Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo della via antinfiammatoria colinergica per trattare il dolore muscoloscheletrico del lupus sistemico

8 settembre 2020 aggiornato da: Cynthia Aranow, MD, Northwell Health

Utilizzo della via colinergica anit-infiammatoria per trattare il dolore muscoloscheletrico del lupus sistemico

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia infiammatoria autoimmune cronica e il dolore muscoloscheletrico è uno dei sintomi più comuni. Questo studio esaminerà se la stimolazione transcutanea del nervo vago ridurrà il dolore muscoloscheletrico del lupus. Questo studio esaminerà inoltre gli effetti biologici della stimolazione del nervo vago sull'infiammazione. Sarà il primo studio clinico che utilizza uno dei percorsi propri del corpo per modulare il sistema immunitario e la risposta infiammatoria, il percorso antinfiammatorio colinergico, nel LES.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni,
  2. SLE (definito dai criteri ACR o SLICC),
  3. Dolore muscoloscheletrico ≥ 4 su una scala VAS non ancorata di 10 cm
  4. BILAG C sul dominio muscoloscheletrico del BILAG 2004
  5. Se in trattamento con corticosteroidi, la dose deve essere stabile e ≤ 10 mg/giorno (prednisone o equivalente) per almeno 28 giorni prima del basale,
  6. Se in trattamento immunosoppressivo di base, la dose deve essere stabile per almeno 28 giorni prima del basale
  7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con rituximab entro un anno dal basale (i soggetti con precedente trattamento con rituximab possono entrare nello studio solo con documentazione della replezione delle cellule B),
  2. Trattamento con ciclofosfamide entro 2 mesi dal basale,
  3. Aspettativa di aumentare gli steroidi e/o il trattamento immunosoppressivo,
  4. Sindrome da antifosfolipidi,
  5. Fibromialgia (la fibromialgia sarà definita come un punteggio > 13 sulla scala dei sintomi della fibromialgia (FSS).
  6. Trattamento con un farmaco anticolinergico, compresi i farmaci da banco,
  7. Dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi.
  8. Utilizzatore attuale di tabacco o nicotina,
  9. Sostituzione articolare entro 60 giorni prima dell'iscrizione allo studio o pianificata durante il corso dello studio,
  10. Qualsiasi procedura chirurgica pianificata che richieda anestesia generale nel corso dello studio,
  11. Iniezioni di cortisone intra-articolare entro 28 giorni dall'inizio dello studio,
  12. Disturbi infiammatori cronici oltre al LES che colpiscono le articolazioni,
  13. Farmaco sperimentale e/o trattamento durante i 28 giorni o le sette emivite del farmaco sperimentale prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (Giorno 0), qualunque sia il periodo di tempo maggiore,
  14. Infezione attiva inclusa l'epatite B o l'epatite C al basale,
  15. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione a un intervento dello studio,
  16. Gravidanza o allattamento,
  17. Malattia concomitante che può richiedere la somministrazione di corticosteroidi,
  18. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vago
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno la stimolazione del nervo vago transcutaneo per 5 minuti in 4 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago
I pazienti riceveranno stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago sinistro per 5 minuti al giorno per 4 giorni consecutivi. Il dispositivo è un generatore di impulsi elettrici portatile e una coppia di elettrodi da posizionare all'orecchio per la stimolazione. Il bersaglio specifico all'orecchio sarà il ramo auricolare del nervo vago che innerva la pelle del condotto uditivo. Gli elettrodi saranno posizionati vicino/all'ingresso del canale auricolare per fornire stimolazione al ramo auricolare.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia del nervo vago
I soggetti randomizzati a questo braccio riceveranno una stimolazione fittizia per 5 minuti per 4 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione fittizia del nervo vago
I pazienti riceveranno una finta stimolazione transcutanea del ramo auricolare del nervo vago sinistro per 5 minuti al giorno per 4 giorni consecutivi. La stimolazione fittizia verrà eseguita nello stesso modo della vera stimolazione transcutanea, tranne per il fatto che il paziente non riceverà la stimolazione elettrica del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscoloscheletrico.
Lasso di tempo: 5 giorni
I pazienti valutano il loro dolore muscoloscheletrico facendo un segno su una scala analogica visiva ancorata di 10 cm dove 0=nessun dolore muscoloscheletrico e 10=peggiore dolore muscoloscheletrico possibile.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LES Attività della malattia
Lasso di tempo: 5 giorni
L'attività della malattia del LES sarà valutata utilizzando lo SLEDAI, uno strumento di attività della malattia validato per il LES.
5 giorni
Fatica
Lasso di tempo: 5 giorni
La fatica sarà misurata utilizzando il questionario FACET F che sarà compilato da ciascun soggetto.
5 giorni
Fatica
Lasso di tempo: 12 giorni
La fatica sarà misurata utilizzando il questionario FACET F che sarà compilato da ciascun soggetto.
12 giorni
Conteggi articolari teneri e gonfi
Lasso di tempo: 5 giorni
Il numero di articolazioni dolenti e gonfie del soggetto sarà valutato dall'investigatore che esaminerà 68 potenziali articolazioni dolenti e 66 potenziali articolazioni gonfie.
5 giorni
Conteggi articolari teneri e gonfi
Lasso di tempo: 12 giorni
Il numero di articolazioni dolenti e gonfie del soggetto sarà valutato dall'investigatore che esaminerà 68 potenziali articolazioni dolenti e 66 potenziali articolazioni gonfie.
12 giorni
Attività cutanea del LES
Lasso di tempo: 5 giorni
L'attività cutanea sarà valutata utilizzando il CLASI, un indice convalidato per la malattia della pelle LES.
5 giorni
Attività cutanea del LES
Lasso di tempo: 12 giorni
L'attività cutanea sarà valutata utilizzando il CLASI, un indice convalidato per la malattia della pelle LES.
12 giorni
Dolore muscoloscheletrico
Lasso di tempo: 12 giorni
I pazienti valutano il loro dolore muscoloscheletrico facendo un segno su una scala analogica visiva ancorata di 10 cm dove 0=nessun dolore muscoloscheletrico e 10=peggiore dolore muscoloscheletrico possibile.
12 giorni
Percentuale di soggetti con eventi avversi emersi dal trattamento.
Lasso di tempo: 12 giorni
La percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento sarà valutata utilizzando la versione NCI-CTAE4.
12 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10
Lasso di tempo: 5 giorni
I livelli di citochine infiammatorie (es. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10) saranno misurati nel siero dei pazienti.
5 giorni
Livelli di TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10
Lasso di tempo: 12 giorni
I livelli di citochine infiammatorie (es. TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10) saranno misurati nel siero dei pazienti.
12 giorni
Il lipopolisaccaride ha stimolato i livelli di TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 nel sangue intero.
Lasso di tempo: 5 giorni
Il sangue intero sarà prelevato dai pazienti e stimolato dal lipopolisaccaride. Saranno misurati i livelli di TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 prodotti dalle cellule nel sangue intero.
5 giorni
Il lipopolisaccaride ha stimolato i livelli di TNF, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 nel sangue intero.
Lasso di tempo: 12 giorni
Il sangue intero sarà prelevato dai pazienti e stimolato dal lipopolisaccaride. Saranno misurati i livelli di TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 prodotti dalle cellule nel sangue intero.
12 giorni
Gardiquimod ha stimolato i livelli di TNF, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 nel sangue intero.
Lasso di tempo: 5 giorni
Il sangue intero verrà prelevato dai pazienti e stimolato con gardiquimod. Saranno misurati i livelli di TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 prodotti dalle cellule nel sangue intero.
5 giorni
Gardiquimod ha stimolato i livelli di TNF, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 nel sangue intero.
Lasso di tempo: 12 giorni
Il sangue intero verrà prelevato dai pazienti e stimolato con gardiquimod. Saranno misurati i livelli di TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 prodotti dalle cellule nel sangue intero.
12 giorni
CpG ha stimolato i livelli di TNF, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 nel sangue intero.
Lasso di tempo: 5 giorni
Il sangue intero sarà prelevato dai pazienti e stimolato con CpG. Saranno misurati i livelli di TNF, HMGB1, IL-6, Il1B, IFNα e IL10 prodotti dalle cellule nel sangue intero.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

John and Marcia Goldman Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Aranow, M.D., Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-0171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore muscoloscheletrico

Prove cliniche su Stimolazione del nervo vago

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi