind.
12 Tage
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Tage
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand der NCI-CTAE-Version4 bewertet.
12 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNα- und IL10-Spiegel
Zeitfenster: 5 Tage
Die Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen (dh TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα und IL10) werden in Patientenseren gemessen.
5 Tage
TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNα- und IL10-Spiegel
Zeitfenster: 12 Tage
Die Konzentrationen von entzündlichen Zytokinen (dh TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα und IL10) werden in Patientenseren gemessen.
12 Tage
Lipopolysaccharid stimulierte die Spiegel von TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα und IL10 im Vollblut.
Zeitfenster: 5 Tage
Den Patienten wird Vollblut entnommen und durch Lipopolysaccharide stimuliert. Die von den Zellen im Vollblut produzierten TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNα- und IL10-Spiegel werden gemessen.
5 Tage
Lipopolysaccharid stimulierte die Spiegel von TNF, IL-6, Il1B, IFNα und IL10 im Vollblut.
Zeitfenster: 12 Tage
Den Patienten wird Vollblut entnommen und durch Lipopolysaccharide stimuliert. Die von den Zellen im Vollblut produzierten TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNα- und IL10-Spiegel werden gemessen.
12 Tage
Gardiquimod stimulierte die Spiegel von TNF, IL-6, Il1B, IFNα und IL10 im Vollblut.
Zeitfenster: 5 Tage
Den Patienten wird Vollblut entnommen und mit Gardiquimod stimuliert. Die von den Zellen im Vollblut produzierten Spiegel von TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα und IL10 werden gemessen.
5 Tage
Gardiquimod stimulierte die Spiegel von TNF, IL-6, Il1B, IFNα und IL10 im Vollblut.
Zeitfenster: 12 Tage
Den Patienten wird Vollblut entnommen und mit Gardiquimod stimuliert. Die von den Zellen im Vollblut produzierten Spiegel von TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα und IL10 werden gemessen.
12 Tage
CpG stimulierte die Spiegel von TNF, IL-6, Il1B, IFNα und IL10 im Vollblut.
Zeitfenster: 5 Tage
Den Patienten wird Vollblut entnommen und durch CpG stimuliert. Die von den Zellen im Vollblut produzierten TNF-, HMGB1-, IL-6-, Il1B-, IFNα- und IL10-Spiegel werden gemessen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

John and Marcia Goldman Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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