Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego tocznia układowego

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Wykorzystanie cholinergicznej drogi zapalnej anitu w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego tocznia układowego

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, zapalną, a ból mięśniowo-szkieletowy jest jednym z najczęstszych objawów. Badanie to zbada, czy przezskórna stymulacja nerwu błędnego zmniejszy ból mięśniowo-szkieletowy tocznia. Badanie to dodatkowo zbada biologiczne skutki stymulacji nerwu błędnego na stan zapalny. Będzie to pierwsze badanie kliniczne wykorzystujące jeden z własnych szlaków organizmu modulowania układu odpornościowego i odpowiedzi zapalnej, cholinergiczny szlak przeciwzapalny, w SLE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat,
  2. SLE (zdefiniowane według kryteriów ACR lub SLICC),
  3. Ból mięśniowo-szkieletowy ≥ 4 w niekotwiczonej skali VAS 10 cm
  4. BILAG C w domenie mięśniowo-szkieletowej BILAG 2004
  5. W przypadku przyjmowania kortykosteroidów dawka musi być stabilna i ≤ 10 mg/dobę (prednizon lub odpowiednik) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia,
  6. W przypadku podstawowego leczenia immunosupresyjnego dawka musi być stabilna przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  7. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie rytuksymabem w ciągu jednego roku od wizyty początkowej (osoby, które wcześniej leczyły się rytuksymabem, mogą wziąć udział w badaniu tylko z udokumentowaną replecją limfocytów B),
  2. Leczenie cyklofosfamidem w ciągu 2 miesięcy od wizyty początkowej,
  3. Oczekiwanie zwiększenia sterydów i/lub leczenia immunosupresyjnego,
  4. zespół antyfosfolipidowy,
  5. Fibromialgia (fibromialgia zostanie zdefiniowana jako wynik > 13 w skali objawów fibromialgii (FSS).
  6. Leczenie lekami antycholinergicznymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty,
  7. Wszczepialne urządzenia elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory, aparaty słuchowe, implanty ślimakowe lub głębokie stymulatory mózgu.
  8. Obecny użytkownik tytoniu lub nikotyny,
  9. wymiana stawu na 60 dni przed rozpoczęciem badania lub planowana w trakcie badania,
  10. Każdy planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w trakcie badania,
  11. Dostawowe iniekcje kortyzonu w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania,
  12. Przewlekłe choroby zapalne poza SLE obejmujące stawy,
  13. Badany lek i/lub leczenie w ciągu 28 dni lub siedmiu okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem dawkowania badanego leku (dzień 0), w zależności od tego, który okres jest dłuższy,
  14. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C na początku badania,
  15. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika po ekspozycji na interwencję badawczą,
  16. Ciąża lub laktacja,
  17. Choroba współistniejąca, która może wymagać podania kortykosteroidów,
  18. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przezskórną stymulację nerwu błędnego przez 5 minut przez 4 kolejne dni.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci będą otrzymywać przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut dziennie przez 4 kolejne dni. Urządzenie jest ręcznym generatorem impulsów elektrycznych i parą elektrod, które należy umieścić przy uchu w celu stymulacji. Specyficznym celem w uchu będzie gałąź uszna nerwu błędnego, który unerwia skórę przewodu słuchowego. Elektrody zostaną umieszczone w pobliżu/przy wejściu do kanału słuchowego, aby zapewnić stymulację gałęzi ucha.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację przez 5 minut przez 4 kolejne dni.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja nerwu błędnego
Pacjenci będą otrzymywać pozorowaną przezskórną stymulację gałęzi usznej lewego nerwu błędnego przez 5 minut dziennie przez 4 kolejne dni. Pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona w taki sam sposób, jak prawdziwa stymulacja przezskórna, z tym wyjątkiem, że pacjent nie otrzyma elektrycznej stymulacji nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline.
Ramy czasowe: 5 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
5 days
Percentage of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events.
Ramy czasowe: 12 days
The percentage of participants with grade 2 or higher treatment emergent adverse events will be assessed using the NCI-CTAEversion4.
12 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 5 dni
Zmiana ze zmęczenia wyjściowego zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza FACIT F (Ocena funkcjonalna choroby przewlekłej). Wynik wynosi od 0 do 52, wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie.
5 dni
Redukcja stawu przetargowego
Ramy czasowe: 5 dni
Procent połączeń przetargowych zmniejszył się z wartości wyjściowej ocenianej przez badacza po zbadaniu 68 potencjalnych połączeń przetargowych.
5 dni
Change in Musculoskeletal Pain From Baseline
Ramy czasowe: 12 days
Patients rate their musculoskeletal pain by making a mark on a 10cm anchored Visual Analog Scale where 0=no musculoskeletal pain and 10 =worst possible musculoskeletal pain.
12 days
Fatigue
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline fatigue will be measured using the FACIT F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) questionnaire. The score ranges from 0 to 52, a higher score indicates less fatigue.
12 days
Tender Joint Reduction
Ramy czasowe: 12 days
The percentage of tender joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 68 potential tender joints.
12 days
Swollen Joint Count Reduction
Ramy czasowe: 5 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
5 days
Swollen Joint Count Reduction
Ramy czasowe: 12 days
The percentage of swollen joints reduced from baseline assessed by an investigator upon examining 66 potential swollen joints. Data shown for seven taVNS and five SS subjects with swollen joints at baseline.
12 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Ramy czasowe: 5 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
5 days
Physician Global Assessment of Disease Activity (PGA)
Ramy czasowe: 12 days
Change in PGA from baseline, an anchored visual analog scale.ranging from 0 to 3 with higher scores signifying higher disease activity.
12 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Ramy czasowe: 5 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
5 days
Patient Global Assessment of Disease (PtGA)
Ramy czasowe: 12 days
Change in Patient Global Assessment of disease (PtGA) from baseline. This measure is a 10 cm visual analog scale (0-10); higher scores indicate a higher patient assessment of their disease activity.
12 days

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
5 days
CRP
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of CRP levels in patient serum.
12 days
IFNα
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IFNα
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of IFNα levels an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
Il-6
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera
5 days
Il-6
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of Il-6 levels in patient sera.
12 days
IL-1β
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
IL-1β
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of levels of IL-1β, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
TNF
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
5 days
TNF
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of TNF levels, an inflammatory cytokine in patient serum.
12 days
IL-10
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
5 days
IL-10
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of IL-10 levels in patient serum.
12 days
IL1-RA
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
5 days
IL-1 RA
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of Il-1 RA levels in patient sera.
12 days
Il-18
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
5 days
Il-18
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of Il-18 levels in patient sera.
12 days
IL-8
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
5 days
IL-8
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of serum levels of IL-8
12 days
Substance P
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
5 days
Substance P
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of plasma levels of substance P.
12 days
Neuropeptide Y
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
12 days
Neuropeptide Y
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of plasma levels of Neuropeptide Y.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
5 days
Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of plasma levels of CGRP.
12 days
Kynurenine
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
5 days
Kynurenine
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of serum levels of kynurenine
12 days
Quinolinic Acid
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
5 days
Quinolinic Acid
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of serum levels of quinolinic acid
12 days
Kynurenine/Tryptophan
Ramy czasowe: 5 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
5 days
Kynurenine/Tryptophan
Ramy czasowe: 12 days
Change from baseline of serum Kynurenine/Tryptophan
12 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

John and Marcia Goldman Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS16-0171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj