Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av den kolinerge antiinflammatoriske veien for å behandle systemisk lupus muskel- og skjelettsmerter

10. juni 2026 oppdatert av: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Bruk av den kolinerge anit-inflammatoriske veien for å behandle systemisk lupus muskel- og skjelettsmerter

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun, inflammatorisk sykdom og muskel- og skjelettsmerter er et av de vanligste symptomene. Denne studien vil undersøke om transkutan stimulering av vagusnerven vil redusere lupus muskel- og skjelettsmerter. Denne studien vil i tillegg undersøke de biologiske effektene av vagusnervestimulering på betennelse. Det vil være den første kliniske studien som bruker en av kroppens egne veier for modulering av immunsystemet og inflammatorisk respons, den kolinerge antiinflammatoriske veien, ved SLE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Feinstein Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år,
  2. SLE (definert av ACR- eller SLICC-kriteriene),
  3. Muskel- og skjelettsmerter ≥ 4 på en ikke-forankret VAS 10 cm skala
  4. BILAG C om muskel- og skjelettdomene til BILAG 2004
  5. Hvis du bruker kortikosteroider, må dosen være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i minst 28 dager før baseline,
  6. Ved immunsuppressiv bakgrunnsbehandling må dosen være stabil i minst 28 dager før baseline
  7. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med rituximab innen ett år etter baseline (pasienter med tidligere behandling med rituximab kan kun gå inn i studien med dokumentasjon på B-celle-replesjon),
  2. Behandling med cyklofosfamid innen 2 måneder etter baseline,
  3. Forventning om å øke steroider og/eller immunsuppressiv behandling,
  4. Anti-fosfolipid syndrom,
  5. Fibromyalgi (fibromyalgi vil bli definert som en skåre > 13 på Fibromyalgi Symptom Scale (FSS).
  6. Behandling med en antikolinerg medisin, inkludert reseptfrie medisiner,
  7. Implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dype hjernestimulatorer.
  8. Nåværende tobakks- eller nikotinbruker,
  9. Leddutskifting innen 60 dager før studieopptak eller planlagt i løpet av studiet,
  10. Enhver planlagt kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi i løpet av studien,
  11. Intraartikulære kortisoninjeksjoner innen 28 dager etter studiestart,
  12. Kroniske inflammatoriske lidelser bortsett fra SLE som påvirker leddene,
  13. Undersøkende medikament og/eller behandling i løpet av de 28 dagene eller syv halveringstidene av utprøvingslegemidlet før start av studiemedikamentdosering (dag 0), avhengig av hva som er lengst,
  14. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B eller hepatitt C ved baseline,
  15. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for en studieintervensjon,
  16. Graviditet eller amming,
  17. Komorbid sykdom som kan kreve administrering av kortikosteroidbruk,
  18. Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vagus nervestimulering
Personer randomisert til denne armen vil motta transkutan vagusnervestimulering i 5 minutter på 4 påfølgende dager.
Enhet: Vagus nervestimulering
Pasienter vil motta transkutan stimulering av øregrenen til venstre vagusnerve i 5 minutter daglig i 4 påfølgende dager. Enheten er en håndholdt elektrisk pulsgenerator og et par elektroder som skal plasseres ved øret for stimulering. Det spesifikke målet ved øret vil være aurikulær gren av vagusnerven som innerverer huden i øregangen. Elektroder vil bli plassert nær/ved inngangen til ørekanalen for å gi stimulering til øregrenen.
Sham-komparator: Sham Vagus nervestimulering
Forsøkspersoner randomisert til denne armen vil motta falsk stimulering i 5 minutter i 4 påfølgende dager.
Enhet: Sham vagus nerve stimulering
Pasienter vil motta simulert transkutan stimulering av aurikulær gren av venstre vagusnerve i 5 minutter daglig i 4 påfølgende dager. Sham-stimulering vil bli utført på samme måte som ekte transkutan stimulering bortsett fra at pasienten ikke vil motta elektrisk stimulering av vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Tidsramme: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Tidsramme: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 5 dager
Endring fra baseline -utmattelse vil bli målt ved bruk av FACIT F (funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi) spørreskjema. Poengsummen varierer fra 0 til 52, en høyere poengsum indikerer mindre tretthet.
5 dager
Anbudsreduksjon
Tidsramme: 5 dager
Prosentandelen av anbudsfuger redusert fra baseline vurdert av en etterforsker etter å ha undersøkt 68 potensielle anbudsledd.
5 dager
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Tidsramme: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Tidsramme: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Tidsramme: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Tidsramme: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Tidsramme: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tidsramme: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Tidsramme: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Tidsramme: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Tidsramme: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Tidsramme: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Tidsramme: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

John and Marcia Goldman Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS16-0171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere