Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av den kolinerge antiinflammatoriske veien for å behandle systemisk lupus muskel- og skjelettsmerter

8. september 2020 oppdatert av: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Bruk av den kolinerge anit-inflammatoriske veien for å behandle systemisk lupus muskel- og skjelettsmerter

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun, inflammatorisk sykdom og muskel- og skjelettsmerter er et av de vanligste symptomene. Denne studien vil undersøke om transkutan stimulering av vagusnerven vil redusere lupus muskel- og skjelettsmerter. Denne studien vil i tillegg undersøke de biologiske effektene av vagusnervestimulering på betennelse. Det vil være den første kliniske studien som bruker en av kroppens egne veier for modulering av immunsystemet og inflammatorisk respons, den kolinerge antiinflammatoriske veien, ved SLE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. SLE (definert av ACR- eller SLICC-kriteriene),
  3. Muskel- og skjelettsmerter ≥ 4 på en ikke-forankret VAS 10 cm skala
  4. BILAG C om muskel- og skjelettdomene til BILAG 2004
  5. Hvis du bruker kortikosteroider, må dosen være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i minst 28 dager før baseline,
  6. Ved immunsuppressiv bakgrunnsbehandling må dosen være stabil i minst 28 dager før baseline
  7. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med rituximab innen ett år etter baseline (pasienter med tidligere behandling med rituximab kan kun gå inn i studien med dokumentasjon på B-celle-replesjon),
  2. Behandling med cyklofosfamid innen 2 måneder etter baseline,
  3. Forventning om å øke steroider og/eller immunsuppressiv behandling,
  4. Anti-fosfolipid syndrom,
  5. Fibromyalgi (fibromyalgi vil bli definert som en skåre > 13 på Fibromyalgi Symptom Scale (FSS).
  6. Behandling med en antikolinerg medisin, inkludert reseptfrie medisiner,
  7. Implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dype hjernestimulatorer.
  8. Nåværende tobakks- eller nikotinbruker,
  9. Leddutskifting innen 60 dager før studieopptak eller planlagt i løpet av studiet,
  10. Enhver planlagt kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi i løpet av studien,
  11. Intraartikulære kortisoninjeksjoner innen 28 dager etter studiestart,
  12. Kroniske inflammatoriske lidelser bortsett fra SLE som påvirker leddene,
  13. Undersøkende medikament og/eller behandling i løpet av de 28 dagene eller syv halveringstidene av utprøvingslegemidlet før start av studiemedikamentdosering (dag 0), avhengig av hva som er lengst,
  14. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B eller hepatitt C ved baseline,
  15. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for en studieintervensjon,
  16. Graviditet eller amming,
  17. Komorbid sykdom som kan kreve administrering av kortikosteroidbruk,
  18. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vagus nervestimulering
Personer randomisert til denne armen vil motta transkutan vagusnervestimulering i 5 minutter på 4 påfølgende dager.
Enhet: Vagus nervestimulering
Pasienter vil motta transkutan stimulering av øregrenen til venstre vagusnerve i 5 minutter daglig i 4 påfølgende dager. Enheten er en håndholdt elektrisk pulsgenerator og et par elektroder som skal plasseres ved øret for stimulering. Det spesifikke målet ved øret vil være aurikulær gren av vagusnerven som innerverer huden i øregangen. Elektroder vil bli plassert nær/ved inngangen til ørekanalen for å gi stimulering til øregrenen.
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulering
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta falsk stimulering i 5 minutter i 4 påfølgende dager.
Enhet: Sham vagus nerve stimulering
Pasienter vil motta simulert transkutan stimulering av aurikulær gren av venstre vagusnerve i 5 minutter daglig i 4 påfølgende dager. Sham-stimulering vil bli utført på samme måte som ekte transkutan stimulering bortsett fra at pasienten ikke vil motta elektrisk stimulering av vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel- og skjelettsmerter.
Tidsramme: 5 dager
Pasienter vurderer muskel- og skjelettsmerter ved å sette et merke på en 10 cm forankret Visual Analog Scale hvor 0 = ingen muskel- og skjelettsmerter og 10 = verst mulig muskel- og skjelettsmerter.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE Sykdom aktivitet
Tidsramme: 5 dager
SLE sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av SLEDAI, et validert sykdomsaktivitetsinstrument for SLE.
5 dager
Utmattelse
Tidsramme: 5 dager
Fatigue vil bli målt ved hjelp av FACET F-spørreskjemaet som vil bli fylt ut av hvert enkelt individ.
5 dager
Utmattelse
Tidsramme: 12 dager
Fatigue vil bli målt ved hjelp av FACET F-spørreskjemaet som vil bli fylt ut av hvert enkelt individ.
12 dager
Ømme og hovne ledd teller
Tidsramme: 5 dager
Antall ømme og hovne ledd hos forsøkspersonen vil bli vurdert av utrederen som vil undersøke 68 potensielle ømme ledd og 66 potensielle hovne ledd.
5 dager
Ømme og hovne ledd teller
Tidsramme: 12 dager
Antall ømme og hovne ledd hos forsøkspersonen vil bli vurdert av utrederen som vil undersøke 68 potensielle ømme ledd og 66 potensielle hovne ledd.
12 dager
SLE kutan aktivitet
Tidsramme: 5 dager
Kutan aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av CLASI, en validert indeks for SLE hudsykdom.
5 dager
SLE kutan aktivitet
Tidsramme: 12 dager
Kutan aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av CLASI, en validert indeks for SLE hudsykdom.
12 dager
Muskel- og skjelettsmerter
Tidsramme: 12 dager
Pasienter vurderer muskel- og skjelettsmerter ved å sette et merke på en 10 cm forankret Visual Analog Scale hvor 0 = ingen muskel- og skjelettsmerter og 10 = verst mulig muskel- og skjelettsmerter.
12 dager
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 dager
Prosentandelen av deltakere med uønskede hendelser ved behandling vil bli vurdert ved å bruke NCI-CTAEversjon4.
12 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 nivåer
Tidsramme: 5 dager
Nivåer av inflammatoriske cytokiner (dvs. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10) vil bli målt i pasientsera.
5 dager
TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 nivåer
Tidsramme: 12 dager
Nivåer av inflammatoriske cytokiner (dvs. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10) vil bli målt i pasientsera.
12 dager
Lipopolysakkarid stimulerte nivåer av TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 i fullblod.
Tidsramme: 5 dager
Fullblod vil bli tatt fra pasienter og stimulert av lipopolysakkarid. Nivåer av TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10 som produseres av cellene i fullblodet vil bli målt.
5 dager
Lipopolysakkarid stimulerte nivåer av TNF, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 i fullblod.
Tidsramme: 12 dager
Fullblod vil bli tatt fra pasienter og stimulert av lipopolysakkarid. Nivåer av TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10 som produseres av cellene i fullblodet vil bli målt.
12 dager
Gardiquimod stimulerte nivåene av TNF, IL-6, Il1B, IFNα og IL10 i fullblod.
Tidsramme: 5 dager
Fullblod vil bli tatt fra pasienter og stimulert av gardiquimod. Nivåer av TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10 som produseres av cellene i fullblodet vil bli målt.
5 dager
Gardiquimod stimulerte nivåene av TNF, IL-6, Il1B, IFNα og IL10 i fullblod.
Tidsramme: 12 dager
Fullblod vil bli tatt fra pasienter og stimulert av gardiquimod. Nivåer av TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10 som produseres av cellene i fullblodet vil bli målt.
12 dager
CpG stimulerte nivåer av TNF, IL-6, Il1B, IFNa og IL10 i fullblod.
Tidsramme: 5 dager
Fullblod vil bli tatt fra pasienter og stimulert av CpG. Nivåer av TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα og IL10 som produseres av cellene i fullblodet vil bli målt.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

John and Marcia Goldman Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-0171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Vagus nervestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere