Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolinerg gyulladáscsökkentő módszer alkalmazása a szisztémás lupusz mozgásszervi fájdalom kezelésére

2026. június 10. frissítette: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health
A szisztémás lupusz eritematózus (SLE) egy krónikus autoimmun, gyulladásos betegség, melynek egyik leggyakoribb tünete a mozgásszervi fájdalom. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vagus ideg transzkután stimulációja csökkenti-e a lupus izom-csontrendszeri fájdalmát. Ez a tanulmány emellett megvizsgálja a vagus ideg stimulációjának a gyulladásra gyakorolt ​​biológiai hatásait. Ez lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amely a szervezet egyik saját módszerét, az immunrendszer és a gyulladásos válasz modulálását, a kolinerg gyulladáscsökkentő utat alkalmazza SLE-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Feinstein Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év,
  2. SLE (az ACR vagy SLICC kritériumok által meghatározott),
  3. Mozgásszervi fájdalom ≥ 4 nem horgonyzott VAS 10 cm-es skálán
  4. BILAG C a BILAG 2004 izom-csontrendszeri tartományáról
  5. Ha kortikoszteroidokat szed, az adagnak stabilnak és ≤ 10 mg/napnak (prednizon vagy azzal egyenértékű) kell lennie legalább 28 nappal a kiindulási érték előtt,
  6. Ha háttér immunszuppresszív kezelés alatt áll, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 28 napig a kiindulási érték előtt
  7. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Rituximab-kezelés a kiindulási állapottól számított egy éven belül (a korábban rituximab-kezelésben részesült alanyok csak a B-sejt-feltöltés dokumentálásával vehetnek részt a vizsgálatban),
  2. Ciklofoszfamid kezelés a kiindulási értéktől számított 2 hónapon belül,
  3. A szteroidok és/vagy az immunszuppresszív kezelés növelésének elvárása,
  4. anti-foszfolipid szindróma,
  5. Fibromyalgia (a fibromyalgiát a Fibromyalgia Tünet Skála (FSS) 13-nál nagyobb pontszámaként határozzák meg.
  6. Antikolinerg gyógyszeres kezelés, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is,
  7. Beültethető elektronikus eszközök, például pacemakerek, defibrillátorok, hallókészülékek, cochleáris implantátumok vagy mélyagyi stimulátorok.
  8. jelenlegi dohány- vagy nikotinfogyasztó,
  9. Ízületi pótlás a tanulmányi beiratkozást megelőző 60 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett,
  10. Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás, amely általános érzéstelenítést igényel a vizsgálat során,
  11. Intraartikuláris kortizon injekció a vizsgálat megkezdését követő 28 napon belül,
  12. Az ízületeket érintő krónikus gyulladásos betegségek, kivéve az SLE-t,
  13. Vizsgálati gyógyszer és/vagy kezelés a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése előtti 28 nap vagy hét felezési ideje alatt (0. nap), attól függően, hogy melyik a hosszabb,
  14. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t vagy hepatitis C-t a kiinduláskor,
  15. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát a vizsgálati beavatkozást követően,
  16. Terhesség vagy szoptatás,
  17. Komorbid betegségek, amelyek kortikoszteroid alkalmazását tehetik szükségessé,
  18. Képtelenség betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vagus ideg stimuláció
Az ebbe a karba randomizált alanyok 4 egymást követő napon 5 percig transzkután vagus ideg stimulációt kapnak.
Eszköz: Vagus ideg stimuláció
A betegeket 4 egymást követő napon keresztül naponta 5 percig transzkután stimulálják a bal vagus ideg auricularis ágával. Az eszköz egy kézi elektromos impulzusgenerátor és egy pár elektróda, amelyet a fülhöz kell helyezni stimuláció céljából. A fülnél a specifikus célpont a vagus ideg aurikuláris ága lesz, amely beidegzi a hallójárat bőrét. Az elektródákat a fülcsatorna bejáratához/közelébe helyezik el, hogy stimulálják az aurikuláris ágat.
Sham Comparator: Álvagus idegstimuláció
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 4 egymást követő napon keresztül 5 percig színlelt stimulációt kapnak.
Eszköz: Hamis vagus ideg stimuláció
A betegek 4 egymást követő napon keresztül, naponta 5 percig ál-transzkután stimulációt kapnak a bal vagus ideg aurikuláris ágán. A színlelt stimulációt a valódi transzkután stimulációval azonos módon hajtják végre, azzal a különbséggel, hogy a beteg nem kap elektromos stimulációt a vagus idegre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Időkeret: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Időkeret: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 5 nap
A kiindulási fáradtságtól való változást a FACIT F (a krónikus betegségterápia funkcionális értékelése) kérdőív segítségével mérjük. A pontszám 0 és 52 között van, a magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
5 nap
Csekélycsökkentés
Időkeret: 5 nap
A vizsgáló által a 68 potenciális pályázati illesztés megvizsgálásakor a kiindulási alapokból csökkentett pályázati illesztések százalékos aránya.
5 nap
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Időkeret: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Időkeret: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Időkeret: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Időkeret: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Időkeret: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Időkeret: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Időkeret: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Időkeret: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Időkeret: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRP
Időkeret: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Időkeret: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Időkeret: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Időkeret: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Időkeret: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Időkeret: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Időkeret: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Időkeret: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Időkeret: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Időkeret: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Időkeret: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Időkeret: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Időkeret: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Időkeret: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Időkeret: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Időkeret: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Időkeret: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Időkeret: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Időkeret: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Időkeret: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Időkeret: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Időkeret: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Időkeret: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Időkeret: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Időkeret: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Időkeret: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Időkeret: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Időkeret: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Időkeret: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Időkeret: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

John and Marcia Goldman Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Első közzététel (Becsült)

2016. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS16-0171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel