Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego tocznia układowego

8 września 2020 zaktualizowane przez: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Wykorzystanie cholinergicznej drogi zapalnej anitu w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego tocznia układowego

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, zapalną, a ból mięśniowo-szkieletowy jest jednym z najczęstszych objawów. Badanie to zbada, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego zmniejszy ból mięśniowo-szkieletowy tocznia. Badanie to dodatkowo zbada biologiczne skutki stymulacji nerwu błędnego na stan zapalny. Będzie to pierwsze badanie kliniczne wykorzystujące jeden z własnych szlaków organizmu modulowania układu odpornościowego i odpowiedzi zapalnej, cholinergiczny szlak przeciwzapalny, w SLE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat,
  2. SLE (zdefiniowane według kryteriów ACR lub SLICC),
  3. Ból mięśniowo-szkieletowy ≥ 4 w niekotwiczonej skali VAS 10 cm
  4. BILAG C w domenie mięśniowo-szkieletowej BILAG 2004
  5. W przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna i ≤ 10 mg/dobę (prednizon lub odpowiednik) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia,
  6. W przypadku podstawowego leczenia immunosupresyjnego dawka musi być stabilna przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  7. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie rytuksymabem w ciągu jednego roku od wizyty początkowej (osoby, które wcześniej leczyły się rytuksymabem, mogą wziąć udział w badaniu tylko z udokumentowaną replecją limfocytów B),
  2. Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej,
  3. Oczekiwanie zwiększenia sterydów i/lub leczenia immunosupresyjnego,
  4. zespół antyfosfolipidowy,
  5. Fibromialgia (fibromialgia zostanie zdefiniowana jako wynik > 13 w skali objawów fibromialgii (FSS).
  6. Leczenie lekami antycholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty,
  7. Wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.
  8. Obecny użytkownik tytoniu lub nikotyny,
  9. wymiana stawu na 60 dni przed rozpoczęciem badania lub planowana w trakcie badania,
  10. Każdy planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w trakcie badania,
  11. Dostawowe iniekcje kortyzonu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania,
  12. Przewlekłe choroby zapalne poza SLE obejmujące stawy,
  13. Badany lek i/lub leczenie w ciągu 28 dni lub siedmiu okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku (dzień 0), w zależności od tego, który okres jest dłuższy,
  14. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C na początku badania,
  15. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą,
  16. Ciąża lub laktacja,
  17. Choroba współistniejąca, która może wymagać podania kortykosteroidów,
  18. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego przez 5 minut przez 4 kolejne dni.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci będą otrzymywać przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut dziennie przez 4 kolejne dni. Urządzenie jest ręcznym generatorem impulsów elektrycznych i parą elektrod, które należy umieścić przy uchu w celu stymulacji. Specyficznym celem w uchu będzie gałąź uszna nerwu błędnego, który unerwia skórę przewodu słuchowego. Elektrody zostaną umieszczone w pobliżu/przy wejściu do kanału słuchowego, aby zapewnić stymulację gałęzi ucha.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację przez 5 minut przez 4 kolejne dni.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut dziennie przez 4 kolejne dni. Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak prawdziwa stymulacja przezskórna, z tym wyjątkiem, że pacjent nie otrzyma elektrycznej stymulacji nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśniowo-szkieletowy.
Ramy czasowe: 5 dni
Pacjenci oceniają swój ból mięśniowo-szkieletowy, dokonując oceny na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu mięśniowo-szkieletowego, a 10 = najgorszy możliwy ból mięśniowo-szkieletowy.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby SLE
Ramy czasowe: 5 dni
Aktywność choroby SLE zostanie oceniona przy użyciu SLEDAI, zatwierdzonego instrumentu aktywności choroby dla SLE.
5 dni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 5 dni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza FACET F, który zostanie wypełniony przez każdego badanego.
5 dni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 12 dni
Zmęczenie będzie mierzone za pomocą kwestionariusza FACET F, który zostanie wypełniony przez każdego badanego.
12 dni
Liczba tkliwych i opuchniętych stawów
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba tkliwych i opuchniętych stawów badanego zostanie oceniona przez badacza, który zbada 68 potencjalnie tkliwych stawów i 66 potencjalnie spuchniętych stawów.
5 dni
Liczba tkliwych i opuchniętych stawów
Ramy czasowe: 12 dni
Liczba tkliwych i opuchniętych stawów badanego zostanie oceniona przez badacza, który zbada 68 potencjalnie tkliwych stawów i 66 potencjalnie spuchniętych stawów.
12 dni
Aktywność skórna SLE
Ramy czasowe: 5 dni
Aktywność skórna zostanie oceniona przy użyciu CLASI, zatwierdzonego wskaźnika chorób skóry SLE.
5 dni
Aktywność skórna SLE
Ramy czasowe: 12 dni
Aktywność skórna zostanie oceniona przy użyciu CLASI, zatwierdzonego wskaźnika chorób skóry SLE.
12 dni
Ból mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: 12 dni
Pacjenci oceniają swój ból mięśniowo-szkieletowy, dokonując oceny na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = brak bólu mięśniowo-szkieletowego, a 10 = najgorszy możliwy ból mięśniowo-szkieletowy.
12 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 12 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniony za pomocą NCI-CTAEversion4.
12 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10
Ramy czasowe: 5 dni
Poziomy cytokin zapalnych (tj. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10) będą mierzone w surowicach pacjentów.
5 dni
Poziomy TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10
Ramy czasowe: 12 dni
Poziomy cytokin zapalnych (tj. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10) będą mierzone w surowicach pacjentów.
12 dni
Stymulowane lipopolisacharydem poziomy TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10 w pełnej krwi.
Ramy czasowe: 5 dni
Od pacjentów zostanie pobrana pełna krew i stymulowana lipopolisacharydem. Zmierzone zostaną poziomy TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10, które są wytwarzane przez komórki w krwi pełnej.
5 dni
Stymulowane lipopolisacharydem poziomy TNF, IL-6, Il1B, IFNα i IL10 w pełnej krwi.
Ramy czasowe: 12 dni
Od pacjentów zostanie pobrana pełna krew i stymulowana lipopolisacharydem. Zmierzone zostaną poziomy TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10, które są wytwarzane przez komórki w krwi pełnej.
12 dni
Gardiquimod stymulował poziomy TNF, IL-6, Il1B, IFNα i IL10 w pełnej krwi.
Ramy czasowe: 5 dni
Od pacjentów zostanie pobrana pełna krew i stymulowana przez gardikwimod. Zmierzone zostaną poziomy TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10, które są wytwarzane przez komórki krwi pełnej.
5 dni
Gardiquimod stymulował poziomy TNF, IL-6, Il1B, IFNα i IL10 w pełnej krwi.
Ramy czasowe: 12 dni
Od pacjentów zostanie pobrana pełna krew i stymulowana przez gardikwimod. Zmierzone zostaną poziomy TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10, które są wytwarzane przez komórki krwi pełnej.
12 dni
Stymulowane przez CpG poziomy TNF, IL-6, Il1B, IFNα i IL10 w pełnej krwi.
Ramy czasowe: 5 dni
Od pacjentów będzie pobierana krew pełna i stymulowana przez CpG. Zmierzone zostaną poziomy TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα i IL10, które są wytwarzane przez komórki w krwi pełnej.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

John and Marcia Goldman Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-0171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj